11.09.2018

Polémica cardiológica en la “era de la post verdad”

Un “quasi” filosófico Editorial con reflexiones que ameritan un profundo análisis, fue publicado en el número de mayo/junio del Indian Heart Journal cuyo título ya debe dejar pensando a los lectores: “Era de post-verdad y cardiología: después de ORBITA, antes de CABANA”.

¡Seguramente habrá lectores críticos que refutarán a los Editorialistas turcos por su muy polémico texto!

Estos fundados motivos son el marco referencial de la NOTICIA DE LAHRS de hoy que simplemente informa lo que aquéllos han escrito con el propósito no ocultado de generar ideas y controversias, si las hubiere.

Señalan los autores de la Universidad de Ciencias de la Salud de Turquía que la medicina basada en la evidencia está enraizada en la verdad científica. Además, hacen una consideración acerca de la verdad científica en cuanto valor de fideicomiso y la consideran la virtud fundamental en el núcleo de ser un “buen médico”.

Como un fiduciario es “alguien que le debe a otro los deberes de buena fe, confianza, y sinceridad”, la relación del médico con los pacientes debe estar basada siempre en la verdad.

Como resultado, los pacientes confían en que los médicos les proporcionen la información en la que pueden basar una decisión sobre si procede o no un determinado procedimiento o tratamiento.

Una posible excepción podría ser el “privilegio terapéutico”, que se refiere a la retención de la información del médico durante el proceso de consentimiento en la creencia de que la divulgación de esta información podría causar daño o sufrimiento al paciente.

Oxford Dictionaries ha publicado esta palabra – concepto en el año 2016: “Post-truth, post verdad“, que definen como “relacionada con, o que denota circunstancias en las que los hechos objetivos son menos influyentes en la formación de la opinión pública que los llamados de la emoción y la creencia personal”.

La sociedad de la pos-verdad es aquella en la que la verdad queda relegada a la emoción, y los sentimientos efectivamente reemplazan a los hechos.

La “post verdad” no debe confundirse con la “veracidad”, un término sutilmente diferente que describe el fenómeno de “creer en algo que se siente verdadero, incluso si no está respaldado por hechos”.

La gente siempre ha sido influida por las emociones y creencias personales. Cuando un hecho comienza a parecerse a lo que se siente como cierto, se vuelve muy difícil para cualquiera distinguir la diferencia entre los hechos que son verdaderos y los “hechos” que no lo son.

En todo, desde la negación del cambio climático hasta el movimiento antivacuna, estamos viendo las consecuencias de no involucrarnos con la evidencia científica. Las noticias falsas y los pronunciamientos posteriores a la verdad son cada vez más comunes en las redes sociales, y desafortunadamente también se están aplicando progresivamente a las ciencias médicas.

En la era posterior a la verdad, la medicina se expresa al confiar exclusivamente en la opinión de un especialista médico o cualquier profesional de la salud prominente en lugar de confiar en la evaluación crítica de la evidencia científica disponible, probablemente debido a varias razones, como un sesgo interesado o el efecto Dunning-Kruger**.

Como dijo Abraham Maslow en 1966, “Si la única herramienta que tienes es un martillo, tratarás todo como si fuera un clavo”. En psicología, lo llaman Martillo de Maslow. Como profesionales de la salud, debemos estar preparados para aceptar que nuestras creencias quizás no sean más importantes que los hechos.

También vemos cierta evidencia de señales post-verdad en los procedimientos y guías cardiológicas diarias, que incluyen cardiología intervencionista y electrofisiología cardíaca.

Aunque la intervención coronaria percutánea (ICP) ha demostrado ser efectiva en la disminución de las tasas de mortalidad entre los pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA), los metanálisis previos de PCI (por sus siglas en inglés) frente al tratamiento médico óptimo para la enfermedad coronaria estable (EAC) no han sido capaces de demostrar una reducción en los principales resultados cardíacos adversos.

El ensayo COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation) sugirió que la PCI se asoció con solo una mejora modesta en la calidad de vida, que en realidad se disipó con el tiempo.

Otros estudios similares han indicado consistentemente que no hay reducción de riesgo en la incidencia de infarto de miocardio o muerte mediante la indicación de ICP, excepto por EC estable de alto riesgo (definida como> 3% de muerte anual o riesgo de IM), pacientes con  enfermedad coronaria importante, tronco de la coronaria izquierda, obstrucción ostial, enfermedad de la arteria descendente anterior izquierda, enfermedad multivaso, disfunción ventricular izquierda en reposo grave no explicada fácilmente por causas no coronarias o anomalías de la perfusión en reposo ≥10%.

