Avances en tratamiento de la COVID 19
Los Institutos Nacionales de Salud de EEUU han lanzado un ensayo clínico adaptativo de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de tres fármacos inmunomoduladores en adultos hospitalizados con COVID-19*.
Algunos pacientes con COVID-19 experimentan una respuesta inmunitaria en la que el sistema inmunológico libera cantidades excesivas de proteínas que desencadenan la inflamación, llamada «tormenta de citocinas», que puede provocar el síndrome de dificultad respiratoria aguda, insuficiencia orgánica múltiple y otras complicaciones potencialmente mortales.
El ensayo clínico tiene como objetivo determinar si modular esa respuesta inmunitaria puede reducir la necesidad de respiradores mecánicos y acortar las estadías en el hospital. El ensayo, conocido como ACTIV-1 Immune Modulators (IM), determinará si las terapias son capaces de restablecer el equilibrio en un sistema inmunológico hiperactivo.
Como parte de la iniciativa Aceleración de intervenciones terapéuticas y vacunas contra el COVID-19 (ACTIV), el ensayo espera inscribir a aproximadamente 2,100 adultos hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave en centros médicos de Estados Unidos y América Latina.
Este es el quinto protocolo maestro que se lanza bajo la asociación ACTIV en un período de tiempo sin precedentes y centra los esfuerzos en las terapias que encierran la mayor promesa para el tratamiento de COVID-19,
Los inmunomoduladores proporcionan otra modalidad de tratamiento en el kit de herramientas terapéuticas ACTIV para ayudar a controlar las complejas condiciones multisistémicas que pueden ser causadas por esta enfermedad.
ACTIV-1 IM es un ensayo aleatorio controlado con placebo que utiliza un protocolo maestro adaptativo. Uno de los sellos distintivos de los protocolos maestros es que permiten una evaluación coordinada y eficiente de múltiples agentes en investigación a medida que están disponibles. Esto permite la máxima flexibilidad para eliminar rápidamente los medicamentos que no demuestran eficacia, identificar los que sí lo hacen en un período corto de tiempo e incorporar rápidamente agentes experimentales adicionales al ensayo.
La asociación público-privada ACTIV seleccionó tres agentes para el estudio de un grupo de más de 130 inmunomoduladores inicialmente revisados en base a varios factores, incluida su relevancia para COVID-19, evidencia sólida para su uso contra la reacción inflamatoria y la tormenta de citocinas y disponibilidad para grandes estudios clínicos a escala. Los agentes iniciales son infliximab (REMICADE), abatacept (ORENCIA), y Cenicriviroc (CVC)
Todos los participantes del ensayo recibirán remdesivir, que es el tratamiento estándar actual de atención de los pacientes hospitalizados con COVID-19. El plasma convaleciente y la dexametasona se permitirán a discreción del investigador del centro y de acuerdo con las directrices nacionales.
Se les asignará al azar para recibir un placebo o uno de los inmunomoduladores como tratamiento complementario. El ensayo estudiará los diferentes regímenes de tratamiento combinado con respecto a la gravedad de la enfermedad, la velocidad de recuperación, la mortalidad y la utilización de recursos hospitalarios.
Por otro lado, en lo que parece ser un reverdecer de la Guerra Fría y una feroz disputa para primorear en lo que a tratamientos contra la COVID 19, diferentes medios de comunicación de todo el mundo informan que científicos rusos están desarrollando un fármaco capaz de detener la reproducción del coronavirus, que atacará con precisión a los genes responsables de la replicación, aclarándose que aún el principio activo (del que no se informa cuál es) se encuentra en la etapa preclínica**.
* NIH begins large clinical trial to test immune modulators for treatment of COVID-19 https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-begins-large-clinical-trial-test-immune-modulators-treatment-covid-19
** https://es.rt.com/JN2
