Resultados a corto plazo en pacientes de alto riesgo tras una PCI protegida
En la edición del 3 de octubre de 2025 del American Journal of Cardiology, investigadores italianos publicaron los resultados a corto plazo y las conclusiones de una revisión sistemática y metaanálisis que analizó el rol de la intervención coronaria percutánea (PCI, por sus siglas en inglés de percutaneous coronary intervention) en pacientes de alto riesgo utilizando el dispositivo Impella,*.
La NOTICIA DEL DÍA hoy comentará estas observaciones.
Comenzando a analizar el tema, los autores indicaron que la bomba de flujo microaxial percutánea (Impella, Abiomed, Danvers, MA, EE. UU.) representa una innovación revolucionaria en cardiología intervencionista, redefiniendo los estándares del soporte circulatorio mecánico gracias a su diseño y mecanismo de acción únicos.
El Impella es un dispositivo de asistencia circulatoria percutánea que funciona como una pequeña bomba que extrae sangre del ventrículo izquierdo y la impulsa hacia la aorta, apoyando al corazón cuando este no puede bombear suficiente sangre.
Se inserta de forma mínimamente invasiva a través de una arteria, generalmente la femoral, y sirve para mantener la perfusión de los órganos en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o shock cardiogénico, y como soporte temporal durante procedimientos de alto riesgo.nt
A diferencia del balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA), que se basa en la contrapulsación diastólica para aumentar la perfusión coronaria y reducir la poscarga, Impella proporciona un flujo continuo hacia delante desde el ventrículo izquierdo hacia la aorta ascendente, descargando activamente el ventrículo izquierdo, reduciendo la demanda miocárdica de oxígeno, mejorando el gasto cardíaco y proporcionando perfusión sistémica.
Esto resulta en un soporte circulatorio más robusto, especialmente en pacientes con función ventricular reducida.
De hecho, las guías europeas actuales reconocen el beneficio potencial de Impella en el shock cardiogénico (SC) crítico o la insuficiencia cardíaca terminal como «terapia puente» con una recomendación de Clase IIA.
Aunque no cuenta con el respaldo firme de la Sociedad Europea de Cardiología, Impella puede desempeñar un papel crucial en pacientes seleccionados de alto riesgo, en particular aquellos con anatomía coronaria compleja y fracción de eyección gravemente reducida, para prevenir el deterioro hemodinámico durante los procedimientos de revascularización.
Sin embargo, a pesar de su creciente uso y de los prometedores datos observacionales, su adopción generalizada se ve limitada por la falta de ensayos controlados aleatorizados (ECA) a gran escala que demuestren beneficios claros en la mortalidad o los resultados a largo plazo.
Preocupaciones éticas, dificultades en la selección de pacientes y desafíos logísticos han contribuido a esta escasez.
En consecuencia, las recomendaciones actuales se basan principalmente en datos de registros y en el consenso de expertos, lo que resalta la necesidad de mayor evidencia clínica sólida.
Esta fue la base para realizar este metaanálisis exhaustivo para cuantificar la evidencia de pacientes de alto riesgo sometidos a revascularización coronaria percutánea con soporte circulatorio mecánico (SCM) con Impella.
En forma sintética, la revascularización quirúrgica aún se considera el estándar de oro para pacientes con enfermedad coronaria compleja y disfunción ventricular izquierda.
La llegada de Impella ha despertado un interés creciente, pero la evidencia actual sobre su eficacia sigue siendo inconclusa.
Bajo estos antecedentes, los autores diseñaron este metaanálisis para lo cuál incluyeron todos los estudios que informaron resultados más allá de los 30 días de resultados de pPCI con cualquier dispositivo Impella.
El efecto agrupado de los resultados estimados se calculó de acuerdo con un modelo de efectos aleatorios con ponderación de varianza inversa genérica.
El criterio de valoración principal fue la mortalidad por cualquier causa.
Los resultados secundarios fueron infarto de miocardio, revascularización repetida, rehospitalización por insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular.
Seis estudios que abarcaron globalmente a 1.581 pacientes se incluyeron en el análisis cuantitativo.
La mediana de edad fue de 70 años (RIC 69 a 72) con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediana del 27 % (DE ± 6) y una PUNTUACIÓN SYNTAX de 31 (RIC 29 a 35).
Impella 2.5 fue la microbomba de flujo axial más utilizada para la ICP de alto riesgo.