Después de la publicación de COURAGE, las guías clínicas enfatizaron la terapia médica como el enfoque inicial para el tratamiento de pacientes con CAD estable.

Sin embargo, en contraste con el impacto anticipado del ensayo COURAGE incluso después de su publicación, en la práctica diaria se encontraron tasas más bajas de uso óptimo de medicamentos en pacientes sometidos a ICP.

Los médicos están siendo desafiados a comprender por qué existe una divergencia entre la evidencia reciente y la sabiduría convencional de que la ICP se asocia con un gran beneficio en el alivio de los síntomas sin alterar el pronóstico general.

Recientemente, la investigación objetiva  mediante ensayos aleatorizados y  ciegos, como el ORBITA, ha elevado el estándar para los ensayos clínicos de intervención y ha dividido aún más a la comunidad de cardiología intervencionista para la utilización de terapia médica óptima vs la angioplastia en la angina estable.

Este estudio mostró que entre los pacientes con angina estable, la PCI no se asocia con mayores mejoras en los tiempos de ejercicio o la frecuencia de la angina en comparación con placebo, a pesar de la presencia de estenosis anatómica y funcionalmente significativa.

No obstante debe tenerse en cuenta que el ensayo ORBITA fue un estudio pequeño sin potencia con un corto seguimiento (solo 6 semanas) y una baja frecuencia de CAD multivaso; por lo tanto, tales resultados pueden no ser relevantes para pacientes con lesiones múltiples que no están restringidos a un vaso, y no deben enfatizarse demasiado y extrapolarse a pacientes que son más sintomáticos con una extensión más severa de la enfermedad coronaria.

Sin embargo, esta prueba tampoco parece cambiar la práctica diaria, incluso en los subconjuntos de pacientes para los cuales estos resultados son aplicables. Algunos cardiólogos discuten los beneficios del angiograma y la ICP basados ​​en la evidencia para CAD estables, y algunos sobreestiman implícita o explícitamente los beneficios.

En algunos casos, dicen los expertos, los médicos están motivados para usar stents por razones financieras, debido a los grandes flujos de ingresos que los procedimientos de stent pueden traer a los hospitales e instituciones donde se realizan.

Estas prácticas que son conocidas determinan que los pacientes desarrollen desconfianza por las motivaciones de los médicos y a medida que se revelan vínculos estrechos entre las compañías farmacéuticas y los profesionales de la Salud.

En un estudio publicado en The Archives of Internal Medicine, el Dr. Lin descubrió que algunos médicos realizaban procedimientos de angioplastia electiva simplemente porque creían que aliviarían la ansiedad de los pacientes. Otros consideraron que los stents nuevos y mejores marcarían la diferencia, o les preocupaba que si el paciente tenía un evento adverso más adelante, se sentirían culpables si no realizaban el procedimiento.

En un pequeño estudio en The Annals of Internal Medicine, el Dr. Rothberg informó que los pacientes con EAC estable a quienes se les dijo que tenían una obstrucción coronaria naturalmente asumieron que la angioplastia salvaría la vida, a menos que el médico les explicara lo contrario.

El Registro Nacional de Datos Cardiovasculares que mencionan los autores turcos muestra que al menos el 20% de los pacientes sometidos a ICP electiva son asintomáticos.

Los ensayos ORBITA y COURAGE enfatizan la necesidad de contar con ensayos tempranos y más controlados aleatoriamente antes de la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. o que surjan las recomendaciones internacionales para comprender verdaderamente los beneficios de un uso generalizado de algunos procedimientos y no de otros y las opciones de manejo de los pacientes con esta patología.

Ha sido difícil para los médicos aceptar la evidencia de que, en realidad, no hay beneficio de la ICP en CAD estable en comparación con un procedimiento placebo en esta era de la ciencia post-verdad.

También tenemos una situación similar en electrofisiología cardíaca.

La ablación / aislamiento por catéter de venas pulmonares ha sido una desarrollo innovador en el campo de la electrofisiología.

La creciente experiencia con esta técnica y una mejor supresión de la fibrilación auricular (FA) en comparación con la medicación antiarrítmica han allanado el camino para su uso e indicación prolongados.

Las pautas actuales de FA recomiendan que el alivio de los síntomas sea un objetivo principal en la ablación de la FA y que la ablación solo se prefiera en pacientes “altamente seleccionados” y con una educación completa.

Por lo tanto, la percepción de los pacientes sobre sus síntomas y preocupaciones sobre la necesidad de procedimientos de ablación en el momento del diagnóstico debe abordarse específicamente como parte de su tratamiento médico.

