Resultados a los tres años después de la TAVR en pacientes menores de 75 años con estenosis aórtica grave y bajo riesgo quirúrgico
Un consorcio internacional integrado por especialistas de Francia, Países Bajos, Canadá y EEUU realizó un ensayo controlado y aleatorizado que analizó en pacientes menores de 75 años portadores de estenosis aórtica severa aunque considerados de bajo riesgo quirúrgico, en quiénes se practicó TAVR (por sus siglas en inglés de transcatheter aortic valve replacement) y publicaron sus hallazgos en la edición de noviembre de 2024 de Circulation Cardiovascular intervencions, luego de tres años de seguimiento*.
Este será hoy el tema a considerar en la NOTICIA DEL DÍA.
Señalaron de inicio que el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) se ha establecido como una alternativa a la cirugía en pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática en todos los niveles de riesgo quirúrgico.
Dos ensayos clínicos aleatorizados recientes en pacientes con estenosis aórtica de bajo riesgo quirúrgico han demostrado resultados comparables con TAVR y cirugía a los 4 y 5 años, con una edad promedio de los pacientes de ≈74 años.
El Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón ha recomendado la toma de decisiones compartida para TAVR y cirugía en pacientes de 65 a 80 años, mientras que las guías de consenso europeas recomiendan que la cirugía se realice en pacientes de 75 años o menos y que se recomiende TAVR en pacientes mayores de 75 años.
Se sabe menos sobre los resultados a largo plazo en pacientes más jóvenes que pueden ser considerados para terapias menos invasivas.
Los primeros resultados en TAVR en los ensayos de bajo riesgo fueron excelentes, y las principales preocupaciones para TAVR en pacientes más jóvenes se relacionaron con el manejo de por vida, incluidas las preocupaciones sobre la
durabilidad de la válvula bioprotésica transcatéter,
las tasas más altas de regurgitación aórtica residual,
las tasas más altas de requisitos de marcapasos posprocedimiento,
la dificultad potencial con el acceso coronario, y
las tasas y opciones de tratamiento para fallas tardías de la válvula bioprotésica.
Si bien el diseño de la válvula bioprotésica transcatéter y las técnicas del operador han mejorado sustancialmente en los últimos años, no se han informado resultados a largo plazo en pacientes más jóvenes de bajo riesgo tratados con tecnología y técnicas contemporáneas.
Así, el objetivo de este estudio fue evaluar los resultados clínicos a 3 años de pacientes menores de 75 años que participaron en el ensayo de bajo riesgo Evolut y fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con TAVR o cirugía.
También se buscó en estos pacientes más jóvenes a lo largo de 3 años, comparar los índices de rendimiento de la válvula bioprotésica.
En resumen, el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) es una alternativa a la cirugía en pacientes con estenosis aórtica grave, pero los datos son limitados en pacientes más jóvenes y de bajo riesgo.
Este análisis comparó los resultados en pacientes de bajo riesgo quirúrgico menores de 75 años que recibieron TAVR frente a cirugía.
Por lo tanto, en el ensayo de bajo riesgo Evolut, se asignó al azar a 1414 pacientes de bajo riesgo a tratamiento con una válvula transcatéter supraanular autoexpandible o cirugía.
Se compararon entonces, las tasas de mortalidad por cualquier causa o accidente cerebrovascular incapacitante, los resultados clínicos asociados y el rendimiento de la válvula bioprotésica a los 3 años entre pacientes con válvula transcatéter y cirugía de menores de 75 años.
En pacientes <75 años, 352 fueron aleatorizados a TAVR y 351 a cirugía.
La edad media fue de 69,1 ± 4,0 años (mínimo 51 y máximo 74); el riesgo de mortalidad previsto por la Sociedad de Cirujanos Torácicos fue de 1,7 ± 0,6%.
A los 3 años, la mortalidad por cualquier causa o accidente cerebrovascular incapacitante para TAVR fue del 5,7% y del 8,0% para la cirugía ( P = 0,241).
Aunque no hubo diferencia entre TAVR y cirugía en la mortalidad por cualquier causa, la incidencia de accidente cerebrovascular incapacitante fue menor con TAVR (0,6%) que con cirugía (2,9%; P = 0,019), mientras que la cirugía se asoció con una menor incidencia de implante de marcapasos (7,1%) en comparación con TAVR (21,0%; P < 0,001).
