Balance de la última década luego de la implementación de la Terapia de Resincronización Cardíaca
En la edición del 2 de junio de 2023 del Europace, autores del Reino Unido e Italia publicaron un estudio en el que abordaron el tema de la mejoría del pronóstico de pacientes después de una década de instaurada la terapia de resincronización cardíaca.
Señalan que desde su desarrollo en la década de 1990, los ensayos controlados aleatorios (ECA) han demostrado que la terapia de resincronización cardíaca (TRC) es un tratamiento eficaz para pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca (IC) y complejo QRS ancho, al mejorar la supervivencia y reducir las hospitalizaciones por IC.
Si bien los ECA son cruciales en la práctica médica moderna, su generalización al ‘mundo real’ se ha convertido en un foco de atención para los reguladores y los responsables de la formulación de políticas.
A este respecto, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) considera que, si bien los ECA son fundamentales para ‘establecer una línea de base para el rendimiento del dispositivo’, los hallazgos de los ECA deben ser generalizables al ‘mundo real’.
Esta opinión ha sido compartida por los responsables políticos europeos.
Numerosos registros nacionales e internacionales así como conjuntos de datos administrativos han demostrado que la TRC se puede administrar en la mayoría de los centros dedicados a la atención de patologías cardíacas.
Sin embargo, dichos conjuntos de datos se limitan a los pacientes seleccionados por los centros participantes y no abordan los resultados a largo plazo.
Fundamentalmente, no arrojan luz sobre los efectos de la TRC desde la perspectiva de los centros no participantes o de todo un sistema de atención médica.
Con las crecientes demandas y los costos financieros de la TRC, los autores plantean la pregunta de si es lícito preguntar si los resultados clínicos han mejorado.
En este contexto, exploraron los resultados clínicos después de la implantación de TRC durante la última década en el contexto de todo un sistema de salud pública.
La última década ha visto un aumento en la administración de terapia de resincronización cardíaca (TRC) para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).
Fue explorado si los resultados clínicos después de la TRC han cambiado desde la perspectiva de todo un sistema de salud pública.
Para ello, e utilizó una base de datos nacional que cubre la población de Inglaterra (56,3 millones en 2019) para explorar los resultados clínicos después de la TRC de 2010 a 2019.
Un total de 64 698 pacientes consecutivos (edad 71,4 ± 11,7 años; 74,8 % hombres) se sometieron a desfibrilación con TRC [ n = 32 313 (49,7 %)] o estimulación con TRC [ n = 32 655 (50,3 %)].
Desde 2010–2011 hasta 2018–2019, hubo un aumento del 76 % en los implantes de TRC.
Durante el mismo período, aumentó la proporción de pacientes con hipertensión (59,6–73,4 %), diabetes (26,5–30,8 %) y enfermedad renal crónica (8,62–22,5 %), al igual que el índice de comorbilidad de Charlson (CCI ≥ 3 de 20,0 % a 25,1%) (todos P < 0,001).
La mortalidad total disminuyó a los 30 días (1,43–1,09 %) y 1 año (9,51–8,13 %) después del implante (ambos P< 0,001).
A los 2 años, mortalidad total [hazard ratio (HR): 0,72; intervalo de confianza (IC) del 95 %: 0,69–0,76] y la mortalidad total o la hospitalización por IC (HR: 0,59; IC del 95 %: 0,57–0,62) disminuyó de 2010–2011 a 2018–2019, después de la corrección por edad, raza, sexo, tipo de dispositivo (TRC-desfibrilación o marcapasos), comorbilidades (hipertensión, diabetes, enfermedad renal crónica e infarto de miocardio) o el ICC (HR: 0,81; IC 95% 0,77-0,85).
Este fue el primer estudio que exploró las tendencias temporales en los resultados clínicos después de la TRC desde la perspectiva de todo un sistema de salud pública.
Han surgido varios hallazgos. En primer lugar, el número de implantes de TRC aumentó en un 76 % entre 2010 y 2019.
En segundo lugar, disminuyó la mortalidad total después de la TRC.
En tercer lugar, también disminuyó el criterio de valoración compuesto de mortalidad total o hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, así como las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca per se .
En cuarto lugar, la edad, el sexo masculino, la raza blanca, la etiología isquémica, la enfermedad renal crónica, la diabetes mellitus y la hipertensión, así como un ICC creciente se asociaron con peores resultados.
Por último, a pesar de esto, la reducción de la mortalidad total y de las hospitalizaciones por IC a lo largo de los años se produjo a pesar de una carga de comorbilidad creciente.
Desde la perspectiva de un médico y del sistema de atención médica, es crucial determinar si una mayor administración de una terapia se traduce en mejores resultados relacionados con el paciente en el «mundo real».
Pocos registros nacionales e internacionales han proporcionado datos sobre los resultados clínicos después de la TRC.
Si bien los registros de TRC de la Sociedad Europea de Cardiología brindan datos de evaluación comparativa invaluables sobre la práctica de la TRC, no abordan los resultados clínicos.
En los EE. UU., el Registro Nacional de Datos Cardiovasculares de beneficiarios de Medicare mostró que entre 53 174 receptores de TRC-D, la mortalidad total bruta a 2 años disminuyó del 21,7 % en 2011 al 16,9 % en 2019
A pesar de las limitaciones de los registros, incluido el sesgo de selección, estas cifras son comparables a las nuestras (18,2% en 2010-2011, 16,3% en 2014-2015% y 14,7% en 2018-2019).