Se observó mortalidad por cualquier causa en el 13,4 % (IC del 95 %: 10,4 a 16,4) de los pacientes con una mediana de seguimiento de 6 meses.
Se produjo un infarto de miocardio en el 5,8 % (IC del 95 %: 3,4 a 8,1) de los pacientes, una nueva revascularización en el 9,1 % (IC del 95 %: 4,8 a 13,3), un accidente cerebrovascular en el 1,6 % (RIC de 1,2 a 2,1) y, finalmente, una rehospitalización por insuficiencia cardíaca en el 8,4 % (IC del 95 %: 3,3 a 13,6) de ellos.
Poniendo en consideración sus observaciones, los autores señalaron que esta revisión sistemática y metaanálisis de 1581 pacientes ofreció una visión general de los resultados a corto plazo tras la HR-PCI (por sus siglas en inglés de high risk percutaneous coronary intervention) con el dispositivo de asistencia circulatoria mecánica Impella
Los hallazgos clave se resumen a continuación:
- La ICP protegida con Impella puede representar una opción alternativa para pacientes con enfermedad coronaria obstructiva extensa y disfunción ventricular izquierda, especialmente para aquellos no elegibles para cirugía cardíaca y con malos resultados.
- La tasa de mortalidad por cualquier causa fue del 13%, mientras que las tasas de resultados secundarios fueron inferiores al 10% con una mediana de seguimiento de 6 meses.
- Este metaanálisis tuvo un papel exploratorio para guiar el desarrollo de futuros estudios sobre revascularización percutánea respaldados por Impella p-MCS.
El manejo de pacientes con enfermedad coronaria extensa y disfunción ventricular izquierda sigue siendo controvertido.
Durante años, los médicos se han visto razonablemente influenciados por el reflejo oculoestenótico para revascularizar a este grupo de pacientes, a pesar de la falta de evidencia sólida.
Un metaanálisis reciente halló que la revascularización podría reducir significativamente la mortalidad por cualquier causa y cardiovascular, pero estos resultados no fueron contundentes y se necesitan más estudios para corroborarlo.
Las guías internacionales actuales recomiendan la cirugía de revascularización coronaria (CABG) como tratamiento estándar para pacientes con anatomía coronaria compleja y disfunción ventricular izquierda grave.
Esta recomendación concuerda con los hallazgos del ensayo STICH, que demostró que la CABG mejora la supervivencia en comparación con la terapia médica sola.
De hecho, se encontró que la tasa de mortalidad de los pacientes con miocardiopatía isquémica tratados solo con terapia médica oscilaba entre el 20 % y el 30 % después de 5 años.
Sin embargo, es importante considerar las limitaciones del tema.
El ensayo STICH mostró un claro beneficio neto de la cirugía sobre la terapia médica después de 10 años, pero no después de 5 años, lo que genera inquietudes sobre el impacto inmediato de la CABG en la supervivencia en este grupo de pacientes.
Este marco de tiempo prolongado para la eficacia del procedimiento es un punto crucial, ya que implica que los beneficios de la CABG en cohortes de alto riesgo no son inmediatamente evidentes y requieren un seguimiento a largo plazo para obtenerlos por completo.
La ausencia de homogeneidad entre los pacientes con respecto a la cardiopatía isquémica y la disfunción ventricular izquierda pudo haber reducido la capacidad de discernir ventajas distintivas de la CABG en todos los pacientes, especialmente aquellos con enfermedad más grave.
Además, el ensayo STICH excluyó a los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada o que se consideraron de alto riesgo para la cirugía.
Esto significa que el ensayo pudo no representar completamente a la población de pacientes con enfermedad coronaria multivaso grave (EAC) y disfunción ventricular izquierda que se tratan típicamente en la práctica clínica contemporánea.
Además, las escalas tradicionales de riesgo quirúrgico (STS y EUROSCORE) no tuvieron en cuenta factores críticos específicos del paciente (p. ej., fragilidad hemodinámica o carga isquémica).
De hecho, como se demostró en el ensayo OPTIMUM, incluso los pacientes considerados inoperables o de riesgo extremadamente alto según esta escala pueden beneficiarse de la revascularización si se seleccionan cuidadosamente y se tratan con el apoyo adecuado.
Los pacientes incluidos en este metaanálisis se caracterizaron por una marcada complejidad anatómica, disfunción ventricular izquierda grave y múltiples comorbilidades.