Las tasas de reintervención valvular (TAVR 1,5 %, cirugía 1,5 %, P = 0,962) fueron bajas en ambos grupos.
El rendimiento valvular fue significativamente mejor con TAVR que con cirugía, con gradientes aórticos medios más bajos ( P < 0,001) y tasas más bajas de desajuste grave entre prótesis y paciente ( P < 0,001).
Las tasas de trombosis valvular y endocarditis fueron similares entre los grupos.
No hubo diferencias significativas en las tasas de insuficiencia paravalvular residual ≥ moderada
Los autores pusieron en debate sus observaciones.
Indicaron que el análisis post hoc del ensayo clínico Evolut Low Risk en pacientes menores de 75 años de edad encontró que la mortalidad por todas las causas o el accidente cerebrovascular incapacitante a los 3 años no fue estadísticamente significativo en pacientes tratados con TAVR supraanular autoexpandible versus cirugía.
Si bien no hubo diferencia en la mortalidad por todas las causas a los 3 años entre los 2 grupos, la ocurrencia de accidente cerebrovascular incapacitante fue menor en pacientes tratados con TAVR en comparación con cirugía, atribuible en gran medida a la diferencia periprocedimiento temprana en las tasas correspondientes.
El rendimiento de la válvula bioprotésica también fue mejor en pacientes tratados con TAVR que con cirugía a los 3 años, y aunque hubo menos mejoría en la regurgitación paravalvular leve en pacientes con TAVR, las tasas generales de reintervención fueron bajas en esta población menor de 75 años.
El estado funcional fue mejor al mes con TAVR en comparación con cirugía, pero no hubo diferencias a los 3 años.
Es plausible que la menor incidencia de ACV incapacitante y la rápida recuperación funcional que experimentan los pacientes más jóvenes al mes sean razones clave por las que los pacientes prefieren la TAVR, ya que permite un rápido retorno a las actividades cotidianas y al trabajo.
Si bien se está realizando un seguimiento a más largo plazo de hasta 10 años, estos resultados a mediano plazo respaldaron el uso de la TAVR en pacientes de bajo riesgo menores de 75 años.
Las pautas sociales difirieron con respecto a la edad apropiada para considerar la TAVR, ya que el Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón recomienda la cirugía para pacientes menores de 65 años, mientras que las pautas de consenso europeas recomiendan la cirugía para pacientes de bajo riesgo de 75 años o menos.
Las preocupaciones por la TAVR en pacientes más jóvenes se relacionaron con
– la durabilidad de la válvula bioprotésica transcatéter,
– el impacto de tasas más altas de regurgitación aórtica residual y
– requisitos de marcapasos posprocedimiento,
– la posible dificultad con el acceso coronario,
– y las opciones de tratamiento para fallas tardías de la válvula bioprotésica.
La interpretación de estudios previos en pacientes más jóvenes se ha visto confundida por el hecho de que muchos de estos pacientes a menudo fueron considerados de mayor riesgo para la cirugía.
Se documentaron comorbilidades importantes en pacientes más jóvenes, incluyendo:
bypass coronario previo,
aorta de porcelana,
disfunción sistólica ventricular izquierda grave,
radiación torácica previa,
enfermedad pulmonar grave,
inestabilidad hemodinámica,
enfermedad hepática avanzada,
mayor proporción de accidente cerebrovascular previo,
enfermedad vascular periférica,
diabetes,
corticosteroides y
cáncer activo.
Este estudio, -en consideración de sus autores- fue el mayor análisis post hoc hasta la fecha de un ensayo aleatorizado de pacientes de bajo riesgo menores de 75 años de edad que fueron asignados a tratamiento con TAVR supraanular, autoexpandible o cirugía.
Los pacientes fueron considerados de bajo riesgo para la cirugía y no tuvieron las comorbilidades que estuvieron presentes en estudios previos.
Los resultados clínicos fueron equilibrados entre los 2 grupos, con tasas más altas de fibrilación auricular y lesión renal aguda en pacientes de cirugía, y tasas más altas de nuevos marcapasos permanentes y regurgitación paravalvular residual en los pacientes con TAVR.
Es importante destacar que el estado funcional, evaluado por la New York Heart Association Class y las mejoras del KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), fue similar a los 3 años en los 2 grupos.
Estos datos respaldaron el uso de TAVR supraanular autoexpandible en pacientes de bajo riesgo en el grupo de edad <75 años.
