Incidencia de agotamiento prematuro de la batería de pacientes con desfibrilador automático subcutáneo
Un prolongado corte de energía eléctrica que involucró a miles de hogares de la Ciudad de Buenos Aires determinó que fuera imposible redactar, comentar y publicar la NOTICIA DEL DÍA en días pasados.
Tal será el motivo inmediato que inspira la de hoy, que se basará en un gran registro multicéntrico realizado por investigadores de Alemania, Francia, Suiza, EEUU, Reino Unido, y Países Bajos de pacientes portadores de un CDI subcutáneo que analizó el impacto del agotamiento precoz de la batería del dispositivo*.
Los autores plantearon de inicio que el cardiodesfibrilador implantable subcutáneo (S-ICD por sus siglas en inglés de subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator) es una alternativa establecida a los sistemas de desfibrilador transvenoso (TV-ICD por sus siglas en inglés de transvenous implantable cardioverter-defibrillator) para prevenir la muerte cardíaca súbita.
Actualmente, grandes registros han corroborado su seguridad y eficacia con un rendimiento sostenido durante un seguimiento prolongado y con bajas tasas de conversión a un TV-ICD.
Además, dos ensayos controlados aleatorizados que comparan el S-ICD con el TV-ICD han demostrado una baja tasa de complicaciones relacionadas con los electrodos y descargas inapropiadas en pacientes con el CDI subcutáneo.
A pesar de los avances tecnológicos, los portadores de S-ICD aún pueden experimentar complicaciones significativas relacionadas con el dispositivo, incluido un reciente grupo de casos de agotamiento prematuro de la batería (PBD por sus siglas en inglés de premature battery depletion).
La aparición de PBD motivó una advertencia para 38 350 pacientes con S-ICD emitida por el fabricante en 2019 (acción urgente de campo de Boston Scientific REF.92400926-FA), que se actualizó en 2020 (acción urgente de campo de Boston Scientific REF.92400926D).
La tasa inicialmente proyectada de 15,1% de PBD en 5 años en 2019 se redujo a 3,7% en la advertencia de 2020.
En la actualización más reciente de 2022 del aviso, el fabricante ajustó la incidencia de los dispositivos bajo aviso al 11,6%, mientras que el informe de rendimiento del producto actual de 2023 estableció una tasa de PBD del 10,2% en 5 años y del 23,7% en 6 años.
El condensador de bajo voltaje utilizado durante la fabricación se cambió en agosto de 2018 y desde entonces no se han detectado incidentes de PBD en dispositivos fabricados después de esta fecha.
En un registro multicéntrico heterogéneo que incluyó todos los modelos S-ICD, la incidencia de PBD fue del 2,2 % en 23 meses.
Anteriormente los autores informaron una incidencia de PBD, definida como agotamiento de la batería < 60 meses, del 3,4 % en una mediana de seguimiento de 2,4 años.
El presente análisis multicéntrico tuvo como objetivo reevaluar la incidencia de PBD durante un período de seguimiento significativamente prolongado.
A manera de sumario de lo expresado, debe considerarse que los desfibriladores automáticos implantables subcutáneos (S-ICD) se han consolidado como una herramienta eficaz para prevenir la muerte súbita cardíaca, con algunas ventajas sobre los sistemas de desfibriladores transvenosos, incluida una menor incidencia de fallos de los electrodos.
A pesar de los avances tecnológicos, los portadores de S-ICD pueden sufrir complicaciones importantes, como el agotamiento prematuro de la batería (PBD), que dio lugar a una advertencia para casi 40 000 pacientes por parte de los fabricantes.
Este estudio multicéntrico evaluó la incidencia de PBD en un amplio grupo de pacientes con S-ICD.
Se revisaron los datos de pacientes implantados con los modelos S-ICD A209 y A219 entre octubre de 2012 y julio de 2023 en nueve centros de Europa y EE. UU.
Se analizaron la incidencia y las implicancias de PBD, definida como una caída repentina observada clínicamente en la longevidad de la batería, y se compararon con PBD con la definición de agotamiento de la batería en 60 meses.
Los datos clínicos recopilados prospectivamente se obtuvieron retrospectivamente de los registros médicos, la telemetría del dispositivo y los informes del fabricante.
Este registro se incluyó en ClinicalTrials.gov ( NCT05713708 ).