En este contexto, Impella podría ser una herramienta prometedora que permita la revascularización en pacientes que, de otro modo, serían excluidos basándose únicamente en los sistemas de puntuación convencionales.
Permite realizar procedimientos más extensos, incluyendo estrategias de citorreducción más agresivas y revascularización completa, y reduce el riesgo de hipotensión, infarto de miocardio tipo 4A, lesión renal aguda (IKI, por sus siglas en inglés de acute kidney injury) y la necesidad de vasopresores e inotrópicos.
Es probable que esta sea la razón por la que, en un metaanálisis reciente en red, se encontró una menor mortalidad a un año asociada con la ICP con apoyo, en comparación con la CABG.
Este fundamento es coherente con el ensayo PROTECT II, donde Impella 2.5 redujo los eventos adversos cardiovasculares mayores (ACV) a los 90 días en comparación con el balón de contrapulsación intraaórtico (IABP por sus siglas en inglés de intra-aortic balloon pump), y con el ensayo REVIVED BCIS 2 , que sugirió una tendencia numérica hacia el beneficio en pacientes que lograron una revascularización percutánea más completa (aunque no se alcanzó la significación estadística).
Sin embargo, el ensayo REVIVED presentó varias limitaciones que podrían explicar los beneficios clínicos neutrales de la ICP, incluyendo una concordancia incompleta entre los vasos revascularizados y los segmentos miocárdicos viables; menos eventos de lo previsto, lo que resultó en una menor potencia estadística; un período de seguimiento relativamente breve; una extensión moderada de la enfermedad en muchos pacientes; y la posible exclusión de individuos con la anatomía más relevante para el pronóstico mediante la derivación a cirugía.
La estimación combinada de los autores de una mediana de seguimiento de 6 meses del 14% es consistente con los datos contemporáneos de estudios previos que informaron tasas de mortalidad que oscilaron entre el 20% y el 50% a los 6 a 12 meses, dependiendo del entorno clínico.
Dada la extrema fragilidad de esta población, esta cifra pudo indicar un beneficio potencial de seguir estrategias de revascularización con apoyo, aunque no fueron posibles las comparaciones directas con la terapia conservadora.
Las cohortes históricas de cardiopatía isquémica tratada médicamente informaron de forma consistente una mortalidad de ≈30% a 1 año, pero las diferencias en la selección de pacientes y el diseño del ensayo impidieron conclusiones definitivas.
En particular, los eventos adversos siguieron siendo comunes: IM en el 5,8% de los casos, revascularización repetida en el 9,1% y hospitalización por IC en el 8,4% de todos ellos.
Esto demostró que, si bien el apoyo con Impella facilitó una revascularización más segura y completa, no pudo eliminar la vulnerabilidad intrínseca de esta cohorte de alto riesgo.
La selección de pacientes sigue siendo crucial.
Es poco probable que Impella haya ofrecido beneficios en todos los pacientes sometidos a ICP, especialmente cuando el «alto riesgo» se debió principalmente a comorbilidades graves con un pronóstico intrínsecamente desfavorable.
Por el contrario, pudo ser más valioso en pacientes con alto riesgo anatómico —como enfermedad de la arteria coronaria izquierda no protegida, enfermedad coronaria multivaso extensa o un último conducto remanente— donde mantener la estabilidad hemodinámica es esencial para lograr una revascularización completa.
Este concepto coincidió con los hallazgos del ensayo OPTIMUM, donde pacientes considerados inoperables o de riesgo extremadamente alto según las puntuaciones quirúrgicas se beneficiaron, no obstante, de una revascularización cuidadosamente seleccionada y con apoyo.
Aunque este metaanálisis estuvo limitado a un solo brazo, proporcionó estimaciones pronósticas clínicamente significativas para informar la toma de decisiones clínicas en el mundo real y respaldar el diseño de estudios comparativos pragmáticos.
La interpretación de los resultados en este contexto se complicó por la heterogeneidad de los estudios disponibles.
La definición de «ICP-AR» no fue uniforme.
En algunos estudios, reflejó la carga de comorbilidades, como insuficiencia cardíaca avanzada o enfermedad renal crónica.
En otros, se basó en la anatomía coronaria, incluyendo la presencia de coronaria izquierda no protegida o enfermedad multivaso extensa.
