Eficacia y seguridad de nuevos electrodos de estimulación ventricular izquierda
Investigadores europeos de Portugal, España, Francia y Alemania publicaron en la edición del 5 de febrero de 2024 de Open Heart los resultados de su análisis de 1 año de realizado el ensayo NAVIGATOR que analizó la eficacia y seguridad de nuevos electrodos de estimulación ventricular izquierda*
Los dispositivos cardíacos electrónicos implantables se han convertido en una parte vital del conjunto de herramientas terapéuticas de los médicos encargados del control y tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca.
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una terapia que salva vidas con las más altas recomendaciones en las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Amerian Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS).
La TRC mejora los síntomas y reduce la mortalidad y las hospitalizaciones en un subgrupo específico de pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI), y retrasos en la conducción intraventricular, como el bloqueo de rama izquierda.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen anatomías del sistema venoso cardíaco y necesidades de resincronización muy variables.
Los beneficios de la TRC varían entre pacientes individuales, y alrededor del 30% de los pacientes no informan ninguna mejoría en los síntomas o la función cardíaca después del implante.
Se reconoce que la TRC aún puede proporcionar beneficios a pesar del deterioro clínico.
Algunas configuraciones del dispositivo impulsadas por sensores pueden contribuir a la mejora hemodinámica, aunque nunca se ha confirmado en grandes estudios controlados.
Además, en general se piensa que una colocación adaptada del electrodo del VI podría contribuir a mejorar los resultados, incluso si no se han publicado evidencias sólidas.
En los últimos años, los electrodos cuadripolares se han convertido en una opción preferida para enfrentar tres desafíos encontrados con la TRC:
– permitir un compromiso más fácil entre la estabilidad del electrodo y el umbral aceptable,
– ofrecer más posibilidades para evitar la estimulación del nervio frénico (PNS, phrenic nerve stimulation) y
– una posible mejor respuesta hemodinámica por selección cuidadosa de los electrodos.
De hecho, los electrodos cuadripolares pueden aumentar las posibilidades de captura exitosa y permitir la reprogramación a un vector de estimulación alternativo en caso de microdesalojamiento, lo que resulta en menos reintervenciones quirúrgicas.
La disponibilidad de diferentes modelos de electrodos proporciona una mayor flexibilidad para elegir un modelo adaptado a la anatomía del paciente.
En este artículo, se informa sobre la seguridad y el rendimiento de los nuevos electrodos venosos coronarios cuadripolares, NAVIGO 4LV, diseñados para estimulación multipunto en dispositivos TRC, equipados con cuatro electrodos y que permiten elegir entre 14 vectores de estimulación programables.
Entonces, el objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y el rendimiento de los nuevos electrodos cuadripolares preformados del ventrículo izquierdo (VI): NAVIGO 4LV 2D (‘forma de S’) y NAVIGO 4LV ARC (‘forma de U’).
Los pacientes indicados para terapia de resincronización cardíaca se inscribieron en un estudio multicéntrico, prospectivo y controlado (NAVIGATOR, NCT03279484 ).
A los pacientes se les implantó un cable NAVIGO 4LV 2D o ARC y se los evaluó a las 10 semanas, 6, 12 y 24 meses después del implante.
Los criterios de valoración coprimarios de seguridad y rendimiento se evaluaron a las 10 semanas.
El criterio de valoración de seguridad fue la tasa de pacientes libres de complicaciones relacionadas con el electrodo.
El criterio de valoración del rendimiento fue la tasa de pacientes con rendimiento exitoso del electrodo, definido como un umbral de estimulación del VI ≤2,5 V a 0,5 ms en al menos un vector de estimulación, y la ausencia de estimulación del nervio frénico en la configuración programada final.
Durante todo el estudio se controlaron las complicaciones relacionadas con los electrodos y los parámetros eléctricos.
Se implantó con éxito un cable NAVIGO 4LV en 211 de 217 pacientes (97,2%).
Se cumplió el criterio de valoración de seguridad: el 100 % y el 96,1 % de los pacientes estuvieron libres de complicaciones con NAVIGO 4LV 2D y ARC, respectivamente.
