Comparación preoperatoria de la detección mediante ECG y el análisis de vectores basado en dispositivos en pacientes que reciben un CDI subcutáneo
Investigadores polacos que se desempeñan en el Departamento de Cardiología y Electroterapia de la Facultad de Medicina de la Universidad Médica de Gdansk, publicaron en la edición del 16 de diciembre de 2023 de Medicina de Kaunas los resultados de sus observaciones referentes a la comparación preoperatoria de la detección mediante ECG y el análisis de vectores basado en dispositivos en pacientes que reciben un desfibrilador automático implantable subcutáneo*.
Señalan para introducirse en el análisis, que se inventó un desfibrilador automático implantable para ofrecer protección contra la muerte cardíaca súbita debida a arritmias ventriculares.
Los sistemas transvenosos típicos resultaron ser muy eficaces en ese campo, aunque el principal obstáculo es el talón de Aquiles del sistema transvenoso.
Las complicaciones relacionadas con los electrodos, como su fallo y la endocarditis infecciosa, pueden convertirse en un factor limitante en muchos pacientes.
Luego se diseñó un desfibrilador automático implantable subcutáneo (S-ICD) para superar esas limitaciones.
El sistema S-ICD consta de un recipiente para albergar el dispositivo y un electrodo subcutáneo.
El dispositivo se implanta típicamente en el lado lateral izquierdo del tórax en el bolsillo intermuscular ubicado entre los músculos serrato anterior y dorsal ancho.
El electrodo se tuneliza desde el bolsillo hasta la región de la apófisis xifoides del esternón y luego a lo largo del margen izquierdo del esternón hasta su manubrio.
Se descubrió que este diseño del sistema tiene las mejores propiedades en términos de eficacia de desfibrilación al utilizar la ubicación en el tejido subcutáneo del tórax.
La principal limitación del sistema es su incapacidad para proporcionar estimulación cardíaca permanente o estimulación antitaquicardia.
Sólo está disponible la serie corta de estimulación post-descarga, destinada a proteger contra la asistolia después de la terapia de alto voltaje, a costa de una experiencia dolorosa para el paciente (ya que se parece más a la estimulación transcutánea que a la intracardíaca).
En los primeros años, los S-ICD se consideraban una alternativa a los sistemas transvenosos en cohortes muy específicas de pacientes (sin acceso vascular o con antecedentes de complicaciones del tratamiento con DAI transvenoso).
Actualmente, todos los pacientes que requieren un ICD pueden calificar para un sistema subcutáneo a menos que necesiten estimulación cardíaca permanente debido a bradicardia, terapia de resincronización cardíaca o estimulación antitaquicardia para taquicardia ventricular monomórfica.
Antes de que el paciente sea considerado elegible para un S-ICD, se debe cumplir una condición importante: un resultado positivo del examen ECG preoperatorio.
Este examen se realiza con un programador propietario del fabricante del S-ICD (Boston Scientific, Marlborough, MA, EE. UU.).
Se evalúan tres derivaciones de superficie similares a las derivaciones I, II y III de las extremidades del ECG, que emulan los vectores de detección futuros del sistema (es decir, los vectores primario, secundario y alternativo).
El sistema tiene tres polos sensores disponibles: el envase y dos anillos sensores (el llamado anillo A en la punta del electrodo y el anillo B proximalmente en el recorrido del mismo).
El vector primario se registra entre el envase y el anillo B, el vector secundario está entre aquél y el anillo A y el vector alternativo está entre ambos anillos.
Los parches de ECG para detección se colocan en el pecho del paciente en ubicaciones anatómicas futuras planificadas de los polos sensores del dispositivo.
Se conectan al programador equipado con software de cribado, según el manual del sistema y las instrucciones en pantalla.
El resultado de la evaluación (etiquetado como «OK» o «FALLO» para cada evaluación en cada posición del cuerpo) se muestra en pantalla y se puede guardar como un PDF en los registros médicos, junto con los tres trazados de ECG analizados.
Aparte de la decisión final del algoritmo incorporado, no se presentan otros parámetros (como la puntuación precisa de los trazados del ECG).
Sólo son accesibles al soporte técnico del fabricante, ya que algunos archivos técnicos están disponibles para descargar desde el programador en caso de cualquier problema.
El resultado positivo de la detección maximiza las posibilidades de una detección adecuada después de la implantación del sistema S-ICD.
La detección meticulosa es especialmente importante en algunas cohortes específicas de pacientes (que padecen cardiopatía congénita, miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho o algunas canalopatías, como el síndrome de Brugada).