Además de una mejora en la supervivencia, se encontró una reducción en el criterio de valoración compuesto de mortalidad total u hospitalización por IC durante la década.
Esta reducción fue impulsada por reducciones tanto en la mortalidad total como en las hospitalizaciones por IC.
En comparación con las de 2010-2011, las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en 2018-2019 disminuyeron un 61 % después del ajuste de covariables.
Al igual que con otros criterios de valoración, esta reducción se produjo a pesar de una creciente carga de comorbilidad.
Un hallazgo notable fue la reducción pronunciada de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca observadas después de 2018.
Uno puede preguntarse si la supervivencia mejorada es atribuible a la TRC per se .
En este sentido, la implantación de dispositivos de TRC se ha mantenido casi sin cambios desde su introducción a principios de la década de 1990.
El uso de cables cuadripolares del ventrículo izquierdo se ha relacionado con mejores resultados, pero no se han producido otros avances tecnológicos que «cambien las reglas del juego».
Por otro lado, la mejora de los resultados puede estar relacionada con el tratamiento farmacológico de la IC.
En este sentido, sacubitrilo/valsartán surgió en 2014, pero la penetración en la práctica clínica en el Reino Unido no se produjo hasta 2020.
Asimismo, este estudio se realizó antes del surgimiento del uso de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 en la IC.
No es posible descartar la posibilidad de que el aumento de la penetración de los medicamentos para la IC y la entrega más temprana de CRT a lo largo de los años puedan haber contribuido.
También puede ser relevante la formalización de la atención a los pacientes con IC y TRC durante la última década.
Múltiples estudios observacionales han demostrado que las comorbilidades tienen un impacto importante en los resultados clínicos en pacientes con IC y después de la terapia con dispositivos.
En un estudio de 463 receptores de TRC-D, un CCI (Charlson comorbidity index) ≥ 5 ajustado por edad tuvo un aumento de más del triple en la mortalidad total.
El índice de comorbilidad de Charlson predice la mortalidad a diez años de un paciente que puede tener una variedad de condiciones comórbidas.
En otro estudio, cada tercil del índice de comorbilidad ajustado por edad de Charlson se asoció de forma independiente con una mortalidad total 37% más alta después de la TRC.
Se descubrió que, a lo largo de los años, los receptores de CRT eran mayores y tenían más probabilidades de tener afecciones preexistentes, como hipertensión, diabetes y enfermedad renal crónica.
Además, hubo una carga de comorbilidad creciente con el tiempo, cuantificada mediante el CCI.
Esto sugiere que la población de pacientes con TRC ha cambiado.
Sin embargo, es importante destacar que la supervivencia después de la TRC mejoró a lo largo de los años, independientemente de una carga de comorbilidad creciente.
Debe considerarse que el CCI, desarrollado en 1987 en un estudio de 559 pacientes médicos, es una medida de comorbilidad muy amplia y quizás desfasada, especialmente en lo que se refiere a la ponderación aplicada a los factores de riesgo que la constituyen.
Por ejemplo, la IC congestiva, el infarto agudo de miocardio y la úlcera péptica tienen la misma ponderación de 1, mientras que el síndrome de inmunodeficiencia adquirida tiene una ponderación de 6.
Esta equivalencia adjudicada en riesgo es difícil de aceptar en la medicina actual. A pesar de estas limitaciones, el uso de CCI en el conjunto de datos proporciona la señal empírica de que las comorbilidades impactan en los resultados clínicos después de la TRC.
Este estudio tiene todas las limitaciones de los estudios observacionales retrospectivos basados en conjuntos de datos administrativos.
Si bien es rico en números, los detalles clínicos son limitados.
No se tienen datos sobre la función del ventrículo izquierdo, las variables del electrocardiograma (ECG) o los medicamentos, todos los cuales se sabe que tienen un impacto en los resultados clínicos.
Si bien se establece que los resultados después de la TRC han mejorado, no se puede arrojar luz sobre las posibles causas, entre las que destacan los desarrollos en los tratamientos de IC distintos de la terapia con dispositivos y, además, tampoco puede excluirse la posibilidad de que también estuviera en juego la mejora del tratamiento de las comorbilidades. .
Debido a que la etiología de la miocardiopatía no está específicamente codificada en esta base de datos, se asume que la etiología subyacente de la insuficiencia cardíaca en los receptores de TRC era la miocardiopatía isquémica si había una codificación previa de arteriopatía coronaria.
Esta definición puede generar una mayor proporción de miocardiopatía isquémica, en comparación con otras cohortes.
El ajuste por comorbilidades y otros factores incluidos aquí no puede reemplazar la aleatorización.
Los autores concluyen que desde la perspectiva de todo un sistema sanitario nacional, la mortalidad total y las hospitalizaciones por IC tras TRC han disminuido en la última década.
Esta mejora pronóstica se ha producido a pesar de una población de mayor edad y una mayor carga de comorbilidad.
* Leyva F, Zegard A, Patel P, Stegemann B, Marshall H, Ludman P, de Bono J, Boriani G, Qiu T. Improved prognosis after cardiac resynchronization therapy over a decade. Europace. 2023 Jun 2;25(6):euad141. doi: 10.1093/europace/euad141. PMID: 37265253; PMCID: PMC10236714.
