Síncope y Marcapasos DDD-CLS
El pasado 19 de marzo fue presentado en las prestigiosas sesiones Late-Breaking Clinical Trials del ACC.17 en Washington, DC. el estudio SPAIN, trabajo español de la Agencia de Investigación de la SEC, cuyo investigador principal fue el Dr. Gonzalo Barón y Esquivias, Coordinador del Área de Cardiología del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla y Profesor Asociado de Cardiología de la Universidad de Sevilla. Una síntesis de la presentación puede leerse en el sitio del ACC* como así en el Blog de la SEC, a cargo precisamente del Dr. Barón y Esquivias**; otros medios de habla hispana se hicieron eco de la presentación, con comentarios***.
Básicamente, el estudio investigó la capacidad del marcapasos DDD-CLS para reducir la recurrencia de síncopes frente a la estimulación convencional en DDI, que fue tomada como control.
El marcapasos CLS (Closed Loop Stimulation) está diseñado para traducir cambios en la contractilidad cardíaca para aumentar la frecuencia cardíaca. En esencia, el algoritmo Biotronik Closed Loop Stimulation (CLS) es una función de respuesta de frecuencia que adaptará la frecuencia de estimulación basándose en las mediciones de impedancia intracardíaca dependientes del sistema nervioso autónomo. Mediante la medición de la contractilidad latido a latido, el algoritmo CLS puede adaptarse automáticamente a las necesidades de cada paciente.
El estudio es el primer ensayo prospectivo doble ciego controlado con placebo que pretendió mostrar resultados sólidamente positivos para el programa de estimulación DDD-CLS en pacientes con síncope recurrente y que hubieran desarrollado asistolia o bradicardia extrema durante el Tilt test. A estos efectos se reclutaron 54 pacientes mayores de 40 años de 12 centros médicos en España y Canadá, con antecedentes de haber experimentado más de cinco episodios de síncope, con más de dos episodios en el año anterior. Los investigadores asignaron aleatoriamente a la mitad para recibir la estimulación DDD-CLS durante 12 meses y la otra mitad a estimulación convencional DDI. Después de 12 meses, los pacientes fueron cruzados al otro programa de estimulación pero si un paciente de cualquier grupo tenía más de tres episodios de síncope en un mes, su asignación de estimulación se cambiaba.
Es decir, en el grupo A, durante doce meses tenían el MP con estimulación activa (DDD-CLS), y posteriormente otros doce meses en estimulación apagada (DDI); en el grupo B, inicialmente tenían la estimulación en DDI y los siguientes doce meses en DDD-CLS. De manera que todos los pacientes han estado 12 meses con el MP en DDD-CLS y otros 12 meses con el MP en DDI.
Durante el ensayo, cuatro pacientes (8,7%) experimentaron síncope mientras recibían estimulación DDD-CLS, en comparación con 21 pacientes que lo hicieron durante el marcapasos DDI, una diferencia estadísticamente significativa. Entre los pacientes inicialmente asignados a DDD-CLS, el 72,2 por ciento tuvo una reducción de más del 50 por ciento en los episodios de síncope en el primer año, pero el síncope reapareció después de cruzar al grupo DDI. Los pacientes que cruzaron a DDD-CLS después de un año de marcapasos de placebo vieron una reducción de más del 50 por ciento en los episodios de síncope durante el segundo año.
Por lo tanto, el objetivo principal de una reducción significativa en el síncope con DDD-CLS en comparación con la estimulación control, se cumplió.
En conclusión, el SPAIN demostró que el marcapasos DDD-CLS frente a la estimulación en DDI reduce significativamente la carga total de recurrencia de síncopes. Concretamente, reduce hasta siete veces el número de síncopes en los pacientes durante el tiempo que están estimulados y prolonga el tiempo hasta la aparición del primer síncope.
** Revista Española de Cardiología | Blog Lo mejor de ACC17: estudio SPAIN http://secardiologia.es/multimedia/blog/rec/8386-lo-mejor-de-acc17-estudio-spain