En esos pacientes, el patrón de ECG específico o su variabilidad en el tiempo pueden resultar inapropiados para los algoritmos de detección del S-ICD y dar lugar a intervenciones inadecuadas.
Los pacientes con patrones dinámicos de ECG (anomalías transitorias de la conducción intraventricular, bloqueo de rama intermitente o estimulación ventricular transitoria) son los más problemáticos en esos términos.
El fabricante del sistema recomienda que al menos un vector sea positivo en varias posiciones del cuerpo para considerar a un paciente elegible para un S-ICD.
En algunos centros (incluido el centro en Gdansk, Polonia), se requieren dos vectores positivos en dos posiciones del cuerpo (decúbito supino y de pie).
Para complicar aún más la cuestión, el análisis vectorial es dinámico por naturaleza y puede dar resultados contradictorios en mediciones repetidas.
Después de la implantación, el sistema S-ICD realiza una configuración automatizada, analiza los tres vectores de detección en dos posiciones del cuerpo y selecciona el mejor vector según los algoritmos del dispositivo.
Hasta hace poco, la elección final del vector era el único resultado de ese análisis disponible para el médico implantador.
Un análisis más profundo sólo estuvo disponible para los servicios técnicos del productor.
Recientemente, se cambió el software del sistema.
Hoy en día, el dispositivo produce una tabla de análisis vectorial con los tres vectores en dos posiciones del cuerpo (etiquetadas como OK o FAIL), el motivo del fallo, si ese es el caso, y la elección final automatizada del vector realizada por el dispositivo.
Al igual que en el screening preoperatorio, el operador no dispone de información sobre el análisis de la señal, aparte de la decisión final de los algoritmos de detección.
El mejor vector, según la puntuación de la señal realizada por el algoritmo, se selecciona automáticamente para uso permanente, está marcado en la descripción y en color verde en la tabla.
El operador puede anular esa elección mediante la selección manual de vectores, pero se desaconseja encarecidamente a menos que se produzcan razones importantes para dicho cambio.
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados del análisis vectorial durante el cribado ECG preoperatorio con el control vectorial postoperatorio basado en un dispositivo para determinar el valor real del cribado preoperatorio en la rutina clínica diaria y la repetibilidad de la evaluación de vectores.
En particular, el objetivo fue investigar cuántos vectores estaban disponibles posoperatoriamente en comparación con el cribado preoperatorio, si eran los mismos vectores y si el número total de vectores disponibles aumentó o disminuyó en la evaluación posoperatoria.
Los desfibriladores automáticos implantables subcutáneos (S-ICD) brindan protección contra la muerte cardíaca súbita desde fuera del sistema cardiovascular.
El examen electrocardiográfico es un requisito previo para la implantación, pero la reproducibilidad de sus resultados postoperatoriamente en el dispositivo es sólo parcial.
El objetivo de los autores fue comparar los resultados del cribado de ECG con el análisis de vectores de detección basado en dispositivos.
Se examinaron los registros hospitalarios de todos los receptores de S-ICD en la clínica de la Universidad Médica de Gdansk .
A todos se les realizó un screening ECG preoperatorio (vectores primario, secundario y alternativo).
Los resultados se compararon con el análisis de vectores basado en dispositivos para determinar la relación entre la disponibilidad de vectores antes y después de la operación.
Se obtuvieron exámenes de ECG completos y análisis de vectores basados en dispositivos en 103 pacientes.
Se encontraron al menos dos vectores aceptables en el 97,1% de los pacientes antes de la operación y en el 96,1% después de la operación.
Al comparar los vectores en términos de concordancia (OK o FAIL) pre y postoperatoriamente, en el 89,3% de los pacientes el resultado para el vector primario fue el mismo en ambas situaciones; para el secundario fue en el 84,5% y para el alternativo fue en el 74,8% de los pacientes, respectivamente.
En el 55,3% de los pacientes, los tres vectores estaban etiquetados de la misma manera (OK o FAIL); en el 37,9%, dos vectores tuvieron el mismo resultado, y en el 6,8%, solo un vector tuvo el mismo resultado pre y postoperatorio.
El número de vectores disponibles fue el mismo antes y después de la operación en el 62,1% de los pacientes, mientras que en el 15,5% fue menor y en el 22,3% de los pacientes fue mayor que el observado durante el cribado.
Se puede utilizar un desfibrilador automático implantable subcutáneo como alternativa al dispositivo transvenoso en pacientes que no requieren estimulación cardíaca, estimulación antitaquicardia o terapia de resincronización.
