¿CDI subcutáneo o transvenoso?
Un numeroso grupo de investigadores europeos enrolados en el grupo PRAETORIAN Investigators llevaron adelante el estudio multicéntrico randomizado PRAETORIAN financiado por Boston Scientific, cuyos resultados fueron publicados en la edición del 6 de agosto de 2020 del NEJM que analizó la conveniencia de la indicación de la terapia con desfibriladores subcutáneos o transvenosos*.
Los autores parten de considerar que se ha demostrado que los desfibriladores automáticos implantables (DAI) son eficaces en la prevención de la muerte cardíaca súbita.
La colocación de cables transvenosos para la detección y desfibrilación cardíaca ha sido el estándar para el diseño de DAI durante varias décadas.
Sin embargo, las limitaciones importantes de la técnica incluyen complicaciones relacionadas con la inserción del electrodo, como neumotórax y perforación cardíaca, y complicaciones a largo plazo, como endocarditis y disfunción del cable.
Para evitar tales complicaciones, se introdujo como alternativa un DAI completamente subcutáneo..
La colocación extratorácica del DAI subcutáneo evita la necesidad de entrar en el corazón y la vasculatura, pero imposibilita que el dispositivo administre la terapia de marcapaseo.
Las recomendaciones de clase IIa para el DAI subcutáneo en las guías de EE. UU. y Europa para pacientes en los que no está indicada la terapia de estimulación para bradicardia, resincronización cardíaca o estimulación antitaquicardia se basan en la experiencia de estudios observacionales.
El ensayo PRAETORIAN evaluó si el DAI subcutáneo no sería inferior al DAI transvenoso con respecto a las complicaciones relacionadas con el dispositivo a corto y largo plazo y en relación a los choques inapropiados.
A tales efectos se realizó un ensayo de no inferioridad en el que se asignó a pacientes con indicación de DAI pero sin indicación de marcapasos para recibir un dispositivo subcutáneo o intravenoso. El criterio de valoración principal fue la combinación de complicaciones relacionadas con el dispositivo y descargas inapropiadas; el margen de no inferioridad para el límite superior del intervalo de confianza del 95% para la razón de riesgo (DAI subcutáneo vs. DAI transvenoso) fue 1,45.
Se preespecificó un análisis de superioridad si se estableció la no inferioridad. Los puntos finales secundarios incluyeron la muerte y las descargas apropiadas.
Se incluyó en los análisis un total de 849 pacientes (426 en el grupo de DAI subcutáneo y 423 en el grupo de DAI transvenoso).
Con una mediana de seguimiento de 49,1 meses, se produjo un evento de punto final primario en 68 pacientes en el grupo de DAI subcutáneo y en 68 pacientes en el grupo de DAI transvenoso (incidencia acumulada estimada de Kaplan-Meier a 48 meses, 15,1% y 15,7% , respectivamente; razón de riesgo, 0,99; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,71 a 1,39; P = 0,01 para la no inferioridad; P = 0,95 para la superioridad).
Las complicaciones relacionadas con el dispositivo ocurrieron en 31 pacientes en el grupo de DAI subcutáneo y en 44 en el grupo de DAI transvenoso (índice de riesgo, 0,69; IC del 95%, 0,44 a 1,09); se produjeron choques inapropiados en 41 y 29 pacientes, respectivamente (índice de riesgo, 1,43; IC del 95%, 0,89 a 2,30).
La muerte ocurrió en 83 pacientes en el grupo de DAI subcutáneo y en 68 en el grupo de DAI transvenoso (índice de riesgo, 1,23; IC del 95%, 0,89 a 1,70); las descargas apropiadas ocurrieron en 83 y 57 pacientes, respectivamente (cociente de riesgo, 1,52; IC del 95%, 1,08 a 2,12).
Como conclusiones los autores manifiestan que en pacientes con indicación de DAI pero sin indicación de marcapasos, el DAI subcutáneo no fue inferior al DAI transvenoso en cuanto a complicaciones relacionadas con el dispositivo y descargas inapropiadas.
* Knops RE, Olde Nordkamp LRA, Delnoy PHM, et al. Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy. N Engl J Med. 2020;383(6):526-536. doi:10.1056/NEJMoa1915932
