Enfermedad coronaria obstructiva y estado de salud en el reemplazo valvular aórtico transcatéter
Un grupo de investigadores de Alemania, Suiza y Reino Unido realizaron un análisis post hoc del ensayo clínico aleatorizado SCOPE I sobre válvulas aórticas (Acurate neo vs. Sapien 3) que comparó dos prótesis en TAVI (implante percutáneo de válvula aórtica) y publicaron sus hallazgos en la edición del 1º de diciembre de 2025 del JAMA Network Open*.
La NOTICIA DEL DÍA hoy se ocupará de comentar este ensayo clínico controlado y aleatorizado.
Introduciéndose en el tema, los autores recordaron que la estenosis aórtica (EA) y la enfermedad coronaria obstructiva (EAC) coexisten con frecuencia y comparten mecanismos fisiopatológicos comunes que afectan el pronóstico y la calidad de vida.
En pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico quirúrgico, la presencia de EAC obstructiva se asocia con un mayor riesgo de eventos adversos perioperatorios y tardíos, mientras que la adición de un bypass coronario en pacientes con EA y EAC se ha asociado con mejores resultados clínicos y pronóstico a largo plazo.
Sin embargo, el impacto clínico de la EAC obstructiva y el impacto terapéutico de la intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR o TAVI) no están completamente establecidos.
Entre los pacientes con enfermedad coronaria crónica, varios ensayos informaron una supervivencia similar entre una estrategia predeterminada de revascularización rutinaria y un enfoque conservador dirigido a la optimización de la terapia médica seguida de revascularización según sea necesario.
No obstante, la revascularización, además de la terapia médica dirigida por las guías, mejora el alivio de los síntomas, las medidas de calidad de vida y el riesgo de infarto de miocardio espontáneo.
La evidencia disponible en el contexto de TAVR se centra principalmente en los resultados clínicos, con datos limitados sobre las medidas de calidad de vida informadas por los pacientes.
Dado que la supervivencia por sí sola puede no reflejar plenamente los objetivos del tratamiento en pacientes mayores, la integración de los resultados clínicos y las medidas de calidad de vida informadas por los pacientes proporciona una evaluación más completa.
En el presente estudio, el objetivo de los autores fue investigar una evaluación integrada de los resultados clínicos y las medidas de calidad de vida relacionada con la salud según la presencia o ausencia de enfermedad coronaria obstructiva en pacientes sometidos a TAVR.
Sintetizando lo dicho y su importancia , los autores destacaron que la estenosis aórtica (EA) y la enfermedad coronaria obstructiva (EAC) a menudo coexisten, pero el impacto de la EAC obstructiva en los resultados clínicos e informados por los pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) sigue siendo un tema de debate continuo.
Los objetivos fueron investigar la asociación de la EAC obstructiva con los resultados clínicos y el estado de salud entre pacientes con EA grave sintomática sometidos a TAVR.
Este fue un análisis post hoc del ensayo clínico aleatorizado multicéntrico SCOPE I (Seguridad y eficacia de la prótesis Symetis ACURATE Neo/TF en comparación con la bioprótesis Edwards SAPIEN 3 para el implante de válvula aórtica transcatéter por vía transfemoral), que se llevó a cabo en 20 centros de cardiología terciaria en Europa del 8 de febrero de 2017 al 2 de febrero de 2019, con un seguimiento de 3 años.
Los datos se analizaron del 17 de febrero al 13 de agosto de 2025.
Se enfocaron en analizar la presencia vs. ausencia de EAC obstructiva, definida como estenosis mayor al 50% en al menos un vaso coronario epicárdico mayor.
En cuanto a los resultados y medidas principales los autores se centraron en los parámetros de interés que incluyeron el estado de salud vital y específico de la enfermedad informado por el paciente (puntajes del Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City [KCCQ], que van de 0 a 100, donde los números más altos indican un mejor estado de salud) y la eficacia clínica según las definiciones del Consorcio de Investigación Académica de Válvulas (VARC)-3.
Los análisis se realizaron utilizando la población tratada.
De 732 pacientes con EA grave sintomática sometidos a TAVR (edad media [DE], 82 años; 416 [56,8%] mujeres), se identificó EAC obstructiva en 373 (51,0%), 144 (38,6%) de los cuales se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP) electiva durante el período periprocedimental.
