Resultados en el mundo real de la válvula cardíaca transcatéter expandible con balón de quinta generación en los Estados Unidos
nvestigadores de EEUU realizaron un estudio comparativo de los resultados en el mundo real del uso de ::la válvula cardíaca transcatéter expandible con balón de quinta generación y los publicaron en la edición del 22 de abril de 2024 del JACC Cardiovascular Interventions*; la NOTICIA DEL DÍA hoy comentará dichos hallazgos.
El diseño de la válvula cardíaca transcatéter (THV por sus siglas en inglés de Transcatheter Heart Valve) ha seguido evolucionando con el objetivo de mejorar aún más el rendimiento y la durabilidad de la válvula.
SAPIEN 3 Ultra (S3U) THV incorpora un faldón de sellado mejorado para los tamaños de válvula de 20 mm, 23 mm y 26 mm, que se ha demostrado que reduce la fuga paravalvular (PVL por sus siglas en inglés) en comparación con su predecesor, el SAPIEN 3 (T3) THV.
La válvula SAPIEN 3 Ultra Resilia (S3UR) es un dispositivo de quinta generación y representa la última versión de la tecnología THV con balón expandible.
El S3UR utiliza tejido de valvas de pericardio bovino tratado con un proceso único diseñado para reducir el deterioro estructural de la válvula (SVD por sus siglas en inglés de structural valve deterioration) a través de la calcificación, así como la adición de un faldón de sellado exterior mejorado al tamaño de la válvula de 29 mm.
Además, el método mediante el cual las valvas de las válvulas de 20 mm y 23 mm se suspenden en las comisuras se ha rediseñado para optimizar el rendimiento hemodinámico (figura).
Figura 1 . Características de diseño de las válvulas cardíacas S3UR, S3U y S3
Características de diseño de válvulas del corazón transcatéter SAPIEN 3 Ultra (S3U) de 20 mm (A), SAPIEN 3 Ultra Resilia (S3UR) de 20 mm (B), SAPIEN 3 (S3) de 29 mm y SAPIEN 3 Ultra Resilia de 29 mm.
Hay una reducción en la longitud de la pestaña en las comisuras (A frente a B), lo que puede afectar el rendimiento hemodinámico.
En comparación con la válvula SAPIEN 3 de 29 mm (C), la válvula S3UR de 29 mm (D) tiene tejido de valva diseñado para reducir el deterioro estructural de la válvula a través de la calcificación y tiene un faldón de sellado exterior mejorado.
Las mejoras incorporadas en el diseño de S3UR THV ofrecen ventajas clínicas potenciales, especialmente a medida que el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) avanza hacia el tratamiento de pacientes más jóvenes y de menor riesgo.
Hay un enfoque cada vez mayor en el tratamiento de por vida de la estenosis aórtica con el reconocimiento de que muchos pacientes actualmente tratados con TAVR vivirán lo suficiente como para desarrollar insuficiencia valvular clínica que requerirá una nueva intervención de la válvula aórtica.
Como tal, un diseño de THV que proporciona mayor durabilidad ofrece a los pacientes la posibilidad de realizar menos intervenciones valvulares aórticas de por vida.
Aunque el S3UR THV ha estado en uso clínico en los Estados Unidos desde el 12 de septiembre de 2022, existen datos limitados sobre su desempeño clínico en pacientes no seleccionados en el uso en el mundo real.
El objetivo del presente estudio fue comparar los resultados clínicos y ecocardiográficos del S3UR THV con los de sus predecesores (S3 y S3U) en una población de pacientes de propensión similar de la STS/ACC TVT (Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology Transcatheter Valvular Therapy) que se sometieron a TAVR inicial para el tratamiento de la estenosis aórtica nativa.
No se ha informado previamente el rendimiento clínico de S3UR en comparación con S3 y S3U en una gran población de pacientes.
El objetivo de este estudio fue comparar S3UR con S3/S3U para los resultados del procedimiento, intrahospitalarios y clínicos y ecocardiográficos a los 30 días después del reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR).