El criterio de valoración de rendimiento se cumplió con el 98,1 % y el 98,9 % de los pacientes con un rendimiento exitoso del electrodo para NAVIGO 4LV 2D y ARC, respectivamente.
Durante 12 meses, la tasa global libre de complicaciones para ambas derivaciones fue del 97,1 % (IC del 95 %: 93,71 % a 98,70 %), con un umbral de captura de estimulación medio de 1,23 V ± 0,73 V y una impedancia media de 951 Ω ± 300,1 Ω. .
Los resultados de este estudio muestran que los nuevos electrodos NAVIGO 4LV 2D y NAVIGO 4LV ARC funcionan favorablemente en términos de éxito del implante y en el rango (94,9%-100%) publicado en la literatura hasta el momento.
Se cumplieron los criterios de valoración coprimarios de seguridad y rendimiento.
Los datos de seguridad de más de 12 meses muestran que los electrodos NAVIGO 4LV funcionan con niveles de seguridad similares a los de otros electrodos cuadripolares del mercado.
Las tasas de desprendimiento (1,9%) y eventos adversos relacionados con los electrodos (2,8%) fueron bajas, en comparación con el 3,2% de tasa de complicaciones mecánicas indicada en las guías de la ESC sobre estimulación cardíaca y TRC.
Sin embargo, las cifras de seguridad deben considerarse en la perspectiva de la longevidad proyectada de >10 años de un dispositivo TRC moderno.
Los electrodos lograron un excelente rendimiento eléctrico hasta los 12 meses de seguimiento.
De hecho, el umbral de estimulación medio de NAVIGO 4LV 2D y NAVIGO 4LV ARC hasta los 12 meses de seguimiento fue de 1,23 ± 0,73 V y son comparables a otros electrodos cuadripolares con un rango publicado de 0,5 V a 1,3 V.
Valores medios de impedancia hasta a 12 meses fueron 951±300 Ω para NAVIGO 4LV 2D y NAVIGO 4LV ARC, y superiores a los valores publicados en la literatura (entre 353±80 Ω y 850±31 Ω).
La impedancia de estimulación se mantuvo estable después de la fase de implantación, en comparación con el electrodo VI cuadripolar Attain Performa 4798 (Medtronic, Dublín, Irlanda).
Estas impedancias más altas y estables, asociadas con umbrales comparables y estables, pueden conducir a un consumo de corriente reducido, lo que potencialmente mejora la longevidad del dispositivo.
Los médicos implantadores informaron experiencias positivas con la maniobrabilidad, el avance y el progreso de los electrodos en las venas, con tiempos de implante comparables a los de electrodos VI similares.
Los umbrales de estimulación fueron bajos en todas las configuraciones, aunque se pudieron observar valores más altos para las configuraciones de los vectores de estimulación LV3 y LV4.
Los resultados indican que los cables NAVIGO 4LV ayudarán a los médicos a proporcionar TRC en pacientes individuales con umbrales de estimulación bajos, que no agotan las baterías del dispositivo innecesariamente y con un bajo riesgo de PNS (phrenic nerve stimulation).
Los electrodos cuadripolares se han utilizado ampliamente para administrar estimulación del VI en dispositivos TRC.
Al proporcionar una amplia gama de configuraciones, estos electrodos pueden adaptarse a distintas anatomías de las venas del seno coronario, aumentar las posibilidades de captura exitosa y reducir el riesgo de SNP.
Mejorar la tasa de éxito del implante del electrodo VI ha sido un desafío para los médicos desde la introducción de la terapia hace dos décadas.
Los electrodos cuadripolares proporcionan versatilidad en términos de configuración de estimulación.
La estimulación multipunto puede ayudar a evitar regiones miocárdicas con cicatrices y, por tanto, permitir una estimulación eficaz del VI.
Algunos autores sugieren que la respuesta hemodinámica aguda dP/dt (max) entre las mejores y peores configuraciones de estimulación con electrodos multipolares puede variar hasta un 10%.
Esto podría contribuir a una mejor respuesta global, aunque recientemente el ensayo MORE-CRT MPP no obtuvo ninguna diferencia significativa o mejora de la estimulación multipunto versus la estimulación BiV, lo que puede deberse a un retraso en la respuesta clínica, que por lo tanto no se observó durante el estudio, según el momento del mismo.
