Sistema de administración intravascular Ampflatzer™ Trevisio™ para el cierre percutáneo de FOP y CIA ostium secundum
Un estudio multicéntrico observacional de autores de Francia, Polonia, Holanda, Italia, Suiza, Alemania y España publicó en la edición de diciembre de 2023 del Archives of Cardiovascular Diseases los resultados del análisis posterior a la aprobación referentes a la seguridad y eficacia del sistema de administración intravascular Ampflatzer™ Trevisio™ para el cierre percutáneo de derivaciones interauriculares (foramen oval permeable [FOP] y comunicación interauricular [CIA ostium secundum]
El desarrollo de oclusores ha revolucionado el tratamiento de estos defectos cardíacos congénitos en niños y adultos.
En este tipo de procedimientos, se puede administrar un oclusor de nitinol a través de una vaina mediante un abordaje venoso.
Las propiedades de autoexpansión y memoria de forma del oclusor permiten que luego se despliegue en el tabique interauricular y se acople en los bordes del defecto.
El oclusor se mantiene mediante un cable que permite al implantador confirmar la posición adecuada antes de la liberación final.
Desde finales de la década de 1990, el cierre percutáneo de las CIA ostium secundum ha sido el estándar de oro en comparación con la cirugía a corazón abierto en niños y adultos.
De manera similar, el cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP ) se ha convertido en el método de elección para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular criptogénico, incluso en niños.
Sin embargo, estos procedimientos conllevan cierto riesgo de complicaciones raras pero graves, como erosión aórtica y embolización del dispositivo .
Para minimizar el riesgo de estas complicaciones, es necesario poder evaluar con precisión la posición correcta del oclusor durante el despliegue.
Inicialmente, los oclusores Amplatzer™ (Abbott Laboratories, Chicago, IL, EE. UU.) se implementaron con un cable de colocación relativamente rígido que ejercía tensión sobre el oclusor.
Esto, a su vez, podría introducir un sesgo en el oclusor antes de la liberación final.
El sistema de administración intravascular Amplatzer™ Trevisio™ (Trevisio DS; Abbott Laboratories, Chicago, IL, EE. UU.), que recibió la marca CE en abril de 2020, corrige este aspecto.
El Trevisio DS, diseñado para facilitar la colocación de los oclusores Amplatzer™, cuenta con una punta ultraflexible que reduce la desviación del cable en el oclusor y, por lo tanto, mejora la evaluación de la posición del oclusor antes del despliegue.
El objetivo del estudio posterior a la aprobación del sistema de administración intravascular Amplatzer™ Trevisio™ (Trevisio PAS; identificador de ClinicalTrials.gov NCT04433520 ) fue evaluar su seguridad y eficacia para el cierre transcatéter del FOP o la CIA en un entorno poscomercialización.
El sistema de administración intravascular Amplatzer™ Trevisio™ (Trevisio DS; Abbott Laboratories, Chicago, IL, EE. UU.) facilita la administración de los oclusores Amplatzer™ y presenta una punta ultraflexible que mejora la evaluación de la posición del oclusor antes de su liberación.
El objetivo de esta investigación fue evaluar la seguridad y eficacia de este dispositivo para el cierre transcatéter del foramen oval permeable y la comunicación interauricular.
Este estudio fue un estudio observacional prospectivo, multicéntrico poscomercialización, de un solo brazo,.
A los pacientes inscritos se les indicó el cierre transcatéter del agujero oval permeable o de la comunicación interauricular.
En todos los procedimientos, se utilizó Trevisio DS para aplicar los oclusores Amplatzer™.
El éxito técnico se definió como el despliegue y liberación exitosos de al menos un oclusor.
Los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento se rastrearon hasta el alta o el día 7, lo que ocurriera antes.
En el estudio participaron 144 pacientes con foramen oval permeable y 107 pacientes con comunicación interauricular en 22 centros europeos; 53 pacientes con comunicación interauricular (49,6%) tenían < 18 años.