El examen ECG preoperatorio positivo es un requisito previo para calificar para el implante del S-ICD; sin embargo, falla en entre el 7% y el 15% de los destinatarios potenciales no seleccionados.
Sin embargo, pueden ocurrir cambios temporales en los trazados del ECG, como resultado de la variabilidad diurna o anomalías transitorias, como la isquemia.
Incluso si son mínimos, pueden influir en la elegibilidad de un paciente para un S-ICD.
Como resultado de todos estos fenómenos, la repetibilidad del cribado no es completa y en algunos casos límite puede ser necesario un análisis más exhaustivo (posiblemente con grabaciones repetidas o análisis especializados por parte del soporte técnico de la empresa).
En algunas circunstancias clínicas, las anomalías del ECG pueden fluctuar de forma impredecible en observaciones a largo plazo o incluso volverse permanentes, lo que dificulta el uso de un S-ICD.
Este problema puede ocurrir en enfermedades cardíacas congénitas, canalopatías, miocardiopatía hipertrófica o en pacientes con ritmo estimulado.
En algunos pacientes, se necesitan maniobras específicas para mejorar la exclusión de candidatos verdaderamente no elegibles (prueba de ajmalina en el síndrome de Brugada; prueba de esfuerzo en el síndrome de Brugada, miocardiopatía hipertrófica (MCH) o ARVC).
Por el contrario, la elegibilidad de los pacientes puede mejorarse mediante otras maniobras, como la detección en el lado derecho del esternón (en lugar del lado izquierdo) o la detección mejorada con rayos X en el caso de anatomía compleja y atípica.
La detección positiva tiene como objetivo disminuir el riesgo de detección y descargas inapropiadas (IAS).
La tasa de IAS en los primeros años de la terapia con S-ICD fue relativamente alta; sin embargo, con algoritmos de detección mejorados, como Smart Pass, luego se redujo a valores comparables a los TV-ICD.
Hubo algunos intentos de sustituir el cribado por un análisis de ECG convencional, incluso con el uso de aprendizaje automático o inteligencia artificial.
Sin embargo, el procedimiento de detección típico sigue siendo el único recomendado por el fabricante del sistema.
Sin embargo, la cuestión abierta sigue siendo cuál es el número de vectores necesarios para considerar aceptable el resultado general del cribado.
La recomendación oficial es un vector.
En el centro polaco se prefiere tener al menos dos.
Según algunas investigaciones, un valor inferior a tres es el factor de riesgo de IAS.
Por otro lado, si las indicaciones para elegir un sistema subcutáneo son sólidas (es decir, si un sistema transvenoso no es una opción debido a anomalías anatómicas o a la falta de acceso vascular), entonces el cribado podría comprobarse dos o tres veces, posiblemente con ligeros ajustes. de la posición planificada de los componentes del sistema.
Las evaluaciones repetitivas a veces pueden producir resultados diferentes.
Estos rastreos sospechosos pueden ser, de hecho, casi aceptables y eventualmente positivos después de algunos ajustes.
Existe cierta evidencia de que los vectores permanecen estables a lo largo del crecimiento de los pacientes.
Sin embargo, en algunas condiciones clínicas específicas, pueden cambiar o es posible que sea necesario cambiar la configuración del vector de detección del dispositivo.
Esas circunstancias incluyen IAS en el curso del atrapamiento de aire en el bolsillo, el intercambio de dispositivos debido al agotamiento de la batería o el llamado ruido de detección B, una anomalía de detección novedosa y hasta ahora inexplicable específica de los sistemas S-ICD. (donde la reprogramación del vector secundario puede ser una solución no quirúrgica).
También hay un informe de que el vector alternativo puede ser menos vulnerable a la sobredetección de miopotenciales; sin embargo, este fenómeno puede estar relacionado con el tipo de ejercicio.
Por lo tanto, tener una variedad de vectores para uso permanente parece razonable a largo plazo.
En este estudio, el protocolo de detección preoperatoria adoptado en la institución garantizó que ninguno de los pacientes tuviera menos de un vector aceptable en el postoperatorio, y la mayoría de los pacientes tuvieran al menos dos (96,1%).
El número total de vectores disponibles fue el mismo en el cribado y en el postoperatorio en el 62,1% de los pacientes.
En el 15,5%, había menos vectores disponibles después de la implantación que en el cribado, pero en el 22,3%, el número final de vectores disponibles para uso permanente fue mayor que el observado durante el cribado.
A pesar de que el número total era aceptable, los vectores disponibles postoperatoriamente no siempre eran exactamente los mismos que los observados en el cribado.