Los pacientes inscritos en el Registro STS/ACC TVT (Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology Transcatheter Valve Therapy) entre el 1 de enero de 2021 y el 30 de junio de 2023, que se sometieron a TAVR con plataformas valvulares S3UR o S3U/S3 fueron emparejados en propensión. y evaluado para determinar los resultados del procedimiento, intrahospitalarios y clínicos y ecocardiográficos a los 30 días.
10.314 pacientes de S3UR fueron emparejados por propensión con 10.314 pacientes entre 150.539 pacientes de S3U/S3.
A los 30 días, no hubo diferencias estadísticamente significativas en muerte, accidente cerebrovascular o hemorragia, pero sí una tasa de reingreso hospitalario numéricamente mayor en la cohorte S3UR (8,5% frente a 7,7%; P = 0,04).
Al alta, los pacientes con S3UR exhibieron gradientes medios significativamente más bajos (9,2 ± 4,6 mm Hg frente a 12,0 ± 5,7 mm Hg; P < 0,0001) y un área valvular aórtica mayor (2,1 ± 0,7 cm 2 frente a 1,9 ± 0,6 cm 2 ; P < 0,0001) que pacientes tratados con S3/S3U.
El tamaño de la válvula de 29 mm mostró una reducción significativa en la LPV leve (5,3 % frente a 9,4 %; P < 0,0001).
El estudio actual fue el análisis más grande reportado de resultados clínicos del mundo real del Registro TVT de la plataforma SAPIEN 3 Ultra Resilia THV de última generación.
Los hallazgos clave de este estudio fueron que:
1) el S3UR THV se asocia con excelentes resultados de procedimiento y bajas tasas de complicaciones;
2) S3UR se asoció con gradientes medios más bajos y áreas valvulares aórticas calculadas más altas según lo determinado por ecocardiografía en comparación con generaciones anteriores de plataformas THV con balón expandible; y
3) el tamaño de la válvula S3UR de 29 mm se asoció con tasas más bajas de PVL que los diseños anteriores de THV con balón expandible de 29 mm.
El diseño de S3UR incorporó varias innovaciones que tienen el potencial de mejorar el rendimiento clínico, la más notable de las cuales es un cambio en el diseño de las valvas.
S3UR utiliza tejido de valvas de pericardio bovino que ha sido tratado químicamente para reducir los aldehídos libres y, por lo tanto, reducir su potencial de calcificación.
Aunque actualmente se desconoce el potencial a largo plazo de esta tecnología para mejorar la durabilidad clínica de la THV, una válvula implantada quirúrgicamente que utiliza la misma tecnología de tejido (tejido Resilia) ha reportado resultados prometedores; solo 1 paciente de un total de casi 3000 desarrolló SVD dentro de 5 años.
A medida que TAVR se expande para incluir a pacientes más jóvenes y de menor riesgo, hay un mayor énfasis en el tratamiento de por vida de la enfermedad de la válvula aórtica con el entendimiento de que muchos pacientes que actualmente reciben tratamiento sobrevivirán lo suficiente como para requerir una nueva intervención de la válvula aórtica.
Por lo tanto, el tratamiento inicial con una VTH que ofrezca mayor durabilidad puede reducir el número total de intervenciones de la válvula aórtica durante toda la vida.
Además del cambio en el tratamiento del tejido, el método por el cual las valvas se suspenden dentro del marco de las válvulas S3UR de 20 mm y 23 mm también se ha modificado en comparación con sus predecesoras.
Esta modificación del diseño minimiza el área de superficie adhesiva de las valvas y, por lo tanto, facilita una apertura de orificio más grande y una reducción del gradiente medio.
Okuno et al fueron los primeros en informar gradientes medios más bajos y áreas de orificio efectivas (EOA) más grandes según lo evaluado por ecocardiografía para pacientes tratados con S3UR de 23 mm y 26 mm en comparación con S3 de 23 mm y 26 mm en un solo tratamiento. -Análisis central del registro OCEAN-TAVI (Optimized Transcatheter Valvular Intervention-Transcatheter Aortic Valve Implantation).
