Experiencia con el marcapasos sin cables Nanostim.
La revista alemana Herzschrittmachertherapie & Elektrophysiologie (German Journal of Cardiac Pacing and Electrophysiology) publicó en diciembre pasado un artículo de revisión de autores germanos que analiza la experiencia con el marcapasos sin cables Nanostim.
Recuerdan los autores que NanostimTM (St. Jude Medical Inc. ahora Abbott Medical Inc.) hizo historia en diciembre de 2012 como el primer marcapasos sin cables implantado en un ser humano.
Cuando el dispositivo recibió la marca CE («Conformité Européenne» o de Conformidad Europea) en 2013, fue el primer marcapasos intracardíaco autónomo que se lanzó, más de 40 años después de que se haya demostrado que el concepto era factible en un entorno preclínico.
Desde el lanzamiento de Nanostim, los marcapasos sin cables han ganado una amplia aceptación y el concepto se está expandiendo más aún que la alcanzada por los dispositivos iniciales de una cámara o los sistemas de doble cámara, la estimulación biventricular y combinaciones con desfibriladores.
Entre 2013 y 2016, se implantaron un total de 1423 dispositivos Nanostim en todo el mundo y se iniciaron tres ensayos clínicos.
Sin embargo, los informes de pérdida (rara) de telemetría y salida de estimulación debido a una falla abrupta de la batería que comenzó> 24 meses después del implante llevaron al fabricante a emitir un aviso de alerta médico en octubre de 2016 con una detención general de los implantes del dispositivo.
En pacientes con un dispositivo funcional, la explantación o el abandono no se realizaban de forma rutinaria. En pacientes dependientes de marcapasos, se recomendó el reemplazo del dispositivo cada vez que debía tomarse la decisión de abandonarlo o recuperarlo según el historial clínico del paciente individual y la condición médica general.
Los ensayos clínicos continúan la monitorización a largo plazo de pacientes con implantes, según corresponda.
Este artículo analiza el diseño de Nanostim, los datos clínicos disponibles sobre su rendimiento y seguridad, así como las razones de las complicaciones y lo que estas experiencias nos dicen sobre los marcapasos sin cables en general y Nanostim en particular.
Además describe el diseño, los resultados de los ensayos clínicos iniciales y las experiencias a largo plazo con su utilización. Discute las lecciones aprendidas de los éxitos y deficiencias del dispositivo pionero, muchas de las cuales son válidas para los marcapasos sin cables en general.
Este artículo también considera la experiencia de Nanostim en comparación con los primeros años de uso clínico para otras terapias de dispositivos pioneras.
Las preguntas importantes que surgen a manera de reflexión de la experiencia adquirida incluyen cómo minimizar el riesgo de complicaciones a corto plazo mediante la capacitación adecuada del operador y la evaluación de pacientes adecuados, qué nos dice el rendimiento a largo plazo sobre la seguridad, así como la necesidad y la viabilidad de la explantación del dispositivo.
A manra de síntesis vale señalar que media década después de su introducción, los marcapasos sin cables siguen siendo una opción minoritaria. Actualmente, su uso está limitado a pacientes con una indicación de estimulación ventricular de una cámara.
Una encuesta de centros europeos publicada en 2018 indicó que más del 90% de los implantes de marcapasos todavía están representados por dispositivos convencionales. Muchos de los que respondieron dieron razones económicas para la no utilización de dispositivos sin cables, incluidas las barreras de reembolso y los costos de los dispositivos.
Sin embargo, la innovación no se ha detenido. El sistema de estimulación sin cables recientemente introducido combina la estimulación de una sola cámara con otros dispositivos ventriculares.
El sistema Empower incluye un marcapasos sin cámara de respuesta rápida y un desfibrilador implantado por vía subcutánea.
El WISE-CRT utiliza un sistema generador de pulsos, un cable de VD estándar y un marcapasos intracardiaco para que el ventrículo proporcione estimulación biventricular.
También está en desarrollo un sucesor de Nanostim, que será un sistema de doble cámara de dos dispositivos de comunicación. El sistema ha demostrado viabilidad en modelos animales, con los dos generadores de pulso comunicándose de manera confiable independientemente de su orientación.
Los dispositivos futuros se basarán en los aprendizajes de Nanostim.
Reducir al mínimo el riesgo del procedimiento requerirá una capacitación adecuada de los médicos, así como una guía clara de los pares y las autoridades reguladoras.
En la encuesta europea, la mayoría de los encuestados esperaban que la incorporación de dispositivos sin cables aumentara en el futuro, lo que demuestra la creencia entre los médicos de que las barreras se reducirán y más pacientes podrán beneficiarse de la tecnología tal como está. siendo refinado y mejorado.
* Sperzel J, Hamm C, Hain A. Nanostim-leadless pacemaker. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2018 Dec;29(4):327-333. doi: 10.1007/s00399-018-0598-3. Epub 2018 Oct 19.
