Las estatinas diarias reducen el riesgo de enfermedades cardiovasculares en personas que viven con el VIH, según un gran estudio de los NIH
Un ensayo clínico de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) se detuvo antes de tiempo porque se descubrió que una medicación diaria con estatinas reduce el mayor riesgo de enfermedad cardiovascular entre las personas que viven con el VIH* en el primer estudio clínico a gran escala para probar una estrategia primaria de prevención cardiovascular en la población de este país..
Un análisis provisional planificado de los datos del Ensayo aleatorizado para prevenir eventos vasculares en el VIH ( REPRIEVE
) encontró que los participantes que tomaron pitavastatina cálcica, una estatina diaria, redujeron su riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en un 35 % en comparación con los que recibieron un placebo.
Los eventos adversos del fármaco observados en el estudio fueron similares a los de la población general que recibe tratamiento con estatinas.
El análisis intermedio fue lo suficientemente convincente como para que la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente del estudio recomendara que se detuviera antes de tiempo dada la evidencia adecuada de eficacia.
El NIH aceptó las recomendaciones del DSMB.
REPRIEVE comenzó en 2015 e inscribió a 7.769 voluntarios de entre 40 y 75 años, de los cuales más del 30 % eran mujeres.
Todos los voluntarios de REPRIEVE estaban tomando terapia antirretroviral, con recuentos de células CD4+ superiores a 100 células/mm 3 de sangre en el momento de la inscripción, y tenían un riesgo de enfermedad cardiovascular tradicional de bajo a moderado que normalmente no se consideraría para el tratamiento con estatinas.
El ensayo se llevó a cabo en 12 países de Asia, Europa, América del Norte, América del Sur y África.
El estudio REPRIEVE cuenta con el respaldo principal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) con financiamiento adicional de la Oficina de Investigación del SIDA de los NIH. El estudio fue realizado por el AIDS Clinical Trials Group (ACTG).
Décadas de investigación y avances en el tratamiento del VIH han reducido drásticamente las complicaciones y muertes relacionadas con el SIDA.
A medida que las personas con VIH viven más tiempo, las enfermedades cardíacas prematuras y otras afecciones crónicas se han convertido en las principales causas de morbilidad y mortalidad, lo que contribuye a las brechas persistentes en la esperanza de vida entre las personas con VIH y la población en general.
«El estudio REPRIEVE refleja la evolución de la ciencia del VIH y el progreso desde centrarse principalmente en enfoques para tratar y controlar el virus hasta encontrar formas de mejorar la salud general de las personas que viven con el VIH», dijo el director interino del NIAID, Hugh Auchincloss, MD. los datos sugieren que un medicamento común para reducir el colesterol podría mejorar sustancialmente los resultados cardiovasculares en personas con VIH”.
Las estatinas son una clase de medicamentos recetados de forma rutinaria para reducir el colesterol y se sabe que previenen las enfermedades cardiovasculares en las personas de riesgo en la población general.
No estaba claro si las estatinas tendrían el mismo efecto en las personas que viven con el VIH y que tienen una enfermedad cardiovascular prematura a pesar de tener un riesgo tradicional bajo a moderado.
En el ensayo REPRIEVE, los participantes fueron asignados al azar para recibir una dosis diaria de 4 mg de pitavastatina o placebo. Fueron monitoreados por eventos cardiovasculares adversos mayores y reacciones adversas a la pitavastatina, que se considera segura para usar con todos los regímenes de terapia antirretroviral prescritos.
El DSMB del estudio se reunió a intervalos planificados durante todo el estudio para revisar los datos de seguridad y eficacia.
En su reunión más reciente, el DSMB determinó que los beneficios del uso diario de pitavastatina superaban cualquier riesgo y recomendó que el estudio terminara temprano y que se realizara una recopilación completa de datos en todos los sitios para el análisis final.
Los participantes del estudio están siendo notificados de los hallazgos y continuarán siendo monitoreados durante varios meses. Se espera que los resultados del estudio de la revisión de DSMB se publiquen en las próximas semanas.
«Estos últimos hallazgos representan la culminación de un esfuerzo sin precedentes de ocho años para generar evidencia que pueda ayudar a los médicos a respaldar mejor las necesidades únicas de salud cardiovascular de las personas que viven con el VIH«, dijo el director del NHLBI, Gary H. Gibbons, MD. son intervenciones limitadas existentes para ayudar a prevenir resultados cardiovasculares adversos en esta población”.
El estudio REPRIEVE fue financiado por una subvención del Hospital General de Massachusetts y dirigido por Steven Grinspoon, MD, profesor de medicina en la Universidad de Harvard, catedrático de Neuroendocrinología y Metabolismo y jefe de la unidad de metabolismo del Hospital General de Massachusetts, quien dirigió el Centro Coordinador delEstudio Clínico, Pamela Douglas, MD, Profesora Ursula Geller de Investigación en Enfermedades Cardiovasculares en el Departamento de Medicina de la Universidad de Duke, fue co-investigadora principal del Centro de Coordinación Clínica. Michael T. Lu, MD, codirector del Centro de Investigación de Imágenes Cardiovasculares del Hospital General de Massachusetts, y Heather Ribaudo, Ph.D., científica investigadora principal del Centro de Bioestadística en la Investigación del SIDA y el Departamento de Bioestadística de la Universidad de Harvard, se desempeñó como líder del Centro de Coordinación de Datos del estudio REPRIEVE.
El estudio fue realizado por el ACTG financiado por el NIAID. La NEAT ID Foundation con sede en Londres, Kowa Pharmaceuticals America, Inc., Gilead Sciences, Inc. y Viiv Healthcare brindaron apoyo adicional para la implementación.
El NIAID realiza y apoya investigaciones, en los NIH, en los Estados Unidos y en todo el mundo, para estudiar las causas de las enfermedades infecciosas e inmunomediadas, y para desarrollar mejores medios para prevenir, diagnosticar y tratar estas enfermedades. Los comunicados de prensa, las hojas informativas y otros materiales relacionados con el NIAID están disponibles en el sitio web del NIAID .
Acerca del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI, por sus siglas en inglés): El NHLBI es el líder mundial en la realización y el apoyo de investigaciones sobre enfermedades cardíacas, pulmonares y sanguíneas y trastornos del sueño que promueven el conocimiento científico, mejoran la salud pública y salvan vidas. Para obtener más información, visite www.nhlbi.nih.gov .
Acerca de los Institutos Nacionales de Salud (NIH): NIH, la agencia de investigación médica del país, incluye 27 Institutos y Centros y es un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. NIH es la agencia federal principal que realiza y apoya la investigación médica básica, clínica y traslacional, y está investigando las causas, los tratamientos y las curas para enfermedades comunes y raras. Para obtener más información sobre los NIH y sus programas, visite www.nih.gov .
- Comunicado de Prensa del NIH (National Institute of Health) del 11/04/2023
