Desfibrilación externa secuencial doble en pacientes con paro cardíaco refractario
Un numeroso grupo de expertos de EEUU elaboraron un Informe “multiactor” cuyo propósito fue analizar la viabilidad y eficacia del uso de un cardiodesfibrilador secuencial doble externo en casos de FV persistente y refractaria y publicaron sus conclusiones en la edición del 4 de noviembre de 2025 del Journal of the American Heart Association*.
La desfibrilación externa secuencial doble (DESD) es una técnica de emergencia que utiliza dos desfibriladores para administrar dos descargas eléctricas rápidas y secuenciales en pacientes con paro cardíaco y fibrilación ventricular refractaria (que no responde a los intentos de desfibrilación estándar).
Se colocan electrodos en dos posiciones distintas para crear un nuevo vector eléctrico, buscando despolarizar más tejido miocárdico y aumentar las probabilidades de revertir el ritmo cardíaco.
Destacaron los autores que anualmente, más de 300 000 pacientes reciben tratamiento por paro cardíaco extrahospitalario (PCEH) en Estados Unidos.
La fibrilación ventricular (FV) es el primer ritmo registrado en aproximadamente 50 000 casos.
La mayoría de estos casos recidivan tras una primera descarga («recurrentes») o no se revierten con la primera descarga («refractarios»).
El número absoluto de cada una de estas poblaciones en Europa es aproximadamente tres veces mayor que en Estados Unidos.
Las estrategias de manejo de la FV recurrente y refractaria incluyen reanimación cardiopulmonar (RCP) de alta calidad, desfibrilación rápida, terapias médicas complementarias y soporte circulatorio mecánico precoz.
La FV recurrente y refractaria sigue representando una necesidad médica crítica no cubierta, ya que su manejo óptimo, especialmente en el ámbito prehospitalario, continúa siendo complejo y controvertido.
Los avances en la capacitación en RCP de alta calidad y en la tecnología de desfibriladores, incluido el acceso público a desfibriladores con ondas bifásicas, han mejorado significativamente los resultados de la PCR extrahospitalaria, pero las tasas de mortalidad general siguen siendo elevadas.
Si bien los avances en la atención de estos pacientes son difíciles de estudiar in vivo, la necesidad no cubierta es apremiante y sigue impulsando el desarrollo de nuevas tecnologías, técnicas y estrategias para lograr con mayor rapidez una recuperación estable de la circulación espontánea (RCE).
Los estudios preclínicos y observacionales a pequeña escala sobre el uso de dos desfibriladores conectados en un corto período de tiempo como método de «desfibrilación externa secuencial doble» (DESD) para el tratamiento de la FV datan de hace más de tres décadas.
En noviembre de 2022, se publicó un ensayo clínico aleatorizado y controlado de DESD, el estudio DOSE-VF (Por sus siglas en inglés de Defibrillation Strategies for Refractory Ventricular Fibrillation, –Estrategias de Desfibrilación para la Fibrilación Ventricular Refractaria-).
Con un resultado primario positivo en un ensayo aleatorizado por conglomerados, DOSE-VF demostró que la DESD podría ofrecer un beneficio terapéutico significativo para los pacientes con PCR extrahospitalaria con FV refractaria en comparación con el tratamiento estándar.
El ensayo también evaluó la desfibrilación por cambio de vector (DCV) en la misma población, comparándola con el tratamiento estándar, pero no con la DESD.
Desde su publicación, el ensayo DOSE-VF ha generado interés y cierta adopción clínica de la metodología DESD.
La Colaboración de Datos de ESO (ESO Inc., Austin, TX) recopiló datos actuales en tiempo real para caracterizar el proceso y el resultado de la atención de los servicios médicos de emergencia (SME) hasta la transferencia de la atención a los proveedores del servicio de urgencias (SU) de un hospital receptor.
ESO ha recopilado información sobre el uso de DESD desde el 1 de enero de 2021.
Según los datos de ESO, la incidencia del uso de DESD ha aumentado desde la publicación de los resultados del ensayo DOSE-VF ( p < 0,01).
Asimismo, el número de agencias de SME que reportaron al menos un caso de uso de DESD ha aumentado ( p < 0,01).
En este contexto, cabe destacar que la tecnología de desfibriladores no está aprobada actualmente en Estados Unidos ni en Europa para su uso con una secuencia de descarga DESD.
