Curva de aprendizaje del implante del marcapasos sin cables
A diferencia de los marcapasos tradicionales que necesitan una cirugía más invasiva, el marcapasos sin cables Nanostim™ introducido en 2012 ha sido concebido para ser implantado directamente en el corazón a través de un proceso mínimamente invasivo y ha revolucionado el estado de la terapia de estimulación.
El dispositivo se instala mediante un catéter dirigible a través de la vena femoral, eliminando la necesidad de crear quirúrgicamente un bolsillo para el marcapasos y los electrodos (denominados cables) que tradicionalmente se consideran como el componente más vulnerable de los sistemas de marcapasos.
Un grupo de investigadores de Holanda, República Checa, Francia, EEUU, España y Alemania publicó en noviembre de 2018 en el Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology un estudio referente a la curva de aprendizaje asociada con la implantación de este tipo de dispositivo*.
En la introducción al texto, los autores manifiestan que la terapia de marcapasos sin cables (leadless pacemaker, LP por sus siglas en inglés) se introdujo para abordar las limitaciones de los marcapasos implantables transvenosos tradicionales.
No obstante las tasas informadas de complicaciones a corto plazo de la terapia de LP han sido comparables a la terapia tradicional de implante transvenoso, pero fueron de naturaleza diferente.
Sin embargo, al interpretar estos resultados, se debe considerar la curva de aprendizaje esperada asociada con la implantación de un dispositivo novedoso utilizando un conjunto único de herramientas.
Las complicaciones relacionadas con el procedimiento, como la lesión cardíaca, se relacionan potencialmente con la novedad de la tecnología sin cables y la experiencia del operador.
Como ha sido el caso con otras tecnologías, se puede esperar que el resultado y la eficacia mejoren con el tiempo y la experiencia clínica.
Los estudios previos informaron curvas de aprendizaje de resultados y rendimiento cuantificables asociadas con la introducción de intervenciones cardíacas, como la terapia de resincronización cardíaca (TRC), los desfibriladores subcutáneos (S-ICD) y el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR).
Hasta la fecha, el efecto de aprendizaje de Nanostim LP es desconocido, pero es de suma importancia ya que
(1) ayuda al conocimiento del número de implantes que se deben realizar antes de alcanzar un nivel de competencia aceptable,
(2) puede mejorar y informar la estrategia de capacitación adecuada,
(3) es esencial para la comparación con la terapia tradicional, y
(4) es crucial para llegar a conclusiones válidas sobre su seguridad y eficacia.
Por lo tanto, los autores tratan de describir la curva de aprendizaje para los operadores individuales de Nanostim LP en relación con los efectos adversos graves del dispositivo (SADE, por sus siglas en inglés de serious adverse device effects) dentro de los 30 días de realizada la intervención de implante.
Además, el objetivo fue evaluar el impacto de la experiencia de los operadores en la eficiencia de los procedimientos, de acuerdo con el tiempo del procedimiento y la necesidad de múltiples intentos de reposicionamiento.
A tales fines, fueron evaluados los pacientes implantados con Nanostim LP en dos estudios prospectivos (es decir, LEADLESS II IDE y Leadless Observational Study).
Los pacientes se clasificaron en cuartiles según la experiencia del operador que levaba a cabo el procedimiento. El análisis de la curva de aprendizaje incluyó la comparación de las tasas de SADE a los 30 días posteriores al implante por cuartil y entre los pacientes en el cuartil 4 (> 10 implantes) y los pacientes en los cuartiles 1 a 3 (1-10 implantes).
La eficiencia del procedimiento se evaluó según la duración del procedimiento y los intentos de reposicionamiento.
El implante Nanostim LP se realizó en 1439 pacientes por 171 implantadores en 60 centros en 10 países. Un total de 91 (6.4%) pacientes experimentaron un SADE en los primeros 30 días.
Las tasas de SADE bajaron de 7.4 a 4.5% (p = 0.038) después de más de 10 implantes por operador.
La duración total del procedimiento disminuyó de 30.9 ± 19.1 min en el cuartil 1 a 21.6 ± 13.2 min (p <0.001) en el cuartil 4.
La necesidad de reposicionamientos múltiples durante el procedimiento LP se redujo en el cuartil 4 (14.8%), en comparación con los cuartiles 1 (26.8 %; p <0,001), 2 (26,6%; p <0,001) y 3 (20,4%; p = 0,03).
Por lo tanto como conclusiones puede señalarse que existen curvas de aprendizaje para la implantación de Nanostim LP.
La eficiencia del procedimiento mejoró con una mayor experiencia del operador, de acuerdo con una disminución en la incidencia de SADE, la duración del procedimiento y los intentos de reposicionamiento.
* Tjong FVY, Beurskens NEG, Neuzil P, Defaye P, Delnoy PP, Ip J, Guerrero JJG, Rashtian M, Banker R, Reddy V, Exner D, Sperzel J, Knops RE; Leadless II IDE and; Observational Study Investigators. The learning curve associated with the implantation of the Nanostim leadless pacemaker. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Nov;53(2):239-247. doi: 10.1007/s10840-018-0438-8. Epub 2018 Aug 13.