A los 3 años después de TAVR, no hubo diferencias estadísticamente significativas en el estado de salud informado por el paciente (p. ej., mediana [RIC] puntuaciones generales iniciales del KCCQ con EAC, 54,2 [40,3-69,8] frente a sin coronariopatía, 55,2 [38,5-72,9] y a los 3 años de seguimiento con EAC, 79,7 [64,4-90,6] frente a sin EAC, 82,3 [68,2-91,7]), mortalidad (muerte por cualquier causa: 88 de 373 [24,7 %] frente a 76 de 359 [22,3 %], razón de riesgo ajustada, [HR], 0,97 [IC del 95 %, 0,66-1,43]; muerte cardiovascular: 59 de 373 [17,6 %] frente a 51 de 359 [15,5 %], HR ajustada, 0,87 [IC del 95 %, 0,54-1,42]) y la eficacia clínica de TAVR (163 de 313 [52,1 %] frente a 159 de 298 [53,4 %]; razón de riesgos ajustada, 1,10 [IC del 95 %, 0,92-1,32]) entre pacientes con EAC obstructiva frente a sin ella.
Tener EAC obstructiva (frente a no tenerla) se asoció con un riesgo numéricamente, aunque no estadísticamente, mayor de infarto de miocardio (18 de 372 [5,5 %] frente a 3 de 359 [1,1 %]; HR ajustada, 3,83 [IC del 95 %, 0,96-15,31]).
La ICP periprocedimiento en pacientes con EAC obstructiva no mejoró los resultados clínicos, el estado de salud informado por el paciente ni los criterios de valoración integrados de los resultados clínicos y las medidas de calidad de vida.
Como conclusiones y relevancia, los autores destacaron que en este análisis post hoc de SCOPE I, los pacientes con enfermedad coronaria obstructiva sometidos a TAVR no presentaron diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia, el estado de salud informado por el paciente ni la eficacia clínica del VARC-3, en comparación con los pacientes sin enfermedad coronaria, durante 3 años de seguimiento.
Los hallazgos sugirieron que un enfoque personalizado puede ser esencial en el tratamiento de los pacientes candidatos a TAVR con EA y enfermedad coronaria graves.
Al someter a discusión las observaciones consignadas, se destacó que los hallazgos más destacados de este análisis post hoc del ensayo clínico aleatorizado SCOPE I se pueden resumir de la iguiente manera:
La EAC obstructiva (definida como al menos un vaso coronario epicárdico mayor con estenosis de diámetro >50%) estuvo presente en aproximadamente la mitad de los pacientes con EA grave sometidos a TAVR.
El estado de salud informado por el paciente (evaluado mediante la puntuación general del KCCQ) fue comparable en pacientes con o sin EAC obstructiva durante todo el período del estudio, con mejoras similares después de TAVR.
La EAC obstructiva mostró una mayor frecuencia de ICP no planificada e infarto de miocardio después de TAVR; sin embargo, no se observó una asociación clara con la mortalidad ni con una eficacia clínica reducida de TAVR.
Además, la ICP periprocedimiento entre pacientes con EAC obstructiva no se asoció con mejores resultados clínicos, estado de salud informado por el paciente o resultados clínicos integrados y criterios de valoración de calidad de vida.
Aunque la prevalencia informada de EAC obstructiva entre pacientes sometidos a TAVR varía ampliamente (en gran medida relacionada con distintas definiciones), los pacientes con EA grave y EAC obstructiva tienen un perfil de riesgo más alto debido a la presencia de factores de riesgo cardiovascular que pueden complicar el manejo de la enfermedad.
Estudios recientes han informado que la coronariopatía obstructiva no tratada se asocia con un mayor riesgo de eventos coronarios, aunque su asociación con el pronóstico a largo plazo después de TAVR sigue sin determinarse.
Un estudio observacional de un solo centro informó que, aunque los pacientes con EAC obstructiva tenían tasas más altas de síndrome coronario agudo y revascularización coronaria no planificada, no hubo asociación con eventos cardiovasculares adversos mayores o mortalidad por todas las causas, independientemente de la gravedad o la extensión de la obstrucción coronaria.
En el ensayo Nordic Aortic Valve Intervention (NOTION)-3, la TAVR más revascularización percutánea completa tuvo una menor incidencia del punto final compuesto primario de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio o revascularización urgente que la TAVR con manejo conservador.