De los 1112 dispositivos S-ICD analizados, 547 (49,2 %) estuvieron equipados con un condensador potencialmente afectado vinculado a la aparición de PBD, actualmente bajo asesoramiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
El tiempo medio de seguimiento para todos los pacientes fue de 46 [rango intercuartil (RIC) 24-63] meses.
Se observó sospecha clínica de PBD en 159 (29,1 %) de los casos, con un tiempo medio hasta la extracción o el reemplazo del generador de 65 (RIC 55-72) meses, lo que indicó desviaciones significativas de la vida útil esperada de la batería.
El fabricante confirmó la PBD en el 91,7 % de los dispositivos devueltos para su análisis.
No se observaron casos de PBD en dispositivos que no estuvieran bajo aviso.
Los hallazgos comentados dieron lugar a que se discutiera que este análisis multicéntrico independiente del fabricante destacó una incidencia notable de PBD en pacientes equipados con modelos S-ICD bajo recomendación.
Cabe destacar que la tasa de PBD se correspondió con las tasas informadas por el fabricante.
Además, el período de seguimiento extendido reveló una mayor incidencia de PBD en comparación con el análisis anterior realizado por los autores.
Esto determinó que actualmente la PBD fuera el evento adverso más común en la terapia con S-ICD en dispositivos bajo recomendación.
Los investigadores analizaron los mecanismos de agotamiento prematuro de la batería.
La causa subyacente de PBD en los sistemas S-ICD investigados en este análisis compartió similitudes con las identificadas previamente en TV-ICD, incluida la falla del capacitor de bajo voltaje y la disposición del grupo de litio.
El mal funcionamiento de un capacitor de bajo voltaje condujo a la liberación de pequeñas cantidades de hidrógeno dentro del sistema, lo que a su vez determinó el agotamiento de la batería.
Esto se pudo detectar a través de la evaluación técnica de los dispositivos explantados.
La disminución abrupta en la expectativa de vida de la batería se atribuyó a métodos de estimación divergentes empleados por el algoritmo de monitoreo de la batería.
Inicialmente, el algoritmo integró la fecha de implantación y los ciclos de carga para estimar la vida útil de la batería; más tarde, el dispositivo se basó únicamente en el voltaje.
Este cambio pudo precipitar un agotamiento inesperado y repentino de la batería.
Desde la identificación de este defecto, el capacitor de bajo voltaje afectado se cambió en el proceso de fabricación.
Como consecuencia, no se ha descrito ningún caso de PBD atribuido a la liberación de hidrógeno en generadores S-ICD fabricados después de agosto de 2018.
Los autores se interrogaron sobre la incidencia del agotamiento precoz de la batería.
En un análisis previo, identificaron una incidencia de PBD del 3,5 % en un período de 2,4 años de seguimiento.
El aumento de la incidencia de PBD observada clínicamente en los datos actuales se pudo explicar por el seguimiento más prolongado, ya que se demostró anteriormente que la PBD ocurrió después de una media de 49 ± 6 meses.
Esto también se corroboró con la mediana informada por el fabricante de 41 meses (que osciló entre 3 y 60 meses).
Los hallazgos observados sugirieron que la incidencia de PBD en dispositivos bajo recomendación se correspondió con la tasa informada recientemente por el fabricante.
En el último informe de rendimiento del producto del cuarto trimestre de 2023, se indicó una tasa del 10,2% a los 5 años y del 23,7% a los 6 años.
Esto estuvo en línea con los hallazgos de los autores, ya que la incidencia dentro de los 5 años (60 meses) fue del 9,5% y durante una mediana de 65 meses fue del 29,1%.
Estos descubrimientoslos e informes de rendimiento de calidad subrayaron que PBD no debió definirse como una longevidad de la batería < 60 meses.
De los pacientes con dispositivos sin recomendación, solo 15 se sometieron a un reemplazo debido al agotamiento de la batería.
La longevidad estimada de la batería según el «manual del usuario» del fabricante ascendió a 7,3 años (∼88 meses).
En un gran análisis del mundo real patrocinado por el fabricante que estimó la longevidad de la batería de más de 30 000 S-ICD utilizando simulaciones de Monte Carlo, la longevidad media anticipada fue de 8,7 años (∼104 meses).
En comparación, la longevidad en dispositivos que mostraron PBD clínico fue de 5,4 años (∼65 meses) en la cohorte aquí analizada.
Esto implicó que los dispositivos con PBD se cambiaron casi 2 años (23 meses) antes de lo esperado con respecto al manual del usuario y más de 3 años (39 meses) antes de lo estimado por el proyecto LATITUDE publicado recientemente.