De hecho, el problema principal es que mientras que la FA es responsable de un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y mortalidad, no está claro si los pacientes y los médicos entienden que la ablación de la FA ha demostrado que solo mejora la sintomatología y no reduce la morbilidad o mortalidad.

De hecho, muchos ensayos como el CAMERA [Ablación con catéter versus control de frecuencia cardíaca en fibrilación auricular y disfunción sistólica, el estudio AATAC (ablación versus amiodarona para el tratamiento de fibrilación auricular persistente en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y un dispositivo implantado) y el PABA CHF (aislamiento de venas pulmonares versus ablación del nódulo AV con estimulación biventricular para el tratamiento de la fibrilación auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva) han mostrado mejoría de la función ventricular izquierda, capacidad de ejercicio y calidad de vida después de la ablación con catéter de FA en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).

Sin embargo, la ablación con catéter versus tratamiento convencional estándar en pacientes con disfunción ventricular izquierda y fibrilación auricular (CASTLE-AF) que fue el primer ECA en investigar el efecto de la ablación con catéter sobre la FA frente a la terapia farmacológica antiarrítmica de primera línea convencional si bien mostró una reducción de la morbi-mortalidad como fue comentado en esta columna el 28 de agosto de 2017 mereció comentarios de los Editorialistas turcos.

Después de evaluar 3013 pacientes para la elegibilidad, el ensayo CASTLE-AF, realizado con el apoyo de Biotronik, incluyó a 363 pacientes con FA paroxística o persistente sintomática y fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) inferior al 35%, y mostró una reducción del 38% en el punto final compuesto de mortalidad por cualquier causa y hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

Dado que aproximadamente la mitad de los pacientes con ablación recibieron aislamiento de la vena pulmonar sola y la otra mitad tenían aislamiento de la vena pulmonar más lesiones adicionales, un hallazgo inesperado e interesante fue que el mantenimiento del ritmo sinusal fue muy alto en el brazo de ablación incluso después de 5 años, que generalmente no es el patrón visto en la práctica diaria.

Dado que los pacientes con FEVI <25% mostraron una tendencia hacia peores resultados con la ablación, los resultados no deberían extrapolarse a pacientes más enfermos, mayores y frágiles (señalando los autores que los la mayoría de los pacientes del CASTLE-AF estaban en la clase funcional 2 de la Asociación Cardíaca de Nueva York) y pacientes con insuficiencia cardíaca asintomática.

Teniendo en cuenta el hecho de que tomó aproximadamente 8 años seleccionar 363 personas entre 3013 pacientes para inscribirse en el ensayo, si deseamos obtener resultados similares, también deberíamos seleccionar cuidadosamente a los pacientes de acuerdo con los estrictos criterios de selección del estudio.

Link (Universidad de Texas Southwestern Medical Center, Dallas) señaló que estos hallazgos deben interpretarse de manera conservadora dado el tamaño de muestra relativamente pequeño, los criterios específicos para la selección de pacientes, la falta de aleatorización ciega para la asignación al tratamiento, y una tasa de complicaciones mucho menor que la reportada por operadores muy experimentados en centros médicos de gran volumen.

A diferencia de CASTLE-AF en pacientes con insuficiencia cardíaca, ningún estudio aleatorizado ha sido realizado para demostrar un beneficio de mortalidad o reducción del accidente cerebrovascular del control del ritmo con ablación con catéter sobre una estrategia de control de frecuencia en pacientes con LVEF normal y sin signos o síntomas de HF.

Agregan los editorialistas que la única indicación de ablación de FA en las guías recientes ha sido la presencia de síntomas.

Aunque no existen datos científicos sobre su impacto en el accidente cerebrovascular o la mortalidad, la ablación con catéter de FA es actualmente uno de los procedimientos de electrofisiología más comúnmente realizados.

El ensayo MANTRA-PAF de tratamiento antiarrítmico médico o ablación por radiofrecuencia en fibrilación auricular paroxística fue demasiado pequeño para evaluar cualquier efecto de la ablación o los fármacos antiarrítmicos en los parámetros de resultados finales duros como el accidente cerebrovascular y / o la mortalidad.

Es probable que estas preguntas permanezcan sin respuesta hasta que se cuenten con los datos del estudio EAST, tratamiento temprano de la fibrilación auricular para el ensayo de prevención del accidente cerebrovascular  (punto final: compuesto de muerte, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca) y del estudio CABANA, terapia de ablación con catéter versus fármaco antiarrítmico para la fibrilación auricular (punto final: compuesto de muerte, hemorragia grave, accidente cerebrovascular incapacitante y paro cardíaco).