El uso discrecional de dispositivos médicos fuera de las indicaciones aprobadas, para obtener un beneficio clínico percibido, constituye una prerrogativa médica legal y legítima como parte del ejercicio de la medicina, y es común en la práctica clínica cardiovascular.
Los fabricantes de desfibriladores tienen prohibido por ley recomendar el uso de sus dispositivos fuera de las indicaciones aprobadas.
Antes de la realización de al menos un ensayo confirmatorio que pudiera respaldar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o las guías de buenas prácticas, el uso no autorizado de desfibriladores en situaciones de emergencia, incluidos pacientes con alta morbilidad y mortalidad como aquellos con paro cardíaco extrahospitalario (PCEH), debe incluir una vigilancia meticulosa en cuanto a las consideraciones de seguridad.
Existen algunos informes publicados sobre posibles problemas de seguridad relacionados con el uso simultáneo de dos desfibriladores.
Dichos problemas incluyen la posible interrupción de la reanimación cardiopulmonar (RCP) de alta calidad, el retraso en la transición a la asistencia circulatoria mecánica, el impacto adverso en el entorno miocárdico con descargas rápidas y seriadas de alta energía, o interacciones técnicas adversas entre los desfibriladores (por ejemplo, daños en los desfibriladores, lo que disminuye su eficacia en aplicaciones futuras).
Reconociendo la complejidad de la evidencia inicial sobre una posible terapia innovadora para pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (PCEH) con fibrilación ventricular (FV) refractaria y recurrente, en el contexto de importantes preocupaciones de seguridad, la Asociación Americana del Corazón (AHA), el Consorcio de Investigación en Seguridad Cardíaca y la FDA convocaron conjuntamente un grupo de expertos precompetitivo, integrado por clínicos académicos, investigadores, reguladores y fabricantes de dispositivos con experiencia en este campo.
Los objetivos principales del grupo de expertos fueron compartir diversas perspectivas entre las partes interesadas y buscar el consenso mediante el debate sobre cuestiones prioritarias fundamentales para comprender los beneficios y riesgos asociados con la estimulación eléctrica transcardíaca con desfibrilación (EETD) en pacientes con FV refractaria.
El programa general se desarrolló a través de cuatro áreas temáticas:
1. Revisión de las guías actuales para la FV recurrente y refractaria;
2. Revisión y análisis crítico de la evidencia científica sobre la DSE para la FV;
3. Revisión de la normativa científica sobre desfibriladores; y
4. Revisión de las perspectivas de los fabricantes sobre la DSE.
Este informe resumió las diversas perspectivas de las partes interesadas que se presentaron y el debate subsiguiente centrado en la priorización de problemas y el desarrollo de vías para avanzar.
En síntesis, la fibrilación ventricular (FV) es frecuente en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario.
El paro cardíaco con FV tiene un pronóstico más favorable que aquellos con otros ritmos, pero aproximadamente el 25 % de los pacientes con FV continúan fibrilando tras tres intentos de desfibrilación.
Se ha propuesto el uso de dos desfibriladores en un corto período de tiempo, la «desfibrilación externa secuencial doble» (DESD), para tratar a los pacientes que permanecen en FV.
El ensayo DOSE VF (Estrategias de Desfibrilación para la Fibrilación Ventricular Refractaria) incluyó a pacientes con paro cardíaco extrahospitalario con FV refractaria para comparar la DESD con la desfibrilación con cambio de vector y la desfibrilación estándar.
Este ensayo reportó un aumento significativo en la supervivencia con la DESD y el cambio de vector.
La DESD también se asoció con un aumento significativo en los resultados neurológicos favorables.
Es necesario conocer que ningún desfibrilador manual o automático está aprobado para su uso en DESD.
Sin embargo, los médicos pueden optar por utilizar desfibriladores para aplicar DESD fuera de las indicaciones aprobadas, según su criterio.
No obstante, ante la falta de recomendaciones de guías basadas en la evidencia, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los fabricantes y los profesionales clínicos se enfrentan a la incertidumbre sobre la eficacia de la desfibrilación ventricular doble selectiva (DESD), su posible interferencia con la reanimación cardiopulmonar o el uso de otras terapias efectivas, así como los posibles efectos adversos en los pacientes a quienes se les aplica y el daño al desfibrilador.
Un grupo de expertos colaborativo y precompetitivo, integrado por profesionales clínicos e investigadores académicos, reguladores y fabricantes de dispositivos, participó en una reunión de un día organizada conjuntamente por la Asociación Americana del Corazón (AHA), el Consorcio de Investigación sobre Seguridad Cardíaca (CSRC) y la FDA.