Cabe destacar que esta diferencia fue impulsada por tasas más bajas de infarto de miocardio o revascularización urgente, sin que se observaran diferencias en la mortalidad por todas las causas.
Además, la asociación de la ICP con el criterio de valoración principal fue pronunciada en pacientes con estenosis del diámetro del 90 % o más, pero no en pacientes con enfermedad menos grave.
En consonancia con estos estudios previos, el análisis de loa autores mostró que los pacientes con EAC obstructiva experimentaron infarto de miocardio e ICP no planificada con mayor frecuencia, mientras que la mortalidad fue comparable con la de los pacientes sin EAC obstructiva.
Sin embargo, la ICP periprocedimiento no se asoció claramente con una reducción de los eventos isquémicos a lo largo del período de seguimiento en este estudio.
Es importante destacar que la ICP de rutina también se asocia con un mayor riesgo de sangrado en pacientes sometidos a TAVR.
De hecho, tres cuartas partes de los eventos de sangrado BARC tipo 3 o 4 en este estudio ocurrieron durante el período periprocedimiento.
Estos hallazgos sugieren que el beneficio clínico de la ICP no fue universal en esta cohorte.
En el presente análisis, se observó una puntuación general similar en el KCCQ (y el grado de mejora de la puntuación) entre los pacientes con o sin EAC obstructiva en todos los puntos temporales, independientemente del uso de ICP periprocedimiento.
Un estudio previo informó que la angina tiene baja sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos para la identificación de EAC (definida como un estrechamiento del diámetro luminal del 70 % o más de una arteria coronaria epicárdica) en el contexto de EA grave.
Aunque el estado sintomático es un factor clave en las decisiones de tratamiento, la distinción entre EAC y EA como fuente de los síntomas es difícil debido a las características superpuestas (como la disnea de esfuerzo) y las limitaciones en la tolerancia al ejercicio.
Estos desafíos diagnósticos complican la toma de decisiones clínicas y dificultan la determinación de la estrategia de tratamiento óptima en esta población.
Las evaluaciones del estado de salud pueden estar sesgadas con el tiempo, ya que los pacientes que obtienen menos beneficios del tratamiento también tienen más probabilidades de morir.
En el presente estudio, aplicaron los puntos finales integrados VARC-3 para evaluar exhaustivamente el beneficio del tratamiento a nivel de paciente individual.
En el análisis descriptivo, los pacientes con o sin EAC obstructiva tuvieron tasas comparables de resultado favorable y eficacia clínica durante los 3 años posteriores a TAVR, independientemente de la necesidad de ICP periprocedimiento.
Estos hallazgos sugieren que la presencia de EAC obstructiva en principio no compromete los beneficios generales de TAVR.
Históricamente, se creía que la EAC obstructiva estaba asociada con un mayor riesgo de eventos isquémicos durante y después de TAVR, mientras que se asumía que la revascularización coronaria mejoraba la seguridad y el pronóstico del procedimiento.
Sin embargo, la evidencia emergente destaca la necesidad de un enfoque individualizado que tenga en cuenta los síntomas, la calidad de vida, la esperanza de vida y el estado general de salud.
Para muchos pacientes con EA grave y EAC obstructiva, la TAVR aislada con tratamiento médico óptimo puede ser una estrategia razonable, especialmente para pacientes sin estenosis coronaria proximal de alto grado (estenosis >90%), pacientes asintomáticos u oligosintomáticos tras la TAVR y pacientes con alta morbilidad o alto riesgo de sangrado.
Este estudio respalda un mayor refinamiento de las estrategias de manejo en esta población, que incorporen tanto los resultados clínicos como el estado de salud informado por el paciente.
Varios ensayos clínicos en curso (que se mencionan a continuación) tienen como objetivo determinar el enfoque de tratamiento óptimo en pacientes con EA y EAC combinadas (es decir, un estudio de efectividad comparativo aleatorizado de la revascularización completa en etapas con intervención coronaria percutánea para tratar la enfermedad coronaria frente al tratamiento médico solo en pacientes con estenosis valvular aórtica sintomática sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter transfemoral electivo: el estudio COMPLETE TAVR
Evaluación funcional en TAVI: FAITAVI Momento óptimo de implantación de válvula aórtica transcatéter e intervención coronaria percutánea: el ensayo TAVI PCI
Intervención coronaria percutánea antes de la implantación de válvula aórtica transcatéter: el ensayo PRO-TAVI y ensayo aleatorizado de estrategias de evaluación de enfermedad coronaria en pacientes con estenosis aórtica grave sometidos a implantación de válvula aórtica transcatéter ).