Hasta ese momento, se debe informar a todos los pacientes que no existe un ECA que muestre que la ablación de la FA reduce el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte.

Sin embargo, hay una tendencia general entre muchos profesionales en medicina a sobreestimar el valor y subestimar el riesgo de la intervención. Aunque los beneficios potenciales del procedimiento para pacientes asintomáticos son inciertos, la guía de ablación de FA reciente de 2017 recomendaba que la ablación con catéter podría considerarse en pacientes con FA asintomática seleccionada, aunque era un nivel de recomendación de clase IIb.

Aunque hoy en día se realiza de manera rutinaria la ablación con catéter de la FA, tiene el potencial de causar complicaciones mayores incluso en centros experimentados de alto volumen. Una de las complicaciones más terribles y letales de la ablación de FA es la formación de fístula auriculoesofágica (FAE).

Se buscaron informes de eventos adversos en la base de datos de experiencia de dispositivos de fabricante y usuario y encontraron que el porcentaje de informes totales con AEF oscilaba entre  0,9% y 5,4%.

La mortalidad global en tales pacientes fue al menos del 56%, y los pacientes sometidos a reparaciones quirúrgicas tenían más probabilidades de sobrevivir que aquellos tratados con endoprótesis o ninguna intervención.

Por lo tanto, AEF sigue siendo una complicación grave de la ablación de FA a pesar de la incorporación de medidas de protección y una mayor experiencia técnica.

La pregunta que surge es: “¿Saben los pacientes que la FA no es necesariamente una enfermedad cardíaca mortal mientras que la ablación puede causar complicaciones mortales como AEF?”

No sería fácil explicar esta complicación a pacientes asintomáticos y, por lo tanto, la ablación de FA no debería ofrecerse a pacientes mínimamente sintomáticos o asintomáticos, incluso si se etiqueta como una recomendación de clase IIb en guías recientes, sin datos de ECA.

Los resultados de los ensayos en curso CABANA y EAST no se esperan hasta 2018 o 2019. Mientras tanto, ¿realmente necesitamos estar apurados para el procedimiento de ablación con la intención de prevenir la remodelación estructural auricular sin contar con evidencia aleatorizada?

Por otro lado, debe preguntarse si los resultados de los ensayos CABANA y EAST realmente cambiarán la práctica clínica, incluso si los resultados son negativos.

Estamos viviendo en la era posterior a la verdad, y los médicos han perdido la confianza en la comunicación médico-paciente después de la pérdida de la toma de decisiones orientada al paciente.

Es importante comprender cómo se ha desarrollado la comunicación médico-paciente a lo largo del tiempo y la fuerzas que llevaron a estos cambios. Las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos en la última década vieron los procedimientos tecnológicos como una gran oportunidad para un negocio nuevo y más grande.

En un entorno como este, la medicina basada en la propaganda, la presión de la comercialización médica a través de las redes sociales y la información inadecuada de médicos y trabajadores de la salud hacen que sea una tarea hercúlea para los pacientes comprender lo que es verdadero y lo que no , sobre todo con información proveniente  de ECA que han proporcionado evidencia del sesgo de informe selectivo dentro del estudio, donde los resultados estadísticamente significativos tienen más probabilidades de ser informados más completamente en comparación con los resultados no significativos, pero existentes.

El sesgo resultante de la notificación selectiva puede tener un impacto en los metaanálisis, influyendo en las conclusiones de las revisiones sistemáticas y, a su vez, en las guías de práctica clínica basadas en la evidencia.

Uno de los puntos más controvertidos del Editorial  es el comentario acerca del estudio PREVAIL del ACC de 2013 al que califican como uno de los ejemplos olvidables en cardiología, con informes de cambios en puntos finales e intentos de no presentar datos completos en el último minuto por parte del patrocinador.

El PREVAIL estudió el dispositivo Watchman de cierre de la orejuela auricular izquierda en pacientes con Fibrilación auricular versus terapia de warfarina a largo plazo. De hecho el estudio falló en demostrar no inferioridad respecto a la terapia con warfarina: en el grupo Watchman hubo 13 ataques cerebro-vasculares embólicos contra uno en el grupo warfarina.

La retractación del resultado de diferentes estrategias de ablación en el ensayo OASIS, del Journal of the American College of Cardiology también planteó inquietudes sobre la posible influencia de la industria incluso en publicaciones científicas importantes.

Continúan diciendo los autores que es bien sabido que las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos se dirigen a los “líderes del pensamiento” médico para obtener asesoría y consultoría lucrativa.