La tasa de éxito técnico fue del 98,4% (97,2% para la comunicación interauricular, 99,3% para el foramen oval permeable).
Hubo un evento adverso grave (0,4%), una embolización aguda del dispositivo periprocedimiento que ocurrió después de la liberación del oclusor en un paciente con comunicación interauricular; el dispositivo se recuperó por vía percutánea.
El implantador determinó que esto no tenía relación con el rendimiento del Trevisio DS.
El abordaje transcatéter se ha convertido en el método de elección para el cierre de la CIA ostium secundum, con tasas de éxito del procedimiento típicamente >98
Además, el cierre percutáneo de CIA grandes , complejas , multiperforadas o con deficiencia de reborde suele ser posible tanto en adultos como en niños .
Sin embargo, una limitación del sistema de colocación utilizado anteriormente con mayor frecuencia para el cierre de CIA con oclusores Amplatzer™, concretamente el sistema de colocación Amplatzer™ TorqVue™, es que posee una rosca con una punta rígida, lo que da como resultado que se mantenga la tensión en el dispositivo. antes de soltar el cable.
En consecuencia, antes del lanzamiento puede resultar más difícil apreciar completamente cuál será la posición final del dispositivo después del lanzamiento .
Trevisio™ DS se desarrolló en parte para abordar este desafío, ya que presenta un extremo distal con mucha mayor flexibilidad.
Este sistema no modifica la técnica de despliegue del oclusor, pero permite al implantador, al desplegar el dispositivo, apreciar su posición final sin tensión excesiva sobre el disco derecho.
Por tanto, la flexibilidad en el extremo distal mejora la evaluación de la posición del dispositivo antes de la liberación del cable.
El Trevisio PAS fue un estudio prospectivo, multicéntrico e internacional de 251 pacientes en el que este Trevisio DS ultraflexible recientemente desarrollado demostró una gran eficacia en el despliegue de ASO y Amplatzer™ PFO Occluders.
La tasa general de éxito técnico fue del 98,4%, con una tasa del 97,2% para el grupo con TEA y del 99,3% para el grupo con PFO.
La seguridad del Trevisio DS también quedó demostrada, y solo se informó un evento adverso grave relacionado con el procedimiento o el dispositivo (0,4%).
Este evento fue una embolización del oclusor que ocurrió en el contexto de una CIA muy grande, después del despliegue exitoso del oclusor en el tabique interauricular .
El oclusor fue recapturado por vía percutánea.
Además, la tasa de embolización del 0,4% es inferior al rango informado en la literatura (0,6–5,6%) que se observó durante el cierre de la CIA con una ASO facilitada por sistemas de administración anteriores.
En general, en el PAS (Post-Approval Study) de Trevisio, este sistema de aplicación fue muy apreciado por los operadores, ya que abordó un problema previamente planteado (con respecto al sesgo del oclusor antes de la liberación), manteniendo al mismo tiempo una excelente tasa de éxito del procedimiento en el estudio.
Además, no fue necesario que los operadores cambiaran su técnica al utilizar el Trevisio DS, y los oclusores se desplegaron utilizando diferentes métodos de guía, como la ecocardiografía transtorácica o transesofágica con o sin fluoroscopia.
Sin embargo, la recaptura del dispositivo para su reposicionamiento no fue infrecuente, particularmente para el cierre de la CIA.
Hay pocos datos para comparar este resultado con otros estudios, pero según los operadores, dado que el dispositivo está colocado con su componente derecho todavía en la vaina de entrega, es poco probable que esta tasa de recapturas esté relacionada con el Trevisio DS (Delivery System).
Más allá del Trevisio PAS, la flexibilidad del Trevisio DS también ha permitido su uso en diversas configuraciones anatómicas desafiantes.
Por ejemplo, esta característica permite considerar el despliegue de oclusores a través de un retorno ácigos o de una vena subclavia o yugular.