En el 55,3% de los pacientes los tres vectores coincidieron (pre y postoperatoriamente); en el 37,9% de los pacientes, dos vectores se mantuvieron sin cambios y en el 6,8%, solo un vector tuvo el mismo resultado antes y después de la operación.
La mayor repetibilidad del resultado (ya sea ‘OK’ o ‘FALLO’) se observó para el vector primario (89,3% de los pacientes), seguido del secundario (84,5%) y el alternativo (74,8%).
Esto significa que la confiabilidad general del cribado no es completa y se deben esperar algunos cambios con respecto al cribado inicial en el análisis basado en dispositivos.
Para agregar más complejidad, el análisis basado en dispositivos también tiene su propia variabilidad: los vectores en sí, así como una elección de vector automatizada, pueden cambiar durante el seguimiento.
En un estudio de 33 pacientes con S-ICD ya implantados, Bögeholz et al. compararon los vectores de detección registrados por el dispositivo con un cribado de ECG utilizando herramientas de cribado manuales y automatizadas (tan pronto como este último se introdujo en la práctica clínica).
La elegibilidad de los vectores de detección en el dispositivo se evaluó visualmente y se estableció si los complejos QRS consecutivos se anotaban adecuadamente en la pantalla en vivo sin espacios ni conteos dobles.
Desafortunadamente, no se puede informar la decisión del dispositivo sobre la aceptación o falla del vector porque no estaba disponible o el programador no la mostraba en ese momento.
Por lo tanto, no es posible comparar estos hallazgos con ese estudio.
No obstante, hubo algunos pacientes que tenían una detección funcionalmente aceptable (como se definió anteriormente) en los mismos vectores que tuvieron resultados negativos en la detección, lo cual es algo concordante con las observaciones de los autores.
También se ha descrito la implantación deliberada sin vectores aceptables en el cribado preoperatorio con una detección posoperatoria adecuada.
Fue precedido por un cribado modificado con un dispositivo S-ICD externo soldado a los electrodos del ECG en la era del cribado basado en plantillas o sin evaluación adicional (hoy en día) cuando el cribado está automatizado e imita los algoritmos del dispositivo.
En situaciones tan extremas (donde el S-ICD es la única opción disponible), la regla debe ser un enfoque individualizado.
La implantación de un sistema subcutáneo en tales pacientes siempre está asociada con un riesgo de detección inadecuada y, por tanto, con la incapacidad del dispositivo para funcionar, lo que significa también que el sistema puede requerir una explantación.
Por el contrario, en el estudio mencionado anteriormente, el 6,1% de los pacientes con un sistema S-ICD ya implantado, sin ninguna alteración de la detección, se consideraron no elegibles según el análisis de ECG automatizado basado en programador (es decir, similar a un cribado pero en pacientes que ya tienen S-ICD).
El hecho de que los vectores estén disponibles para uso permanente puede ser significativo (por ejemplo, el vector secundario que se utilizará en caso de ruido de detección B).
Como se mencionó anteriormente, no hay garantía de que las observaciones preoperatorias sean válidas después de la implantación de un dispositivo.
Sin embargo, no existe ninguna recomendación oficial sobre la selección específica del vector, sino sólo el número de vectores (al menos uno, según el fabricante).
En un estudio se describió que los algoritmos basados en dispositivos no concordaban completamente con los exámenes de ECG; sin embargo, los autores de ese estudio aplicaron algoritmos en el software Matlab a los registros de ECG externos y los compararon con la detección de ECG manual.
Otro enfoque interesante fue informado por Brouwer et al. con respecto a la correlación de la detección con los algoritmos del dispositivo.
Los pacientes considerados no elegibles para la detección estándar (con una plantilla manual) fueron luego nuevamente evaluados usando un sistema S-ICD externo con polos sensores conectados mecánicamente a los parches adhesivos de ECG y usando los algoritmos de detección del propio dispositivo.
Seis de ocho pacientes tuvieron un resultado positivo en este examen modificado y fueron implantados con buenos resultados.
Esos resultados no son directamente comparables con los aquí comentados, ya que en ese estudio el examen de ECG se basó exclusivamente en una plantilla.
Los autores no informan sobre los vectores derivados del dispositivo, ya que el estudio se realizó antes de la época en la que los resultados estaban directamente disponibles para el programador.
Además, incluso el algoritmo preciso del dispositivo aplicado al ECG desde la superficie de la piel no es exactamente el mismo que el análisis basado en el dispositivo después de la implantación.