Este estudio multicéntrico actual y mucho más amplio del mundo real de >20.000 pacientes del Registro TVT es el segundo informe de este tipo y es consistente con estos hallazgos anteriores, pero también los amplía al demostrar un gradiente medio más bajo y un EOA más grande para S3UR en comparación con S3/S3U para los 4 tamaños de válvulas disponibles.
Curiosamente, la modificación del diseño de la suspensión de las valvas sólo se incorpora en las válvulas S3UR de 20 mm y 23 mm.
Sin embargo, los 4 tamaños de S3UR demostraron gradientes ecocardiográficos más bajos y áreas de válvula aórtica más grandes, lo que implica que el propio tejido Resilia puede crear una dinámica de flujo diferente durante la sístole que se manifiesta como hemodinámica ecocardiográfica diferencial a pesar de que no hay cambios en la geometría de las valvas para los tamaños de 26 y 29 mm. (Tamaños de válvula en mm.)
La ecocardiografía es el principal método recomendado mediante el cual se evalúa el rendimiento hemodinámico de los THV.
El Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) enfatiza un enfoque ecocardiográfico para la evaluación de la SVD, poniendo énfasis en los cambios en el gradiente medio, así como en otros parámetros para determinar si hay deterioro hemodinámico (HVD).
Aunque la ecocardiografía se utiliza como herramienta de evaluación primaria después de la TAVR, múltiples estudios han informado una discordancia sustancial entre los gradientes derivados del Doppler y los gradientes obtenidos mediante la medición directa de la presión durante el cateterismo del corazón izquierdo.
En un gran estudio multicéntrico reciente, Abbas et al informaron que los gradientes derivados de la ecocardiografía mostraban una discordancia significativa con los gradientes derivados del catéter después del TAVR, que los gradientes derivados de la ecocardiografía a menudo se sobrestimaban en comparación con los gradientes derivados del catéter, y que este hallazgo era más pronunciado con válvulas más pequeñas expandibles con balón.
Además, los gradientes medios elevados medidos por ecocardiografía no se asociaron con un aumento de la mortalidad a los 2 años en este estudio.
De manera similar, Eng et al examinaron los resultados en el mundo real de las válvulas S3 y S3U de 20 mm en comparación con sus respectivos tamaños de válvula de 23 mm, 26 mm y 29 mm en un análisis de propensión coincidente y encontraron que, si bien el tamaño de la válvula de 20 mm se asoció con el gradiente medio derivado de la ecocardiografía más alto y una mayor tasa de discordancia entre el paciente y la prótesis; los resultados clínicos al año no fueron diferentes.
Barker et al informaron los hallazgos de un estudio prospectivo que utilizó un protocolo estandarizado con adjudicación de laboratorio central para evaluar la hemodinámica en pacientes que cumplían con los criterios VARC-3 para HVD ≥ estadio 2 por ecocardiografía y encontraron que ninguno de estos pacientes presentaba HVD por catéter. (Valoración hemodinámica.)
El estudio prospectivo multicéntrico DISCORDANCE TAVR (Hemodinámica invasiva estandarizada para gradientes elevados después de TAVR; NCT04827238) en curso tiene como objetivo examinar más a fondo el papel de la evaluación del gradiente derivado del catéter en la clasificación de HVD post-TAVR.
Estos y otros estudios ponen en duda la relevancia clínica del valor absoluto obtenido por ecocardiografía para el gradiente medio post-TAVR.
Por lo tanto, aunque los estudios actuales observaron gradientes medios derivados de la ecocardiografía más bajos para S3UR en todos los tamaños de válvulas en comparación con sus predecesores, la importancia clínica final de estos hallazgos aún no está clara.
Estudios previos han encontrado que el diseño mejorado del faldón de sellado del S3U se asocia con una reducción significativa del PVL en comparación con el S3.
