Predictores y tendencias de la implantación de nuevos marcapasos permanentes post TAVR
Investigadores de EEUU, Reino Unido y Australia realizaron un subanálisis del estudio IDE de International Navitor con el propósito de analizar factores que fueran predicadores del implante de nuevos marcapasos y publicaron sus hallazgos en la edición del 23 de marzo de 2023 del Estructural Heart*.
Tal será el tema del que se ocupará hoy la NOTICIA DEL DÍA.
El estudio Navitor Investigational Device Exemption (IDE) fue un estudio prospectivo, multicéntrico y global que evaluó la seguridad y eficacia de la válvula aórtica percutánea Navitor en una población con estenosis aórtica grave y sintomática con un riesgo quirúrgico alto y extremo.
No se comprende completamente el impacto de las anomalías de conducción preexistentes y la técnica de implantación de un nuevo marcapasos permanente (PPI por sus siglas en inglés de permanent pacemaker implantation) para la plataforma Navitor.
Por lo tanto, el objetivo de este análisis fue investigar las asociaciones entre los factores del paciente y del procedimiento y la nueva tasa de PPI a 30 días.
En pacientes de edad avanzada con estenosis aórtica grave sintomática, el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR por sus siglas en inglés de transcatheter aortic valve replacement) es una alternativa segura y eficaz al reemplazo valvular aórtico quirúrgico en todos los grupos de riesgo de cirugía.
Sin embargo, una complicación común posterior a la TAVR es la necesidad de un nuevo implante de marcapasos permanente (PPI).
El PPI posterior a la TAVR se ha asociado con malos resultados, como una mayor tasa de mortalidad y un aumento de las hospitalizaciones debido a insuficiencia cardíaca.
Los factores que contribuyen a la aparición de un nuevo PPI incluyen características intrínsecas del paciente, como anomalías de conducción preexistentes y características anatómicas cardíacas como la longitud del tabique membranoso (MS por sus siglas en inglés de membranous septum), el tipo de válvula (autoexpandible frente a expandible con balón) y factores de procedimiento como la profundidad del implante.
La válvula Navitor (Abbott Structural Heart, Minneapolis, MN, EE. UU.) es un dispositivo TAVR autoexpandible de próxima generación.
En el estudio Navitor IDE (también conocido como estudio PORTICO NG, Evaluación de la válvula aórtica transcatéter Portico NG [Next Generation] en pacientes de riesgo alto y extremo con estenosis aórtica grave sintomática), que respaldó la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la tasa de nuevos IPP fue del 19,0 %.
A medida que los operadores adquieran más experiencia con los sistemas TAVR disponibles comercialmente y se perfeccionen las técnicas de implante, se espera que la tasa de nuevos IPP a los 30 días posteriores a la TAVR disminuya, como se ha observado con otras plataformas de válvulas autoexpandibles.
Este informe buscó proporcionar un análisis detallado de los factores anatómicos, de los pacientes y de los procedimientos que contribuyeron a la tasa de nuevos IPP con la válvula Navitor en el estudio Navitor IDE.
El estudio de exención de dispositivo en investigación (IDE) de Navitor fue un estudio prospectivo, multicéntrico y global que evaluó la seguridad y la eficacia de la válvula Navitor en una población con estenosis aórtica grave y sintomática que presentó un riesgo quirúrgico alto y extremo.
Por lo tanto, el objetivo de este análisis fue investigar las asociaciones entre los factores del paciente y del procedimiento y la tasa de nuevos PPI a los 30 días post procedimiento.
A tales efectos, se analizaron 260 pacientes sometidos a implantación de una válvula Navitor en el estudio Navitor IDE.
Se excluyó a los pacientes con marcapasos permanentes previos al procedimiento (n = 28).
Se evaluaron los factores de riesgo basales para determinar su significación estadística y se realizaron análisis de regresión logística multivariada para identificar predictores independiente.
La edad media de la población sin marcapasos fue de 83,3 ± 5,2 años, el 58,6% fueron mujeres, la puntuación media de la Society of Thoracic Surgeons fue del 3,8% ± 1,9%, la puntuación mediana de fragilidad fue de 1 (rango intercuartil 1, 2) y el 17,7% se consideró en riesgo quirúrgico extremo.
El bloqueo AV de primer grado preexistente y el bloqueo de rama derecha del haz de His aumentaron significativamente el riesgo de nuevo IPP después de la implantación, mientras que el bloqueo de rama izquierda del haz de His no lo hizo.