Desde 2017 (y con una actualización técnica en 2021), el programador realiza cribados de ECG con el mismo algoritmo de detección que el dispositivo implantado.
Las posibles diferencias y discrepancias entre el cribado y el análisis basado en dispositivos parecen resultar simplemente de los diferentes puntos de adquisición de la señal (la superficie de la piel en el cribado y la capa subcutánea profunda después de la implantación); por lo tanto, no se pueden predecir con un 100% de precisión.
Además, el dispositivo aplica el algoritmo Smart Pass, que mejora la detección y la detección, solo después de un análisis de señal automatizado.
Todos los fenómenos anteriores nos dejan con cierto grado de incertidumbre con respecto al resultado final de la configuración y detección del vector.
Se puede anticipar que la detección debe realizarse con extrema precisión con respecto a la colocación de los electrodos de un ECG para permitir una aproximación lo más alta posible de la ubicación final de los componentes del dispositivo.
Es aún más importante si solo es aceptable un vector, con la opción de utilizar métodos especiales, como un enfoque mejorado con rayos X en casos complejos.
El cribado es obligatorio y es altamente reproducible en la detección de vectores después de la implantación.
No obstante, son posibles algunas variaciones menores.
Es posible que haya menos vectores disponibles para uso permanente de los esperados después de la detección, lo que deja margen de mejora en el algoritmo de detección del dispositivo.
Un escenario ideal incluiría jugar con el eje del complejo QRS utilizando los tres vectores disponibles y calculando una señal óptima.
Otra mejora podría ser permitir que el dispositivo cambie el vector seleccionado permanentemente sobre la marcha si la morfología del QRS cambia y el algoritmo decide que hay una mejor opción disponible.
Lamentablemente, dichas optimizaciones requerirían una nueva certificación de todo el sistema y el software, lo que parece poco probable.
Por otro lado, el número de vectores disponibles después de la implantación puede ser mayor de lo esperado.
En casos extremos, permite la implantación en pacientes con exámenes de detección completamente fallidos.
Ya se han descrito intentos exitosos de este tipo, aunque puede considerarse una forma de juego, poniendo en juego el coste del dispositivo.
En caso de fallo de detección, el sistema tendría que ser explantado y reemplazado por uno transvenoso.
Aunque los autores expresan no tener ninguna idea sobre las posibles mejoras futuras en la detección, se vislumbran algunos avances en la terapia S-ICD.
El fabricante está desarrollando un sistema con marcapasos combinado sin cables, con lo que posiblemente se amplíe el grupo de destinatarios potenciales.
Con la llegada a la práctica clínica de un DAI extravascular competitivo de Medtronic (con un electrodo implantado debajo del esternón y estimulación antitaquicardia disponible), el futuro de los DAI extracardíacos parece prometedor.
Los autores admiten ciertas limitaciones a su investigación.
n primer lugar, se trata de un análisis que proviene de un estudio retrospectivo.
La evaluación preoperatoria se basó en puntos de referencia anatómicos y no puede correlacionarse completamente con la posición final de los componentes del sistema.
Por lo tanto, una parte desconocida de la variabilidad del vector puede deberse a una falta de coincidencia de la posición anatómica entre la ubicación preoperatoria del electrodo del ECG y la posición posoperatoria de los componentes del sistema.
Sin embargo, el estudio tuvo como objetivo evaluar las condiciones de la vida real y la práctica clínica cotidiana en este campo, según las recomendaciones del productor.
Finalmente, los autores concluyen que en esta cohorte de pacientes, el cribado preoperatorio clínico de rutina permitió una buena selección de candidatos para el implante del S-ICD.
Todos los pacientes tuvieron al menos un vector y el 96,1% de los pacientes tenían al menos dos vectores disponibles postoperatoriamente.
El número final de vectores disponibles en el análisis basado en dispositivos fue menor que durante el cribado en el 15,5% de los pacientes, pero en los restantes fue al menos igual o superior.
La repetibilidad pre y postoperatoria de los resultados positivos para los vectores únicos fue alta, oscilando entre el 74,8 % para el alternativo, el 84,5 % para el secundario y el 89,3 % para el vector primario, respectivamente.
* Budrejko S, Zienciuk-Krajka A, Daniłowicz-Szymanowicz L, Kempa M. Comparison of Preoperative ECG Screening and Device-Based Vector Analysis in Patients Receiving a Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator. Medicina (Kaunas). 2023 Dec 16;59(12):2186. doi: 10.3390/medicina59122186. PMID: 38138289; PMCID: PMC10745078.