Sin embargo, el diseño S3U no incluía un tamaño de válvula de 29 mm.
El S3UR THV incorpora el diseño mejorado del faldón de sellado del S3U y también incluye un tamaño de válvula de 29 mm.
El presente estudio demostró una reducción significativa en PVL para el tamaño de válvula S3UR de 29 mm en comparación con la válvula S3 de 29 mm de la generación anterior, lo que sin duda se debe a la incorporación del diseño de faldón de sellado Ultra.
Es importante destacar que esta reducción de la PVL se logró sin ningún compromiso obvio con respecto al rendimiento hemodinámico, las tasas de marcapasos permanentes u otras complicaciones del procedimiento en esta gran población del mundo real.
La importancia de la PVL como marcador de mayor mortalidad y reintervención se identificó ya en el estudio de cohorte A PARTNER (Placement of Aortic Transcatheter Valves) 2 original, y múltiples estudios posteriores informaron que la PVL mayor que leve se asocia con peores resultados clínicos.
En un gran análisis de propensión emparejado del Registro TVT de S3U en comparación con S3, Nazif et al informaron que el 85,7% de los pacientes tratados con S3U no tenían PVL a los 30 días, el 13,8% tenían PVL leve y el 0,6% tenían PVL moderada/. LPV grave.
Los hallazgos del presente estudio fueron consistentes con estos resultados anteriores con tasas muy bajas de PVL en general y específicamente una reducción significativa en PVL a los 30 días para el S3UR de 29 mm en comparación con el S3 de 29 mm, con el 88,2% de las patentes que no exhiben PVL, y sólo el 10,7% de los pacientes presentan PVL leve.
Esta reducción de la PVL representa un avance importante y ofrece una ventaja clínica potencial para los pacientes con anillos más grandes que se consideran para TAVR.
Este estudio fue un análisis retrospectivo de los datos del registro y, por lo tanto, está sujeto a las limitaciones inherentes a dicho estudio.
El Registro TVT se basó en datos proporcionados por el sitio que no se adjudican de forma independiente.
La hemodinámica basada en eco no fue medida por un laboratorio central independiente.
Aunque se realizó un emparejamiento de propensión, existe la posibilidad de que aún existan diferencias en las poblaciones comparadas que podrían confundir los hallazgos.
Los datos de tomografía computarizada específicos del paciente no están disponibles como parte del Registro TVT, por lo que las características anatómicas específicas del paciente, incluido el tamaño del anillo, la carga y distribución de calcio, y la presencia o ausencia de calcio en el tracto de salida del ventrículo izquierdo, que podrían afectar el rendimiento y los resultados de la válvula, son desconocidos.
Finalmente, el período de seguimiento del estudio se limitó a 30 días, por lo que se necesitarán estudios a más largo plazo para determinar los resultados clínicos a largo plazo.
Concluyendo, en este gran análisis de datos del Registro TVT, de propensión emparejada en el mundo real, la TAVR con la válvula SAPIEN 3 Ultra Resilia se asoció con gradientes medios derivados de la ecocardiografía significativamente más bajos y EOA calculados más grandes para los 4 tamaños de válvula disponibles, así como tasas más bajas de PVL para el tamaño de válvula de 29 mm en comparación con las válvulas SAPIEN de la generación anterior.
No hubo diferencias en los resultados del procedimiento, las complicaciones ni en los resultados clínicos a los 30 días.
* Stinis CT, Abbas AE, Teirstein P, Makkar RR, Chung CJ, Iyer V, Généreux P, Kipperman RM, Harrison JK, Hughes GC, Lyons JM, Rahman A, Kakouros N, Walker J, Roberts DK, Huang PH, Kar B, Dhoble A, Logsdon DP, Khanna PK, Aragon J, McCabe JM. Real-World Outcomes for the Fifth-Generation Balloon Expandable Transcatheter Heart Valve in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Apr 22;17(8):1032-1044. doi: 10.1016/j.jcin.2024.02.015. Epub 2024 Mar 8. PMID: 38456883.
