Protección embólica cerebral durante el reemplazo valvular aórtico transcatéter: revisión sistemática y metaanálisis
En la edición del 15 de enero de 2021 del American Journal of Cardiology, autores de EEUU publicaron sus resultados y conclusiones luego de realizar una revisión y un metaanálisis acerca de la protección embólica cerebral durante el reemplazo valvular aórtico transcatéter*.
El reemplazo percutáneo de la válvula aórtica (TAVR) ha evolucionado como una opción de tratamiento importante para los pacientes con estenosis aórtica sintomática grave.
A pesar de los avances en el diseño del dispositivo, las técnicas de procedimiento y la mejora de la experiencia del operador, las tasas de accidente cerebrovascular después de TAVR no han disminuido (~ 2.5%), según los datos recientes del registro nacional de bases de datos cardiovasculares.
Se introdujeron dispositivos de protección embólica (DPEs o EPDs por sus siglas en inglés) para prevenir la embolización de detritos trombóticos o calcificados durante el procedimiento.
Sin embargo, los ensayos controlados aleatorios (ECA) que investigaron la eficacia y la seguridad de estos dispositivos no han tenido el poder estadístico suficiente para los criterios de valoración clínicos.
La evaluación de la protección embólica cerebral con el dispositivo TriguardTM después del implante de válvula aórtica transcatéter (REFLECT II) se presentó recientemente en la reunión científica anual de la Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT)
Por lo tanto, los autores realizaron un metaanálisis de datos agregados actualizado de todos los ECA que evaluaron las DEP durante la TAVR.
Los grupos de estudio se definieron mediante asignación aleatoria a DPE o no. El criterio de valoración principal fue el riesgo de muerte o accidente cerebrovascular durante el seguimiento más prolongado disponible. Los resultados secundarios fueron accidente cerebrovascular (discapacitante / no discapacitante) y muerte.
Se calcularon los cocientes de riesgo (RR) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95%. También se estimó la diferencia de riesgo absoluto (DRA) con un IC del 95% y el número necesario a tratar (NNT) para el resultado primario. La heterogeneidad entre los ensayos se calculó con las estadísticas I2 (I2 <25% de bajo riesgo de heterogeneidad). Debido a la falta de heterogeneidad significativa observada, el método analítico principal utilizó un modelo de efectos fijos. Dos autores extrajeron y analizaron los datos utilizando Review Manager Versión 5.3 (The Nordic Cochrane Center, The Cochrane Collaboration, 2014) y Stata 15.0 (StataCorp, College Station, TX, EE. UU.).
Se incluyeron un total de 6 ECA con 839 pacientes; 533 pacientes fueron asignados al azar a DPE y 306 a ningún dispositivo.
En el grupo de DPE, se usaron diferentes dispositivos en cada ensayo, pero dentro de un ensayo determinado, se usó el mismo dispositivo. Los tipos de válvulas utilizados incluyeron balón expandible (61%), autoexpandible (33%) y otros (6%).
El análisis mostró que los DPE no tuvieron una influencia significativa en el resultado primario de muerte o accidente cerebrovascular en términos relativos (7,5% frente a 9,48%; RR: 0,75; IC del 95%: 0,46 a 1,21; p = 0,24; I2 = 0%) y absolutos (ARD: −1,98%; IC del 95%: −2,0 a 5,9%; NNT = 50).
El análisis de sensibilidad después de la exclusión secuencial de cada ECA tampoco mostró diferencias estadísticamente significativas en el resultado primario.
Se observaron hallazgos similares para el resultado individual de muerte (1,69% frente a 2,94%; RR: 0,60; IC del 95%: 0,23 a 1,57; p = 0,30; I2 = 0%) y accidente cerebrovascular (6% frente a 6,89%; RR : 0,81; IC del 95%: 0,47 a 1,40; p = 0,46; I2 = 0%).
Por lo tanto, en este metanálisis de 6 ECA, no se encontraron diferencias significativas con respecto a la muerte o el accidente cerebrovascular en pacientes sometidos a TAVR con o sin DPE.
En un estudio observacional anterior del mundo real, en el que participaron más de 400 centros académicos de EE. UU., no se observaron diferencias en las tasas de accidente cerebrovascular en pacientes sometidos a TAVR con o sin DPE.
El dispositivo SENTINEL CEP (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) es el único aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) basado en la eficacia sustituta de la captura de detritos embólicos en el 99% de los filtros, y puede reducir la lesión cerebral isquémica detectada por Imagen por resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI), Sin embargo, esta onservación no está firmemente establecida.
Los autores señalan que las principales limitaciones de este metaanálisis incluyen las inherentes a los ECA incluidos, como el tamaño de la muestra, el diseño del estudio, la suspensión temprana del ensayo (REFLECT II), el cruce de tratamientos, las diferentes DPE utilizadas en cada ensayo y la falta de datos a nivel de paciente que impidan cualquier ajuste para posibles factores de confusión.
En conclusión, la totalidad de los datos no respalda el uso de DPE en TAVR para reducir el riesgo de criterios de valoración clínicos concretos como la muerte o el accidente cerebrovascular.
El ensayo PROTECTED-TAVR (NCT04149525) en curso, con la inscripción anticipada de 3000 pacientes, proporcionará evidencia adicional sobre la efectividad de estos dispositivos.
* Nazir S, Zafrullah F, Virk HUH, Sandhu CS, Ameen M, Ahuja KR. Meta-Analysis of Cerebral Embolic Protection During Transcatheter Aortic Valve Replacement. Am J Cardiol. 2021 Jan 15;139:138-139. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.10.038. Epub 2020 Oct 24. PMID: 33164763.