El análisis informó no solo sobre las incidencias de PBD según la definición de la recomendación (agotamiento en menos de 60 meses), sino también sobre la definición de mayor impacto clínico de una disminución rápida de la longevidad observada por los médicos.
Estas disminuciones rápidas de la capacidad, a menudo de más del 50 % hasta el final de la vida o el final de la vida inmediatamente, pudieron tener consecuencias graves para la confianza del paciente en la terapia con S-ICD, así como para la necesidad de una acción inmediata mediante el intercambio del generador.
Además, el examen técnico de los generadores explantados después de superar los 60 meses de longevidad reveló una tasa de PBD del 87,8%, lo que valida las rápidas caídas de capacidad observadas por los médicos como un indicador confiable de PBD.
Como se mencionó anteriormente, la PBD como resultado de la acumulación de hidrógeno se ha descrito anteriormente en sistemas de CDI transvenosos.
Un gran análisis de los informes de rendimiento del producto de 2021 de más de 1 000 000 de pacientes mostró la tasa de mal funcionamiento más alta en los dispositivos de Abbott (∼17%).
Se ha informado una incidencia del 2,1 % de PBD en un análisis de dispositivos de Abbott bajo asesoramiento de nueve centros canadienses.
En una cohorte de CDI transvenosos de Boston Scientific bajo asesoramiento, el 5,7 % mostró PBD.
En comparación con los datos existentes sobre CDI transvenosos, la incidencia de PBD fue mayor en la cohorte de S-ICD.
En comparación con otras complicaciones relacionadas con el dispositivo de la terapia S-ICD, como la sobredetección de la onda T (1,6 % en los estudios UNTOUCHED y EFFORTLESS; 4,4 % en el estudio S-ICD-Postapproval), la falla del electrodoe (1-2 %) o la actualización a sistemas transvenosos (<1 %).
Por lo tanto, actualmente el agotamiento prematuro de la batería fue el evento adverso más común en pacientes con S-ICD bajo la recomendación PBD, equipados con un dispositivo que estuvo equipado con un capacitor de bajo voltaje potencialmente afectado.
En cuanto al manejo de pacientes con dispositivos potencialmente afectados, los autores señalaron que
como se indicó en la recomendación actualizada, los períodos de seguimiento de los pacientes portadores de dispositivos potencialmente afectados deben acortarse de 6 a 3 meses.
Además, estos pacientes debieron inscribirse en la plataforma de monitoreo domiciliario del fabricante LATITUDE ™ para garantizar la detección temprana de PBD.
Se demostró que el uso de monitoreo remoto fue beneficioso en recomendaciones anteriores en sistemas de CDI transvenosos.
También fue fundamental que los pacientes se familiaricen con los tonos de alerta del ERI.
Estos tonos de alerta pueden verse afectados después de una exploración por resonancia magnética y, por lo tanto, deben verificarse posteriormente.
La ocurrencia inesperada de un agotamiento aparentemente rápido de la batería se ve agravada por las brechas de vigilancia que surgen de estimaciones de longevidad derivadas únicamente de la fecha de implantación.
El fabricante ha abordado el problema actualizando el software del S-ICD.
Un nuevo algoritmo utiliza tanto la fecha de implantación como el voltaje actual real de la batería desde el principio.
Esto promete una mayor confiabilidad en la estimación de la longevidad de la batería y la detección temprana de un alto consumo de batería.
Por lo tanto, se recomienda instalar la actualización del software en todos los programadores y, posteriormente, en todos los dispositivos durante la siguiente interrogación.
Esto probablemente afectará nuevamente la incidencia observada de PBD, ya que más dispositivos mostrarán una disminución mayor de lo normal en la capacidad de la batería después de cambiar a una estimación basada en el voltaje.
A pesar de que se ha demostrado que el cambio de generador es seguro, sigue siendo una intervención con posibles consecuencias graves para los pacientes con S-ICD.
Teniendo en cuenta que la edad media de la cohorte fue de 47 años, es muy probable que los pacientes necesiten varios reemplazos de generador a lo largo de sus vidas.
Asimismo, parece poco probable que las personas que padecen PBD necesiten más reemplazos que las que no padecen PBD.
Esto se aplica en mayor medida, ya que el fabricante ha abordado el problema proporcionando un nuevo condensador.
En la cohorte actual, la PBD no provocó ningún evento adverso grave aparte del intercambio del generador, lo que estuvo en línea con la recomendación de 2022 que estimó un potencial de daño potencialmente mortal de 1 en 250 000 en un plazo de 5 años.