En la publicación, se resumió el debate que buscó profundizar en la comprensión de los beneficios y riesgos asociados con la DESD en pacientes que permanecen en fibrilación ventricular (FV).
En ese contexto, los autores destacaron las que en su criterio serían las direcciones futuras para la terapia DESD en el paro cardíaco extrahospitalario con fibrilación ventricular refractaria.
En consonancia con el conjunto del grupo de reflexión, el debate de los participantes sobre las futuras direcciones se centró en tres áreas para su posterior exploración:
1. Evidencia de resultados clínicos
2. Avances técnicos en la técnica y tecnología de DESD
3. Vías regulatorias para la tecnología DESD
Anteriormente, clínicos y pacientes recomendaron que los estudios de intervenciones en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (PCEH) reportaran resultados de supervivencia al alta hospitalaria o a los 30 días posteriores al paro, la función neurológica e incluso la calidad de vida relacionada con la salud tras el alta.
Sin embargo, existe una gran variabilidad en la atención posresucitación hospitalaria, y esta atención contribuye significativamente a la supervivencia.
Si bien el objetivo final de la reanimación es que el paciente tenga una buena calidad de vida relacionada con la salud, podría ser conveniente evaluar el efecto de las intervenciones en el lugar del incidente sobre resultados más inmediatos que puedan evaluarse en el lugar o durante el período hospitalario temprano para obtener la aprobación regulatoria del desfibrilador externo automático (DEA).
El debate se dividió en cuanto a qué se consideraría, desde el punto de vista de la ciencia regulatoria, como «afirmaciones sobre la herramienta» (p. ej., un desfibrilador que desfibrila), «resultados sustitutos» (p. ej., recuperación de la circulación espontánea, que puede o no predecir la supervivencia por sí sola) y resultados clínicos reales (p. ej., mortalidad, calidad de vida relacionada con la salud).
El consenso sobre un enfoque coherente para las definiciones de los resultados en el lugar del incidente, en el hospital y después del alta podría ayudar enormemente a la futura recopilación de evidencia para perfeccionar el papel de la DESD u otras intervenciones centradas en las necesidades no satisfechas de los pacientes con paro cardíaco extrahospitalario y fibrilación ventricular refractaria.
La necesidad de avances en las técnicas y tecnologías de doble desfibrilación externa (DESD) fue evidente durante las presentaciones y el debate del grupo de expertos.
El uso de dispositivos no fabricados ni aprobados para usos no autorizados, como la DESD, dificulta la conversión de la intención de tratamiento en terapia efectiva.
Si la adopción de la DESD no se implementa con la capacitación y el monitoreo adecuados, los servicios de emergencias médicas (SEM) podrían perder tiempo en la instalación de dos desfibriladores y la coordinación de su activación.
Además, podría duplicar los costos y los requisitos de equipo para la atención de pacientes con fibrilación ventricular refractaria que requiere atención inmediata.
No está claro si estas aplicaciones acortan la vida útil de los dispositivos, incrementando así los costos de reparación o reemplazo a largo plazo.
Las características de diseño y fabricación previstas para dispositivos con capacidad DESD dedicada incluían una caja única de bajo perfil, conjuntos de electrodos dobles con controles específicos automatizados, condensadores dobles para soportar dos descargas y activación simultánea digital de precisión.
Sin embargo, para que los fabricantes comerciales desarrollen incluso prototipos de dichos diseños, se requiere una iniciativa específica de investigación y desarrollo, que como mínimo implicaría:
(1) evidencia clínica convincente del beneficio único de un dispositivo DESD integrado,
(2) la definición del mercado potencial para dicho dispositivo y
(3) claridad en los requisitos del proceso regulatorio para su uso clínico comercial, incluyendo si la aprobación se consideraría con una declaración de utilidad, un marcador sustituto clínicamente relevante o si requeriría un estudio de resultados clínicos.
Cabe destacar, en relación con estas consideraciones, la designación de Terapia Innovadora recientemente lanzada, una vía rápida con estructuras de aprobación acelerada y revisión prioritaria.
Los marcos regulatorios para los desfibriladores están bien establecidos a nivel mundial.
En Estados Unidos, los desfibriladores externos automáticos (DEA) se regulan como dispositivos de alto riesgo de Clase III.
