Ensayo clínico de fase 3 de la vacuna en investigación para COVID-19
La NOTICIA DEL DÍA 20 de julio de 2020 daba cuenta del inicio de ensayos con Vacunas experimentales contra la enfermedad de COVID 19.
Una semana después, un comunicado de prensa del NIH (National Institutes of Health) indicaba el comienzo de un ensayo clínico de fase 3 de la vacuna en investigación para COVID-19 por parte de Moderna y el propio NIH mediante un ensayo multicéntrico para evaluar candidatos a recibirla*.
Ha comenzado un ensayo clínico de fase 3 diseñado para evaluar si una vacuna en investigación puede prevenir la enfermedad por coronavirus sintomática 2019 (COVID-19) en adultos, señala el comunicado.
Este estudio se ubica en el escenario de una feroz batalla, -quasi réplica de la Guerra Fría-, entre EEUU y Rusia y por qué no también China para ver quién llega primero al ansiado resultado que promete multi millonarias ganancias de un mercado constituido por toda la Humanidad.
La vacuna, conocida como ARNm-1273, fue desarrollada conjuntamente por la empresa de biotecnología Moderna, Inc., con sede en Cambridge, Massachusetts, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud.
Se espera que el ensayo, que se llevará a cabo en los sitios de investigación clínica de EE. UU., inscriba aproximadamente a 30,000 voluntarios adultos que obviamente no se hallan afectados de COVID-19.
«Aunque las mascarillas o barbijos, el distanciamiento físico y el aislamiento y la cuarentena adecuados de las personas y contactos infectados pueden ayudarnos a mitigar la propagación del SARS-CoV-2, necesitamos urgentemente una vacuna preventiva segura y efectiva para controlar esta pandemia», dijo el Director del NIAID Anthony S. Fauci, MD.
Los resultados de las pruebas clínicas en etapa inicial indican que la vacuna en investigación ARNm-1273 es segura e inmunogénica, lo que respalda el inicio de un ensayo clínico de fase 3. Este ensayo científicamente riguroso, aleatorizado, controlado con placebo está diseñado para determinar si la vacuna puede prevenir COVID-19 y durante cuánto tiempo puede durar dicha protección.
Moderna lidera el ensayo como patrocinador regulador y proporciona la vacuna en investigación para el ensayo. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. y el NIAID brindan apoyo financiero para el ensayo.
El análisis de eficacia de la vacuna es el primero que se implementa bajo la Operación Warp Speed, una colaboración de varias agencias dirigida por HHS que tiene como objetivo acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de contramedidas médicas para COVID-19.
La Red de prevención de coronavirus de NIH (CoVPN) participará en la realización del estudio. La red reúne la experiencia de las redes de investigación clínica existentes respaldadas por el NIAID. La vacuna candidata a ARNm-1273 se evaluará en aproximadamente 89 sitios de investigación clínica en los Estados Unidos, 24 de los cuales forman parte de la CoVPN.
Los investigadores utilizarán datos de salud pública y modelos de trayectoria de incidencia para identificar áreas de alta incidencia sostenidas y zonas calientes emergentes, para que los sitios cercanos a estas ubicaciones puedan tener prioridad para la inscripción de los voluntarios.
Los científicos del NIAID desarrollaron el inmunógeno estabilizado con espiga SARS-CoV-2 (S-2P).
La proteína espiga en la superficie viral facilita la entrada en una célula. El ARNm-1273 de Moderna utiliza la plataforma de administración de ARNm (ARN mensajero) para codificar un inmunógeno S-2P. La vacuna en investigación dirige a las células del cuerpo a expresar la proteína espiga para provocar una respuesta inmune amplia.
Un ensayo clínico de fase 1 encontró que la vacuna candidata es segura, generalmente bien tolerada y capaz de inducir anticuerpos con altos niveles de actividad neutralizadora de virus. Moderna inició la prueba de Fase 2 de la vacuna en mayo de 2020.
El ensayo está diseñado para evaluar la seguridad del ARNm-1273 y para determinar si la vacuna puede prevenir COVID-19 sintomático después de dos dosis.
Como objetivos secundarios, el ensayo también tiene como objetivo estudiar si la vacuna puede prevenir COVID-19 grave o infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio con o sin síntomas de la enfermedad. El ensayo también busca responder si la vacuna puede prevenir la muerte causada por COVID-19 y si solo una dosis puede prevenir COVID-19 sintomático, entre otros objetivos.
Los voluntarios de prueba recibirán dos inyecciones intramusculares con aproximadamente 28 días de diferencia. Los participantes serán asignados aleatoriamente 1: 1 para recibir dos inyecciones de 100 microgramos (mcg) de mRNA-1273 o dos inyecciones de un placebo de solución salina. El ensayo está cegado, por lo que los investigadores y los participantes no sabrán quién está asignado a qué grupo.
Los voluntarios deben dar su consentimiento informado para participar en el ensayo. Se les pedirá que proporcionen un hisopo nasofaríngeo y una muestra de sangre en una visita de detección inicial y muestras de sangre adicionales en puntos de tiempo específicos después de cada vacunación y durante los dos años posteriores a la segunda vacunación. Los científicos examinarán muestras de sangre en el laboratorio para detectar y cuantificar las respuestas inmunes al SARS-CoV-2.
Los investigadores supervisarán de cerca la seguridad de los participantes. Llamarán a los participantes después de cada vacunación para analizar cualquier síntoma y les proporcionarán un diario para registrar los síntomas y un termómetro para las lecturas de temperatura.
Si se sospecha que un participante ha desarrollado manifestaciones de COVID-19, se le pedirá que proporcione un hisopo nasal para la prueba dentro de las 72 horas. Si la prueba es positiva para la infección por SARS-CoV-2, el participante será seguido de cerca y derivado para recibir atención médica si los síntomas empeoran. Se les pedirá a los participantes que proporcionen una evaluación diaria de los síntomas a través de la resolución y se les tomarán muestras de saliva periódicamente, para que los investigadores puedan analizar la infección viral.
Los investigadores del estudio revisarán periódicamente los datos de seguridad de los ensayos. Una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) revisará los datos cegados y no cegados, incluidos los datos de seguridad y los casos de COVID-19 en ambos grupos, en las reuniones de revisión de datos programadas.
Los adultos que estén interesados en unirse a este estudio pueden visitar www.coronaviruspreventionnetwork.org o visitar ClinicalTrials.gov y buscar el identificador NCT04470427 para encontrar un centro de estudio para ser convocado como voluntario.