Otra mejora técnica del Trevisio DS es la adición del marcador negro a aproximadamente 7,5 cm de la punta proximal del cable, lo que permite al implantador anticipar cuándo el oclusor sobresaldrá distal a la vaina, sin necesidad de una radiografía. .
Esta característica puede dar como resultado una pequeña reducción en la fluoroscopia, lo que se alinea con el principio de protección radiológica “tan bajo como sea razonablemente alcanzable” (ALARA).
Hay dos elementos de precaución relacionados con el Trevisio DS que merecen discusión.
En primer lugar, dada la flexibilidad del cable, se requiere especial vigilancia para garantizar que el oclusor esté correctamente atornillado al cable antes de hacer avanzar el dispositivo en la funda de colocación y su despliegue.
De lo contrario, el riesgo sería una liberación improvisada del oclusor.
El segundo elemento se refiere a la prueba de estabilidad del movimiento de Minnesota, que consiste en realizar una fuerte tracción sobre el oclusor para verificar su estabilidad antes de soltarlo.
Con Trevisio DS, el empuje es menos efectivo debido a la flexibilidad del extremo distal.
Por lo tanto, primero se debe hacer avanzar la vaina cerca del oclusor y luego se debe realizar la maniobra de empujar y tirar mientras se mantiene el cable y la vaina juntos.
Aunque el Trevisio DS se utilizó exclusivamente para el cierre de la derivación interauricular en el Trevisio PAS, también está indicado para defectos del tabique interventricular .
Cuando se cierra una comunicación interventricular muscular desde un abordaje retrógrado o anterógrado, el recorrido de la vaina y el cable de colocación a menudo se encuentra en un eje tangencial al defecto, lo que puede ejercer tensión sobre las estructuras intracardíacas relacionadas, lo que resulta en inestabilidad hemodinámica y del ritmo.
En estos casos, después del despliegue del dispositivo, Trevisio DS reduce la desviación del cable en el oclusor como resultado de su punta ultraflexible, lo que permite un ángulo de incidencia más perpendicular al oclusor y, por lo tanto, mejora la evaluación de la posición del oclusor antes de su liberación.
Finalmente, es probable que el Trevisio DS también sea muy eficaz para el cierre de otras derivaciones complejas, como las fugas paraprotésicas.
Este estudio tuvo algunas limitaciones.
Aunque la puntuación de “riesgo de embolia paradójica” (RoPE por sus siglas en inglés) es una herramienta útil comprobada para estimar la probabilidad de que un accidente cerebrovascular criptogénico se asocie con el FOP, se determinó que no era relevante para evaluar el desempeño del procedimiento y la seguridad del Trevisio DS.
Por lo tanto, en este estudio posterior a la aprobación no se recopilaron datos relacionados con todos los factores que intervienen en la puntuación RoPE.
En conclusión, en este estudio observacional prospectivo, poscomercialización, de un solo brazo y multicéntrico del Trevisio™ DS, este sistema de administración mostró una alta tasa de éxito técnico y un excelente perfil de seguridad durante el cierre transcatéter del FOP y la CIA.
Los médicos también tuvieron opiniones favorables sobre el desempeño de Trevisio DS en esta experiencia temprana multicéntrica del mundo real.
* Hascoet S, Baruteau AE, Jalal Z, Demkow M, de Winter R, Gaio G, Clerc JM, Sabiniewicz R, Eberli F, Santoro G, Dauphin C, Schubert S, Smolka G, Lutz M, Moreno R, Pan M, Gutierrez-Larraya F, Godart F, Carminati M, Ovaert C, Batteux C, Guerin P, Thambo JB, Ewert P. Safety and efficacy of the Amplatzer™ Trevisio™ intravascular delivery system: Post-approval study results. Arch Cardiovasc Dis. 2023 Dec;116(12):580-589. doi: 10.1016/j.acvd.2023.10.006. Epub 2023 Oct 26. PMID: 37951755.