Se clasifican según sus usuarios previstos y el entorno de uso como dispositivos de acceso público, de venta libre o profesionales (servicios de emergencias médicas u hospitales/clínicas), si bien con el tiempo algunos aspectos de estas categorías convergen progresivamente.
Los requisitos actuales de evidencia clínica sobre seguridad y eficacia se basan en las indicaciones para la terminación de la fibrilación ventricular (FV) y la taquicardia ventricular sin pulso.
La población objetivo son las víctimas de paro cardíaco súbito.
La norma ANSI/AAM/IEC 60601-2-4 define los estándares técnicos básicos de rendimiento para estos dispositivos en la administración de ondas de choque como sistema autónomo, pero no proporciona guías sobre el desarrollo o la evaluación de la eficacia de una onda de choque específica.
Se han utilizado estudios en modelos porcinos de FV para demostrar el rendimiento, los cuales suelen incluir un estudio para demostrar la no inferioridad con respecto a una forma de onda de choque aprobada en un mínimo de 3 niveles de impedancia (p. ej., 50, 85, 125 ohmios) y la energía máxima para demostrar el éxito del primer choque en los tres niveles de impedancia.
Además, las observaciones de seguridad generalmente incluyen la demostración de que no hay un aumento estadísticamente significativo en la lesión miocárdica en comparación con una forma de onda aprobada.
Otros resultados incluyen la terminación de la FV, la recuperación de la circulación espontánea (RCE), el resultado neurológico, la patología macroscópica y microscópica, la troponina, la creatina quinasa MB, etc.
Todos los estándares de evaluación y requisitos de evidencia actuales se basan en el uso de un solo dispositivo.
Si bien varios de los requisitos para probar desfibriladores individuales podrían aplicarse a los diseños de desfibriladores con descarga eléctrica directa doble (DESD), los participantes de la FDA en el grupo de expertos también señalaron que muchos aspectos de esta novedosa estrategia tecnológica requerirían un análisis exhaustivo y temprano con el personal de la FDA.
Según las estipulaciones especificadas para la designación de Tecnología Innovadora, es probable que un diseño específico de desfibrilador DESD se incluya en dichos análisis.
En resumen tras décadas de informes observacionales, el estudio DOSE-VF aportó datos aleatorizados y fiables que sugirieron que la estimulación eléctrica transcutánea (EET) podría ofrecer beneficios significativos a pacientes con fibrilación ventricular refractaria.
Las tecnologías innovadoras se denominan «disruptivas» por diversos motivos, entre ellos sus limitaciones inevitables, las dudas que persisten y, en particular, las preocupaciones de seguridad que aún existen en torno a los datos disponibles.
Un efecto clave de este fenómeno «disruptivo» es la polarización de los expertos en atención médica, desde los entusiastas primeros en adoptar la tecnología hasta los escépticos.
Siguiendo una larga tradición de fomentar enfoques colaborativos para abordar aspectos complejos de la atención cardiovascular, la AHA, el Consorcio de Investigación en Seguridad Cardíaca y la FDA convocaron a una comunidad colaborativa de expertos clínicos, de la industria y de organismos reguladores, abarcando un amplio espectro de interpretaciones de los datos clínicos, mecanicistas y logísticos disponibles sobre la EET, incluido el estudio DOSE-VF.
Esta jornada de reflexión no se organizó para ofrecer respuestas, orientación ni guías definitivas sobre la EET.
Más bien, la agenda, a través de un debate abierto, tuvo como objetivo aclarar e identificar áreas y enfoques prioritarios que pudieran
(1) orientar a los profesionales de servicios de salud que consideran los mejores y más seguros enfoques para el uso clínico no autorizado de las técnicas DESD, y
(2) facilitar el avance de áreas críticas de investigación más allá del estudio DOSE VF, para abordar de la manera más directa y eficiente los problemas residuales clave.
Los detalles sobre el alcance de las presentaciones y el debate de esta reunión de un día constituyen el cuerpo de este informe.
A continuación, se resumieron los aspectos prioritarios y prospectivos del debate:
Pautas de buenas prácticas
Las nuevas guías de práctica basadas en la evidencia, que incluyen la DESD actualizada por el informe DOSE VF, comenzarán a surgir durante este año.
Independientemente de si estas guías cambian o incluso adoptan la opción DESD, ciertamente requerirán perfeccionamiento con el tiempo a medida que surjan nuevos datos.