Alcanzar umbrales de estimulación bajos reduce la probabilidad de SNP y aumenta la longevidad del dispositivo.
Los umbrales promedio para las 14 configuraciones diferentes fueron <3 V para ambos modelos, lo cual es similar a lo que se ha informado para otros electrodos cuadripolares recientes, que generalmente muestran umbrales más bajos que los de generaciones anteriores.
Una razón para esto puede ser el DSP (dexamethasone sodium phosphate) eluido de los electrodos NAVIGO 4LV.
La elución de esteroides se ha utilizado durante mucho tiempo para mejorar el umbral de estimulación en los electrodos de estimulación tradicionales y puede mejorar el rendimiento de todos los polos en los electrodos del VI multipolares.
Otro beneficio puede provenir de la forma de los electrodos NAVIGO 4LV, diseñados para una mayor fuerza de contacto entre el electrodo y el tejido.
La disponibilidad de vectores de estimulación adicionales en electrodos cuadripolares también puede contribuir a tasas más bajas de PNS en comparación con los electrodos bipolares estándar, tanto a corto como a largo plazo.
Las bajas tasas de PNS observadas con los electrodos NAVIGO 4LV en este estudio se comparan favorablemente con los electrodos bipolares, que se ha informado que causan PNS en hasta el 20 % de los pacientes.
En el presente estudio, las tasas de PNS obtenidas también se comparan bien con lo que se ha informado para otros electrodos cuadripolares en la literatura, sin que surjan problemas de seguridad adicionales para ninguno de los electrodos NAVIGO 4LV.
En las últimas décadas, los avances de la tecnología CRT-D han logrado reducir las complicaciones de los implantes, como el PNS y los desprendimientos de los cables del VI, lo que ha dado como resultado mejores resultados clínicos para los pacientes con CRT-D.
Esto es de particular interés en poblaciones de pacientes que presentan comorbilidades graves como diabetes, para quienes, según Sardu et al , el uso de un electrodo VI multipolar versus un electrodo VI bipolar puede reducir la carga arrítmica, la tasa de hospitalización, el PNS, los desplazamientos de los catéteres VI y reintervenciones.
Cabe señalar que, en el presente estudio, el 34,1% de los pacientes tenían diabetes.
Entre las limitaciones del estudio, se menciona
la elección del modelo principal para cada paciente que puede haber introducido un sesgo de selección.
Sin embargo, en un diseño de estudio aleatorio no habría sido posible evaluar el rendimiento y la seguridad de los electrodos NAVIGO 4LV, ya que el implantador los elige según la morfología de las venas y no al azar.
La población del estudio es pequeña (218 pacientes) y los pacientes reciben dos formas de electrodos.
Por lo tanto, es posible que no tenga suficiente potencia para detectar diferencias significativas entre las dos formas de derivación.
Obviamente, este estudio de 1 año de duración sobre eficiencia y seguridad no aborda la seguridad y el rendimiento a largo plazo.
Estos datos son necesarios para confirmar estos hallazgos iniciales.
El 34,1% de los pacientes a los que se les implanta un electrodo NAVIGO 2D o NAVIGO ARC LV tienen diabetes y no se ha informado sobre su medicación, que potencialmente podría afectar positivamente los resultados clínicos.
Finalmente, no se han evaluado los efectos de la terapia TRC sobre los resultados clínicos de los pacientes.
Como conclusiones, los nuevos electrodos NAVIGO 4L 2D y NAVIGO ARC han demostrado con éxito sus prestaciones eléctricas y pueden utilizarse de forma segura.
Queda a la espera de un seguimiento a más largo plazo para confirmar estos datos.
* Martinez JG, De Sousa J, Dompnier A, Martins-Oliveira M, Israel CW, Teijeira E, Rubin JM, Sebag F, Martino M, Michel Y, Marques P. Efficacy and safety of novel left ventricular pacing leads: 1-year analysis of the NAVIGATOR trial. Open Heart. 2024 Feb 5;11(1):e002517. doi: 10.1136/openhrt-2023-002517. PMID: 38316493; PMCID: PMC10860098.