Desde entonces, se han producido mejoras tanto en el diseño de la válvula bioprotésica (p. ej., Evolut FX) como en la técnica del operador (p. ej., técnica de superposición de cúspides) para mejorar tanto la regurgitación paravalvular residual como la necesidad de colocación de un marcapasos permanente.
El estudio Optimize PRO demostró cómo el uso de una técnica más moderna (técnica de superposición de cúspides) contribuyó a reducir las tasas de implantación de un nuevo marcapasos permanente (9,8 %) cuando se utilizan válvulas de la misma familia de productos.
La alineación comisural con un diseño de válvula de nueva generación y una técnica del operador ha mejorado el acceso coronario.
Se han desarrollado algoritmos para el tratamiento de la falla tardía de las válvulas aórticas transcatéter.
De manera similar, ha habido diseños de válvulas quirúrgicas de nueva generación y un creciente reconocimiento de la importancia de los procedimientos de agrandamiento de la raíz aórtica y otras técnicas para optimizar el tamaño del reemplazo de la válvula para optimizar la hemodinámica.
El rendimiento de la válvula bioprotésica ha sido un factor central después de la colocación quirúrgica de la válvula aórtica.
La disfunción de la válvula bioprotésica incluye la aparición de deterioro estructural de la válvula y disfunción no estructural de la válvula e incluye desajuste entre la prótesis y el paciente y regurgitación paravalvular residual, trombosis y endocarditis infecciosa.
Estos factores se asociaron con un peor pronóstico.
El estudio aquí considerado encontró hemodinámica inicial más favorable y desajuste menos grave entre la prótesis y el paciente en pacientes tratados con TAVR que con cirugía y tasas similares de trombosis valvular y endocarditis.
Los autores admitieron que el estudio tuvo varias limitaciones importantes.
En primer lugar señalaron que fue un análisis post hoc de un ensayo aleatorizado de pacientes con riesgo quirúrgico bajo que se sometieron a TAVR, resaltando que es posible que se necesiten ensayos clínicos aleatorizados específicos.
El pequeño número de muertes y accidentes cerebrovasculares discapacitantes (solo 47 en total) limitó el poder/capacidad para demostrar la significación estadística.
El seguimiento estuvo limitado a 3 años, y una evaluación completa de la durabilidad de la válvula puede requerir un seguimiento de 10 años, (que está en curso en el ensayo Evolut Low Risk).
Consideraron que otra limitación fue que el brazo quirúrgico incluyó 14 tipos diferentes de válvulas protésicas.
Admitieron que no tomaron en cuenta a los pacientes perdidos durante el seguimiento; sin embargo, un análisis de sensibilidad realizado para el análisis primario indicó que no hubo impacto de los datos faltantes en el punto final primario a los 2 años.
No se ha determinado el motivo de la menor tasa de accidentes cerebrovasculares discapacitantes en pacientes sometidos a TAVR, pero pudo estar relacionado con una menor manipulación intracardíaca y tasas más bajas de fibrilación auricular periprocedimiento.
Como conclusiones, los autores plantearon que
su estudio respaldó el uso de la TAVR autoexpandible supraanular en pacientes con estenosis aórtica menores de 75 años que tienen un riesgo bajo de cirugía con una mortalidad por todas las causas similar y tasas más bajas de accidente cerebrovascular incapacitante a los 3 años.
El rendimiento de la válvula bioprotésica fue significativamente mejor en pacientes tratados con TAVR en comparación con la cirugía.
Por último, señalaron que se necesitan estudios a más largo plazo para proporcionar información sobre la durabilidad a largo plazo de estos 2 enfoques para pacientes con estenosis aórtica grave.
* Modine T, Tchétché D, Van Mieghem NM, Deeb GM, Chetcuti SJ, Yakubov SJ, Sorajja P, Gada H, Mumtaz M, Ramlawi B, Bajwa T, Crouch J, Teirstein PS, Kleiman NS, Iskander A, Bagur R, Chu MWA, Berthoumieu P, Sudre A, Adrichem R, Ito S, Huang J, Popma JJ, Forrest JK, Reardon MJ. Three-Year Outcomes Following TAVR in Younger (<75 Years) Low-Surgical-Risk Severe Aortic Stenosis Patients. Circ Cardiovasc Interv. 2024 Nov;17(11):e014018. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.014018. Epub 2024 Oct 18. PMID: 39421943; PMCID: PMC11573113.