La longitud del tabique membranoso en relación con la profundidad del implante de la cúspide no coronaria fue un predictor significativo de nuevo IPP, con tasas más altas observadas cuando la profundidad del implante excedió la longitud del séptum membranoso.
El análisis de la profundidad del implante por sí solo reveló que los implantes más profundos se asociaron con una tasa más alta de nuevo IPP, independientemente de la anomalía de conducción basal del paciente.
Por lo tanto, los autores Informaron de una investigación detallada sobre nuevos IPP después de TAVR para la válvula Navitor en el estudio Navitor IDE.
Los resultados de estos análisis sugirieron que las anomalías de conducción basales y la profundidad del implante se asociaron con la tasa de nuevos IPP (Figura).
Figura
Factores que aumentan el riesgo de un nuevo IPP después de una TAVR en el estudio Navitor IDE. Las alteraciones de la conducción basal, a saber, el bloqueo AV de primer grado y el bloqueo de rama derecha, así como la profundidad del implante, aumentan el riesgo de un nuevo IPP después de una TAVR. Para evitar la implantación profunda de la válvula Navitor, Abbott ha perfeccionado la técnica de implantación para alcanzar una profundidad de implantación objetivo de 3 mm. Los pasos clave incluyen: 1) predilatación para preparar el anillo para el procedimiento TAVR; 2) colocar el borde de entrada del marco del stent de manera que esté alineado con la base del NCC; 3) confirmar la profundidad del implante en la superposición de cúspides y una vista alternativa para asegurar una profundidad de implantación objetivo de 3 mm (recomendado según las instrucciones de uso); y 4) retirar la guía hasta una posición medioventricular y confirmar el desprendimiento de las tres pestañas de retención.
Abreviaturas: AV, auriculoventricular; IFU, instrucciones de uso; MS, tabique membranoso; NCC, cúspide no coronaria; PPI, implantación de marcapasos permanente; RBBB, bloqueo de rama derecha; TAVR, reemplazo valvular aórtico transcatéter.
La tasa de nuevos IPP a los 30 días fue del 19,0 % en el estudio Navitor IDE.
En otros estudios previos a la comercialización de dispositivos TAVR de próxima generación (es decir, con una función de mitigación de fugas paravalvulares), la tasa de nuevos IPP fue numéricamente menor y varió del 11,8 al 15,0 % en una población similar de riesgo alto o extremo.
Sin embargo, en un entorno posterior a la comercialización, la tasa de nuevos IPP varió ampliamente.
Por ejemplo, el registro FORWARD PRO informó una tasa de nuevos IPP a los 30 días del 20,7 %, que se supone que se debió a una gran parte de los pacientes (30 %) con trastornos de la conducción preexistentes.
El estudio ACURATE neo2 PMCF y el registro SOURCE 3 informaron tasas de nuevos IPP a los 30 días inferiores a sus respectivas tasas previas a la comercialización del 6,5 y el 12,0 %.
Debido a la variación de las tasas de IPP entre los estudios, ya sea por el tamaño de la muestra, el azar u otros factores, las comparaciones entre estudios deben considerarse con cautela.
De los 232 pacientes sin marcapasos, 64 (27,6 %) tuvieron una (o más) de las siguientes anomalías de conducción basales: bloqueo AV de primer grado, bloqueo AV de segundo grado (tipo I o II), BRD, BRI, HbAI.
Como la mayoría (45/64, 70,3 %) de los pacientes sin marcapasos con anomalías de conducción basales tuvieron bloqueo AV de primer grado y/o BRD, es importante comprender la posible asociación entre estas anomalías y el riesgo de un nuevo IPP después de TAVR.
En este análisis, los pacientes con bloqueo AV de primer grado (47,8 frente a 15,8 %) o BRD (46,4 frente a 15,2 %) tuvieron aproximadamente 3 veces más probabilidades de recibir un nuevo IPP después de TAVR en comparación con los pacientes sin bloqueo AV de primer grado o BRD al inicio.
Esto fue consistente con los informes de válvulas autoexpandibles y de válvulas expandibles con balón, donde se encontró que el BRD fue un predictor importante de nueva IPP.