Prioridades para la investigación futura sobre DESD
Si bien algunos de los problemas históricos relacionados con la DESD se vieron atenuados por los excelentes resultados clínicos del ensayo DOSE VF, persisten áreas prioritarias de incertidumbre, en particular en lo que respecta a la selección de pacientes, la ejecución técnica óptima, la implementación y los recursos óptimos, y sobre todo, a la seguridad.
Entre las recomendaciones científicas que se consideran prioritarias para futuras investigaciones se incluyeron:
Diseño(s) del ensayo aleatorizado: El estudio DOSE VF fue un ensayo aleatorizado por conglomerados.
Su reducido tamaño muestral en los tres grupos de tratamiento plantea interrogantes sobre posibles factores de confusión en la aleatorización y sesgos positivos o negativos en los resultados.
Un ensayo confirmatorio con aleatorización individual a DESD frente al tratamiento estándar podría ser difícil de completar, pero proporcionaría evidencia científica de la más alta calidad para fundamentar las guías de práctica clínica basadas en la evidencia, o para impulsar a la industria y a los sistemas de salud a implementar protocolos, capacitación y diseños de dispositivos DESD más innovadores.
Definición de FV refractaria: Desde un punto de vista científico, los futuros estudios confirmatorios de cualquier tipo se basarían en el informe del estudio DOSE VF utilizando los mismos criterios de inclusión para la FV refractaria o la TV sin pulso; por ejemplo, «FV refractaria pragmática» tras tres descargas previas.
Uno de los temas de debate más recurrentes fue la preocupación de que, según la definición del estudio DOSE VF, más del 80 % de los pacientes fueron posteriormente diagnosticados con FV recurrente, lo que coincide con la epidemiología histórica de la FV en la PCR extrahospitalaria.
Dado que se sabe que los sustratos mecanísticos y los resultados clínicos varían significativamente, la posibilidad de que el uso excesivo de DESD en la FV recurrente tenga menos beneficios e incluso potencial de daño representa una preocupación de seguridad prioritaria.
Desde el punto de vista científico, el uso de la definición pragmática de FV refractaria del ensayo DOSE VF debería complementarse con monitorización del ritmo para distinguir la FV refractaria de la recurrente, y el plan de análisis estadístico debería considerar los resultados en toda la cohorte con un análisis secundario prospectivo específico para cada uno de los subgrupos.
Es probable que estos últimos tengan una potencia estadística limitada, pero aun así aportarán información relevante sobre la seguridad.
Es necesario aclarar y consensuar la mejor manera de definir la FV observada tras la evaluación inicial por parte del profesional sanitario.
El ensayo DOSE VF ofreció una definición pragmática de «FV refractaria».
Sin embargo, «refractaria» suele interpretarse como una desfibrilación infructuosa (es decir, refractariedad a la descarga), mientras que la FV observada 2 minutos después de la descarga podría representar una verdadera FV refractaria (es decir, FV incesante debido a una desfibrilación infructuosa), una FV recurrente (es decir, FV que reaparece tras una desfibrilación exitosa) o una combinación de ambas durante más de 3 descargas sucesivas.
Un término alternativo como «FV persistente» podría ser preferible a «refractaria» cuando se observa FV tras la interrupción de la RCP, ya que evita implicar un mecanismo específico para su aparición.
«Persistente» podría simplemente significar que aún se observa, sin implicar un fallo del sistema (es decir, de la descarga).
Optimización del brazo de control : En el debate se mencionó reiteradamente la desfibrilación continua más allá de 3 descargas y la VC como estrategias clínicamente aceptadas o de control.
El plan de análisis estadístico del estudio DOSE VF comparó la DESD con el grupo de control y la VC con el grupo de control, pero no la VC con la DSED.
La técnica DSED incluye la adición del vector anteroposterior como parte de la intervención.
En el estudio DOSE VF, incluso con el tamaño reducido de la cohorte, el grupo de cambio vectorial mostró mejores resultados que el grupo de control con vector único.
En estudios futuros, la comparación de la DESD, que requiere logísticamente 2 desfibriladores y capacitación especializada, con el cambio vectorial, que no la requiere, aportaría información científica valiosa en este campo.
Valor de la infraestructura del mundo real
Los registros u otros sistemas de atención médica comerciales o privados que recopilan datos completos de redes nacionales, regionales, estatales u hospitalarias sobre paros cardíacos extrahospitalarios (PCEH) constituyen la infraestructura necesaria para comprender la adopción de nuevas intervenciones dentro del conjunto real de encuentros clínicos relevantes.