Sus resultados serán fundamentales para dar forma a las futuras guías para el tratamiento de pacientes con EA grave y EAC obstructiva.
Los resultados del presente estudio deben interpretarse a la luz de varias limitaciones.
En primer lugar, este fue un análisis observacional post hoc del ensayo SCOPE I y, por lo tanto, generador de hipótesis por diseño; los hallazgos deben interpretarse descriptivamente y no pueden determinar la relación entre la EAC obstructiva y los resultados clínicos después de TAVR.
En segundo lugar, aunque los autores proporcionaron datos completos de un ensayo clínico aleatorizado establecido con altos estándares de calidad de datos y adjudicación de eventos independiente, las puntuaciones del KCCQ no estaban disponibles para una proporción modesta de pacientes.
Si bien la proporción de datos faltantes en el presente análisis es consistente con los ensayos de riesgo intermedio, este subregistro de las puntuaciones del KCCQ puede haber introducido un sesgo de respuesta, ya que los pacientes más enfermos tienen menos probabilidades de completar los cuestionarios.
Se deben considerar enfoques intencionados para minimizar los datos faltantes de los instrumentos de resultados informados por el paciente.
En tercer lugar, aunque la gravedad de la EAC obstructiva se evaluó dentro de los protocolos de evaluación periprocedimiento estándar, esta evaluación se realizó de forma independiente por equipos cardíacos en los centros participantes individuales sin análisis de laboratorio central.
Además, no se pudieron incluir definiciones más granulares de la gravedad, extensión y complejidad de la enfermedad que no se especificaron previamente en SCOPE I.
Por la misma razón, no pudieron evaluar las estrategias de ICP (p. ej., ICP guiada por fisiología o revascularización completa).
La decisión de realizar ICP quedó enteramente a discreción del médico tratante y puede haber sido influenciada por las características de la coronariopatía.
Sin embargo, el impacto clínico de estas características de la EAC y las estrategias de revascularización en esta población aún se están investigando, y los hallazgos reflejan los resultados tal como se logran en la práctica clínica.
En cuarto lugar, el período de seguimiento en SCOPE I se limitó a 3 años después de TAVR, lo que pudo no capturar completamente el impacto a largo plazo de la revascularización coronaria en la mortalidad cardiovascular.
Finalmente, la plataforma ACURATE se ha descontinuado recientemente, lo que pudo disminuir la aplicabilidad directa de los hallazgos a la práctica clínica contemporánea y futura.
Como conclusiones, en este análisis post hoc del ensayo clínico aleatorizado SCOPE I, aproximadamente la mitad de los pacientes con EA grave sometidos a TAVR presentaban EAC obstructiva, y estos pacientes mostraron un estado y una mejoría en la puntuación general del KCCQ tras TAVR similares a los de los pacientes sin EAC obstructiva.
Si bien la EAC obstructiva mostró una mayor frecuencia de eventos coronarios tras TAVR, no se observó una asociación clara con la mortalidad ni con una menor eficacia clínica de la TAVR.
Además, la ICP periprocedimiento en pacientes con EAC obstructiva no mejoró los resultados clínicos, el estado de salud informado por el paciente ni los resultados clínicos integrados y los criterios de valoración del estado de salud.
Estos hallazgos sugieren que es esencial un enfoque matizado y personalizado en el tratamiento de los candidatos a TAVR con la frecuente combinación de EA grave y EAC.
* Tomii D, Lanz J, Thiele H, Heg D, Kim WK, Joner M, Möllmann H, Burgdorf C, Linke A, Redwood S, Hilker M, Conradi L, Kerber S, Thilo C, Toggweiler S, Walther T, Prendergast B, Windecker S, Pilgrim T. Obstructive Coronary Artery Disease and Health Status in Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Post Hoc Analysis of the SCOPE I Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2547111. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.47111. PMID: 41364435; PMCID: PMC12690430.