Esto correspondió a los hallazgos de investigaciones anteriores sobre la PBD en dispositivos transvenosos que no mostraron ningún evento adverso grave.
Sin embargo, es posible que la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) pudo provocar una arritmia ventricular no tratada si el paciente no acudió a las visitas de seguimiento.
Por lo tanto, los autores subrayaron la importancia de la educación del paciente y el potencial de la telemonitorización en pacientes potencialmente afectados.
Estos hallazgos destacaron que la colaboración entre médicos y fabricantes fue fundamental para analizar fenómenos como el PBD en los registros posteriores a la comercialización.
La presentación de los dispositivos explantados por parte de los médicos facilitó la tarea del fabricante para analizar los fallos de forma exhaustiva y elaborar soluciones.
Los autores del estudio admitieron varias limitaciones, ya que se trató de un análisis multicéntrico retrospectivo con datos recopilados durante el seguimiento clínico de rutina.
El número de pacientes que se perdieron durante el seguimiento fue comparativamente bajo teniendo en cuenta la naturaleza retrospectiva del registro.
Además, los dispositivos de los pacientes fallecidos no estuvieron disponibles para la inspección técnica.
Para minimizar el sesgo de selección, se incluyeron pacientes de centros con diferentes volúmenes de implantes y diferentes ubicaciones.
Sin embargo, no pudo excluirse ningún riesgo residual de un posible sesgo de selección, en particular porque la mayoría de los centros participantes fueron europeos.
Aunque la cohorte representó un amplio espectro de usuarios de S-ICD, no se analizaron las características detalladas de los pacientes.
Sin embargo, dada la naturaleza técnica del PBD, es poco probable que las características de los pacientes fueran un factor en la incidencia del agotamiento repentino de la batería.
Los dispositivos afectados no se enviaron de forma rutinaria para su análisis técnico.
Hubiera sido deseable contar con una confirmación técnica en cada dispositivo afectado por PBD.
Como las consecuencias clínicas y la garantía no dependían de los resultados del análisis y el diagnóstico podía hacerse de forma fiable basándose en la interrogación del S-ICD, la mayoría de los centros dejaron de enviar los dispositivos afectados después de que la PBD se convirtiera en un fenómeno observado con mayor frecuencia.
En cuanto a la longevidad de la batería, sería conveniente proporcionar una comparación directa entre los dispositivos afectados y los no afectados.
Dado que los dispositivos que no están bajo recomendación se fabricaron en su mayoría después de agosto de 2018 y, por lo tanto, todavía están en funcionamiento, el número de agotamiento de la batería en los últimos pacientes fue bajo en la cohorte y el seguimiento en este subconjunto fue más corto.
Por lo tanto, una comparación estadística directa entre ambos grupos seguiría siendo inexacta hasta que todos los dispositivos alcancen el agotamiento de la batería.
Sin embargo, la comparación con la longevidad esperada de 7,3 años del manual del usuario y 8,7 años del análisis LATITUDE son la aproximación más confiable.
Como, conclusión los autores advirtieron que la tasa de PBD en pacientes con S-ICD en este estudio se correspondió con la tasa estimada actualmente por el fabricante.
Se detectó PBD clínicamente sospechado en el 29,1 % de los dispositivos bajo recomendación.
No se observaron casos de PBD en dispositivos que no estaban bajo recomendación.
Hasta donde se sabe, este fue el estudio de cohorte revisado por pares contemporáneo más grande que investigó la incidencia real de PBD en pacientes con S-ICD.
Estos hallazgos enfatizaron la importancia de los registros posteriores a la comercialización en colaboración entre los médicos y el fabricante para optimizar la seguridad y la eficacia en el tratamiento con S-ICD.
* Wörmann J, Strik M, Jurisic S, Stout K, Elrefai M, Becher N, Schaer B, van Stipdonk A, Srinivasan NT, Ploux S, Breitenstein A, Kron J, Roberts PR, Toennis T, Linz D, Dulai R, Hermes-Laufer J, Koneru J, Erküner Ö, Dittrich S, van den Bruck JH, Schipper JH, Sultan A, Rosenberger KD, Steven D, Lüker J. Occurrence of premature battery depletion in a large multicentre registry of subcutaneous cardioverter-defibrillator patients. Europace. 2024 Jul 2;26(7):euae170. doi: 10.1093/europace/euae170. PMID: 38885309; PMCID: PMC11218560.
