NOAC vs antivitamina K para la prevención del ACV embólico

Colegas de la hoy castigada Italia por la declarada pandemia de coronavirus, a quíén aprovechamos para expresarles nuestro reconocimiento y solidaridad, presentaron en PLoS One del 7 de octubre de 2019, los resultados de un estudio comparativo observacional que analizó los efectos de los nuevos anticoagulantes orales versus antagonistas de la vitamina K en pacientes con alto riesgo tromboembólico*.

Los autores iniciaron su análisis señalando que la fibrilación auricular (FA) es la forma más común de arritmia sostenida en la práctica clínica, que se correlaciona con un mayor riesgo de eventos cerebrovasculares e insuficiencia cardíaca. 

Se informó una prevalencia de aproximadamente 1 a 2% de la población en los países occidentales, que aumenta con la edad y, a la misma edad, es mayor en hombres que en mujeres. 

Se han desarrollado pocos registros de observación para analizar la epidemiología de la FA en Italia: el Proyecto CUORE informa, en la población general, una prevalencia de FA de 1.0% y 0.7% para hombres y mujeres, respectivamente. 

Además, en personas mayores de 65 años (65-74), este parámetro alcanzó valores de 2,5 y 2,4% para hombres y mujeres, respectivamente. 

Más recientemente, el proyecto FAI (fibrilación auricular en Italia) mostró una prevalencia de FA del 7.3% para toda la población de más de 65 años, con tasas de 8.6 y 6.2% para hombres y mujeres, respectivamente (este estudio fue desarrollado por el Departamento de Neurofarba de la Universidad de Florencia, en 3 unidades operativas ubicadas en Lombardía (Bérgamo), Toscana (Florencia) y Calabria (Vibo Valentia), en todos los mayores de 65 años asistidos por los médicos participantes, para un total de aproximadamente 6,000 sujetos, 2,000 por unidad operativa). 

De acuerdo con los datos del Departamento Regional de Epidemiología, se estima que la FA afecta al 1.7% de la población general en Véneto (1.8 y 1.7% de los hombres de las mujeres, respectivamente) con algunas variaciones entre las Unidades de Salud Locales. La incidencia es de aproximadamente 3/1000 personas-año en la Región, y aumenta con la edad y el sexo masculino.

Como la población de más de 65 años aumentará en las próximas décadas, también se espera un aumento en la prevalencia de FA. 

Hasta la fecha, las causas más frecuentes de FA son la hipertensión arterial (que se encuentra en el 50% al 65% de los pacientes con FA), la diabetes mellitus (15-20%) y el hipertiroidismo (15%).

Además del diagnóstico y los costos de la terapia inicial, el costo general de la FA está fuertemente influenciado por el manejo crónico de estos pacientes: los estudios económicos en esta área mostraron que el mayor peso de los costos de manejo de la arritmia se debe principalmente al número y la duración de los ingresos hospitalarios. 

Un análisis de costos de un registro en el Reino Unido de más de medio millón de pacientes mostró que las hospitalizaciones y las recetas de medicamentos representaban el 50% y el 20% del gasto total de FA, respectivamente.

Las personas con fibrilación auricular (FA) tienen más riesgo de sufrir eventos tromboembólicos; entre estos, el evento más temible (y potencialmente evitable) es el accidente cerebrovascular que en pacientes con FA es 5 veces mayor que en pacientes con ritmo sinusal.

La magnitud del riesgo de embolia trombo-sistémica (EET) difiere, dependiendo de la etiología de la FA (ya sea valvular o no valvular), así como de la coexistencia de comorbilidades anteriores o actuales. 

Se ha demostrado que los anticoagulantes orales y, en menor medida, los agentes antiplaquetarios (especialmente ASA en combinación con clopidogrel) son efectivos para reducir significativamente los accidentes cerebrovasculares tromboembólicos, incluso si están asociados con un mayor riesgo de sangrado.

La terapia anticoagulante oral (OAC) es hoy en día el pilar del tratamiento en la prevención del accidente cerebrovascular primario y secundario en pacientes con FA. 

Dada la limitada relación riesgo-beneficio de los antagonistas de la vitamina K (AVK), debido especialmente al mayor riesgo de hemorragia, la investigación farmacológica se ha dirigido al desarrollo de productos que puedan superar esta limitación, y los llamados nuevos anticoagulantes orales (NOAC) se introdujeron recientemente: dabigatrán (Pradaxa®), rivaroxabán (Xarelto®) apixaban (Eliquis®) y edoxabán (Lixiana®).

El alcance del presente estudio fue examinar los patrones de uso, efectividad, seguridad y costo promedio por paciente del tratamiento anticoagulante para la FA no valvular (FANV) en la práctica clínica real, con base en bases de datos de reclamos retrospectivos de la Unidad de Salud Local (LHU) de Treviso , Véneto, Italia.

Se realizó un estudio de cohorte observacional retrospectivo, utilizando bases de datos administrativas (medicamentos, hospitalizaciones, visitas clínicas, pruebas de laboratorio, registro de población), en la Unidad Local de Salud (LHU) de Treviso, Italia, del 1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2016. 

Se seleccionaron 5597 sujetos, 2171 de los cuales cumplieron con todos los criterios de inclusión. 

En particular, 1355 pacientes fueron tratados con VKA, 577 pacientes fueron tratados con NOAC, y 239 pacientes fueron tratados inicialmente con VKA y posteriormente cambiaron a NOAC (grupo de cambio). 

El tratamiento con NOAC demostró ser superior al AVK y esta superioridad fue estadísticamente significativa en ambos puntos finales: los pacientes en el grupo de NOAC informaron menos eventos cardiovasculares (9,9%) y menos episodios de sangrado (5,5%) versus pacientes con AVK (14) , 6% y 11,4%; p <, 0001 y p = 0,0049, respectivamente). 

El costo promedio por paciente por año fue respectivamente € 1323,9 para pacientes tratados con NOAC versus € 1003,3 para pacientes tratados con AVK. 

La diferencia de costo parece estar impulsada en gran medida por el costo del medicamento (€ 767,9 para NOAC versus € 17,7 para pacientes con AVK) y por visitas a especialistas y pruebas de laboratorio (€ 318,4 para NOAC versus € 733,4 para pacientes con AVK).

En conclusión, en este estudio retrospectivo en el mundo real, el tratamiento con NOAC demostró estar asociado con reducciones significativas de eventos CV y ​​eventos hemorrágicos en comparación con el uso de AVK, aunque a un costo directo más alto del NHS por paciente / año, principalmente debido a un mayor costo de la terapia con medicamentos.

* Bellin A, Berto P, Themistoclakis S, Chandak A, Giusti P, Cavalli G, Bakshi S, Tessarin M, Deambrosis P, Chinellato A. New oral anti-coagulants versus vitamin K antagonists in high thromboembolic risk patients. PLoS One. 2019 Oct 7;14(10):e0222762. doi: 10.1371/journal.pone.0222762. eCollection 2019.