Estos diferentes criterios de inclusión inevitablemente resultaron en trayectorias pronósticas y expectativas de beneficio distintas del soporte hemodinámico.
También hubo diferencias adicionales relacionadas con el dispositivo Impella específico utilizado, que proporcionó distintos niveles de asistencia circulatoria, y con el contexto del procedimiento, que abarcó desde intervenciones complejas electivas hasta ICP urgente.
En lugar de considerar esta heterogeneidad únicamente como una limitación metodológica, los autores reconocieron que reflejó la complejidad de la práctica clínica real.
Esto resaltó la necesidad de enfoques personalizados para la selección de pacientes y definiciones estandarizadas en futuros ensayos.
Finalmente, la evidencia combinada de PROTECT II, REVIVED y el análisis de los autores destacó que esta cuestión sigue sin resolverse.
Los ensayos futuros deben estratificar a los pacientes no solo por perfiles de riesgo anatómico y clínico, sino también incorporar la caracterización sistemática de la placa (morfología, calcificación y significación funcional mediante FFR/iFR) y la evaluación de la carga isquémica residual tras la ICP (p. ej., área luminal mínima y puntuación SYNTAX residual).
La integración de estos determinantes pronósticos bien reconocidos será esencial para optimizar la selección de pacientes, refinar la función de las estrategias de citorreducción y determinar el verdadero impacto de la ICP con apoyo de Impella en esta población frágil y compleja.
Este metaanálisis tuvo varias limitaciones que deben reconocerse.
En primer lugar, el análisis se vió afectado por un alto grado de heterogeneidad, lo que reflejó la variabilidad en la selección de pacientes, los entornos de procedimiento y los tipos de dispositivos Impella (Impella 2.5, CP, 5.0 y 5.5) entre los estudios.
En particular, la «ICP de alto riesgo» se definió de manera inconsistente, a veces con base en comorbilidades clínicas (p. ej., disfunción ventricular izquierda grave o enfermedad renal crónica avanzada) y a veces con base en factores anatómicos (p. ej., enfermedad del tronco izquierdo no protegido o enfermedad multivaso), lo que resultó en diferencias significativas en el riesgo basal.
En segundo lugar, la mayoría de los datos incluidos provinieron de estudios observacionales de un solo brazo, con solo un ensayo aleatorizado disponible.
Este diseño impidió la comparación directa con otras estrategias, como CABG, ICP sin soporte o terapia médica óptima, e hizo que los resultados sean vulnerables al sesgo de selección y a factores de confusión no medidos.
En tercer lugar, la presentación de resultados fue limitada en los distintos estudios: la mayoría de las publicaciones solo proporcionaron resultados agregados sin estratificarlos por características clínicas o anatómicas clave, como la completitud de la revascularización, el momento de la implantación del dispositivo o la carga de comorbilidades.
Esto impidió análisis de subgrupos más granulares y probablemente enmascaró modificadores de efecto relevantes.
Finalmente, el seguimiento fue corto (mediana de 6 meses), lo cual, si bien fue informativo para esta población frágil, no permitió evaluar el impacto a largo plazo de la ICP con Impella.
En conclusión, en pacientes de alto riesgo, la ICP con soporte de Impella se asoció con una reducción de la mortalidad a corto plazo y un perfil de seguridad aceptable.
Si bien los estudios PROTECT II y REVIVED aportaron información valiosa sobre grupos específicos de pacientes, los resultados italianos reflejaron la experiencia práctica en el manejo de los casos más complejos, incluyendo aquellos con enfermedad del TCI y enfermedad multivaso extensa, donde la ICP con protección fue especialmente relevante.
Estos hallazgos reforzaron la justificación clínica del soporte hemodinámico y enfatizaron la importancia de ensayos aleatorizados pragmáticos y registros exhaustivos para refinar la selección de pacientes y optimizar los resultados.
Palabras clave: PCI protegido soporte de dispositivo circulatorio mecánico alto riesgo Impella
* Pietro GD, Improta R, De Filippo O, Bruno F, Birtolo LI, Colantonio R, Gaspardone A, Tomai F, Sardella G, D’Ascenzo F, Mancone M. Systematic Review and Meta-analysis of Short-Term Outcomes in Patients Following Protected High-Risk PCI. Am J Cardiol. 2025 Oct 3:S0002-9149(25)00556-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2025.09.008. Epub ahead of print. PMID: 41046995.