De hecho, un metaanálisis de 2014 de 41 estudios que informaron la incidencia de un nuevo IPP después de TAVR reveló que el bloqueo AV de primer grado preexistente fue un predictor de IPP en 6 estudios, mientras que el BRD fue predictor en 17 de ellos.
En el mismo metaanálisis, el BRI fue un predictor de IPP en 16 estudios, a diferencia de los hallazgos de los autores en el estudio Navitor IDE.
Un metaanálisis más reciente de 78 estudios realizado en 2021 confirmó hallazgos anteriores, revelando anomalías de conducción basales, incluido el bloqueo AV de segundo grado tipo I, el HbAI y el BRD, se asociaron con mayores probabilidades de un nuevo IPP después de TAVR.
Estos datos del metaanálisis sugirieron una mayor probabilidad de un nuevo IPP después de TAVR con anomalías de conducción AV basales comunes, especialmente BRD, independientemente de otros factores.
El análisis aquí comentado de predictores reveló que la profundidad del implante en relación con la longitud del MS fue el único predictor independiente de un nuevo IPP en el estudio Navitor IDE.
El largo relativo del séptum membranoso (corto, medio o largo) no afectó la tendencia general observada, ya que esta asociación se observó en todas las categorías de longitud.
Esto fue consistente con otros análisis de la profundidad del implante y la longitud del MS en pacientes que recibieron una válvula TAVR autoexpandible, así como una TAVR expandible con balón.
En consonancia con estudios recientes, el estudio que se comenta mostró que la longitud septal fue un factor importante del paciente asociado con el nuevo IPP.
Comprender la anatomía cardíaca específica del paciente, en particular la medición del tabique membranoso, pudo ayudar a los operadores a ofrecer mejores pronósticos de la probabilidad de necesidad de un IPP después de una TAVR.
Si bien la medición de la longitud del MS pudo permitir a los médicos hablar con los pacientes sobre la necesidad de un marcapasos, puede resultar difícil implantarlo con extrema precisión.
Los operadores deben seguir siendo cautelosos con la profundidad de implantación y la necesidad de un marcapasos en comparación con una válvula cardíaca transcatéter embolizada.
Este estudio demostró que a medida que aumentó la profundidad del implante de la válvula, independientemente de la longitud del séptum membranoso o de las alteraciones de la conducción basal, también aumentó la tasa de nuevos implantes de válvulas.
Este fenómeno también se ha demostrado para otras plataformas de válvulas autoexpandibles.
Se ha planteado la hipótesis de que esto se debió a la compresión del sistema de conducción cardíaca causada por el marco del stent de la válvula, lo que condujo a alteraciones de la conducción post-TAVR irresolubles.
Para evitar la implantación profunda de la válvula Navitor, Abbott ha perfeccionado la técnica de implantación para alcanzar una profundidad de implantación objetivo de 3 mm (recomendada en las Instrucciones de uso).
Los pasos clave de esta técnica de implantación se mostraron en la figura.
Este estudio tuvo limitaciones que se debieron tener en cuenta.
La profundidad del implante utilizada en estos análisis fue informada por el sitio y no confirmada por un árbitro independiente.
Además, se ha demostrado que otros factores (es decir, la carga de calcio, las manipulaciones adicionales durante el procedimiento y las nuevas alteraciones de la conducción intraoperatoria) esuvieron asociados con la aparición de nuevos IPP después de la TAVR.
Los autores investigaron las principales señales relacionadas con la aparición de nuevos IPP, y la investigación adicional de otros factores que influyeron en la aparición de nuevos IPP estuvo fuera del alcance de este informe.
En conclusión, la tasa de nuevos IPP a los 30 días en el estudio Navitor IDE estuvo asociada con las alteraciones de conducción basales preexistentes del paciente y la profundidad del implante.
Con una mayor experiencia del operador con el sistema TAVR Navitor y la comprensión de los matices anatómicos específicos del paciente, se espera que la tasa de nuevos IPP disminuya en la práctica del mundo real.
* Sultan I, Reardon MJ, Søndergaard L, Chehab B, Smith D, Walton AS, Worthley SG, Manoharan G, Yong G, Jilaihawi H, Asch F, Bates N, Fontana GP. Predictors and Trends of New Permanent Pacemaker Implantation: A Subanalysis of the International Navitor IDE Study. Struct Heart. 2024 Mar 23;8(4):100293. doi: 10.1016/j.shj.2024.100293. PMID: 39100579; PMCID: PMC11294828.