Los pagos de la industria a los editores de revistas son comunes y, a menudo, grandes, especialmente para ciertas subespecialidades como las que dependen de dispositivos costosos (cardiología y ortopedia) y especialidades donde recientemente se han lanzado medicamentos más nuevos para el tratamiento de enfermedades crónicas (por ejemplo, endocrinología) .

Se considera que los cardiólogos, cuyos patrones de prescripción como especialistas y líderes de opinión influyen en los patrones de prescripción de los no especialistas, tienen una mayor probabilidad de recibir pagos directos de las empresas que los médicos de otras especialidades.

Remitiéndose a una publicación como fuente bibliográfica, informaron que los cardiólogos eran más que el doble de probabilidades que los médicos de familia de recibir pagos.

Debe tenerse en cuenta, -manifiestan- de que los tiempos han cambiado y que la confianza mutua entre doctores y pacientes se ha erosionado considerablemente en esta era industrial-burocrática de la medicina.

El porcentaje de los ensayos clínicos llevados a cabo en los centros académicos de salud han disminuido, y los centros de salud académicos son ahora una minoría entre las ubicaciones para los ensayos clínicos.

Investigadores académicos y medios de comunicación han expresado su preocupación por la influencia del patrocinio de la industria en la investigación biomédica, mientras que la industria recurre cada vez más a entidades privadas (como organizaciones de investigación por contrato) para llevar a cabo los ensayos clínicos.

Además, algunos ensayos clínicos en prácticas comunitarias pueden ser ensayos de “siembra” que las empresas diseñan para cambiar los hábitos de prescripción en lugar de reunir información científicamente útil.

Para restablecer la confianza, primero debe reconocerse su ausencia en la era posterior a la verdad y luego tomar medidas para tranquilizar a los pacientes y reconstruir la confianza pública mediante esfuerzos concentrados .

Los gobiernos una vez más deben asumir un papel más importante en el patrocinio de ensayos para problemas relacionados con la salud. La práctica de la medicina moderna es la aplicación de la ciencia, cuyo ideal tiene el objetivo de una verdad neutral respecto del valor. Las innovaciones en la tecnología han contribuido a cambios rápidos en la forma en que se lleva a cabo la investigación médica moderna, y se cree que los ECA doble ciego proporcionan evidencia óptima si se llevan a cabo correctamente.

Esperar los resultados de los ECA puede evitar que los pacientes de un procedimiento teóricamente en apariencia “bueno” sufran complicaciones mientras los ensayos están en curso.

Por otro lado, el mejor stent o herramienta de ablación innovadora o dispositivo cardíaco solo puede causar daño a alguien que no lo necesita .

Sin embargo, antes de que estos estudios controlados aleatorios se publiquen, las intervenciones evaluadas en estos estudios controlados aleatoriamente pueden haberse realizado en millones de personas, costando miles de millones de dólares, llevando a un uso innecesario de los recursos de atención médica y llegando incluso a ser aceptados como procedimientos de rutina. en ciertas situaciones clínicas.

Está claro que la investigación clínica es esencial para el desarrollo de nuevos medicamentos, pruebas de diagnóstico y nuevos dispositivos, y se cree que los ECA brindan evidencia óptima si se llevan a cabo de manera correcta y oportuna.

Además de los ensayos de siembra, la extensión de las indicaciones clínicas para los procedimientos invasivos con una teoría optimista sin esperar los resultados del ECA “retrasado” es también otro problema “oculto”. “Justicia retrasada es justicia denegada” es un cliché legal que significa que si no se proporciona justicia oportuna a la víctima, pierde importancia y viola los derechos humanos.

En medicina, “el ECA demorado es justicia denegada”, como se vio en el ensayo ORBITA y probablemente en el ensayo CABANA en esta era posterior a la verdad.

¡Muy polémico!

¿Qué opinan los lectores?

* Ozeke O, Cay S, Ozcan F, Topaloglu S, Aras D. Post-truth era and cardiology: After ORBITA, before CABANA. Indian Heart J. 2018 May – Jun;70(3):439-442. doi: 10.1016/j.ihj.2018.04.005. Epub 2018 Apr 22.

** El efecto Dunning-Kruger es un sesgo cognitico, según el cual los individuos con escasa habilidad o conocimientos sufren de un sentimiento de superioridad ilusorio, considerándose más inteligentes que otras personas más preparadas, midiendo incorrectamente su habilidad por encima de lo real

(Wikipedia https://es.wikipedia.org/wiki/Efecto_Dunning-Kruger)

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