Dichos sistemas, que supervisan activamente la integridad y la precisión de sus datos, pueden agregar conjuntos de datos de alta calidad aptos para análisis estadísticos, transformando estos datos del mundo real en evidencia del mundo real.
La infraestructura del mundo real puede proporcionar medios excepcionalmente informativos y eficientes para agregar evidencia en afecciones de pacientes menos frecuentes que pueden suponer un reto para los ensayos prospectivos clásicos; por ejemplo, pacientes con PCEH y fibrilación ventricular (FV) verdaderamente refractaria.
La infraestructura del mundo real, como los registros de sociedades profesionales, también puede proporcionar eficiencias únicas, alta calidad y un acceso más rápido a la inscripción de pacientes (además de mejoras en la diversidad y la inclusión) para aliviar la carga de los centros y patrocinadores de los ensayos prospectivos al integrarlos en la infraestructura del registro.
Los registros de sociedades profesionales suelen incluir portales de datos en los hospitales donde se realizan las investigaciones, lo que podría facilitar las áreas de investigación de la terapia de desfibrilación con fármacos (TDDF) que podrían beneficiarse del entorno más controlado del uso hospitalario de la TDDF.
Finalmente, la interoperabilidad entre plataformas de infraestructura del mundo real podría brindar un medio excepcionalmente práctico para participar en esfuerzos de investigación colaborativa internacional en DESD.
Diseño de dispositivos
La logística del uso de la desfibrilación con estimulación eléctrica directa (DESD) se reconoció ampliamente como un factor determinante en el desarrollo de evidencia clínica.
La mayoría de los casos de cambio de tratamiento en el estudio DOSE VF se atribuyeron a la imposibilidad de implementar la DESD en diversos escenarios de campo.
Esto podría implicar la relativa impracticabilidad de dicho enfoque en la práctica clínica.
La divergencia entre el beneficio significativo observado en el análisis por intención de tratar y la falta de beneficio observada en el análisis por tratamiento recibido generó diversas interpretaciones contradictorias.
La menos ambigua es la necesidad de contar con capacidades técnicas que faciliten el cumplimiento del protocolo de DESD.
Además del problema del cumplimiento del protocolo, la variabilidad de marcas y modelos de desfibriladores disponibles comercialmente que se utilizan para la DESD en casos de paro cardíaco extrahospitalario (PCEH) con fibrilación ventricular (FV) presenta posibles problemas de incompatibilidad, que van desde combinaciones que producen secuencias de ondas de DESD ineficaces hasta preocupaciones de seguridad residuales.
Vía regulatoria hacia un “dispositivo” DESD aprobado
La técnica DESD, tal como se practica actualmente, representa un uso «fuera de indicación» de dos desfibriladores comercialmente aprobados por un médico que lo considera en el mejor interés del paciente y que tiene derecho a hacerlo como parte de su práctica médica.
La FDA no regula la práctica médica.
Sin embargo, los fabricantes no pueden publicitar, vender, modificar, asesorar ni rediseñar dispositivos disponibles comercialmente para usos fuera de indicación.
Dos ejemplos de variantes del proceso para DESD podrían ser:
(1) identificar el «prototipo» como un par de desfibriladores independientes, actualmente fabricados y aprobados, donde las pruebas de laboratorio y preclínicas, y en última instancia la investigación con sujetos humanos, podrían constituir una solicitud científicamente sólida a la FDA para justificar una «extensión de indicación» para la implementación de DESD en pacientes con FV refractaria; o
(2) crear un prototipo de dispositivo específico de una sola unidad, con doble condensador y doble cable, probarlo en laboratorio y en animales, y consultar a la FDA sobre la posibilidad de obtener la designación de tecnología innovadora mediante la vía acelerada.
Para estas o cualquier otra innovación relacionada con los desfibriladores, se recomienda una interacción temprana y directa con la FDA.
* Nichol G, Atkins DL, Koster RW, Kudenchuk PJ, Cabañas JG, Kupas DF, Crowe R, Chapman F, Bartos J, Deakin CD, Del Rios M, Silver A, Jorgenson D, Sasson C, Krucoff M. Scientific Priorities Related to the Use of Double Sequential External Defibrillation in Patients With Refractory Cardiac Arrest: Report From a Multistakeholder Thinktank. J Am Heart Assoc. 2025 Nov 4;14(21):e044130. doi: 10.1161/JAHA.125.044130. Epub 2025 Nov 3. PMID: 41181993.
