Válvulas sin sutura versus válvulas transcatéter para el tratamiento de la estenosis valvular aórtica
Investigadores universitarios belgas realizaron una revisión sistemática y metaanálisis de la literatura disponible con el propósito de comparar en pacientes portadores de estenosis valvular aórtica, la efectividad de la utilización de prótesis valvulares sin sutura versus sus congéneres transcatéter y publicaron sus resultados y conclusiones en la edición del 3 de octubre de 2025 de Scientific Reports*.
Tal será el tema del que se ocupará la NOTICIA DEL DÍA de hoy.
En la introducción de su propuesta, los autores señalaron que la estenosis valvular aórtica (EA) degenerativa es la enfermedad valvular cardíaca más prevalente en el mundo occidental, que afecta al 3% de la población mayor de 75 años, y es una de las patologías valvulares observadas con mayor frecuencia en la práctica diaria de cardiología clínica y cirugía cardíaca.
El reemplazo valvular aórtico quirúrgico (SAVR por sus siglas en inglés de surgical aortic valve replacement) es el tratamiento estándar de oro para pacientes con EA grave sintomática con bajo riesgo quirúrgico menores de 65 años (según las guías estadounidenses) o 75 (según las europeas).
Por el contrario, los pacientes > 80 años (guías estadounidenses) o ≥ 75 años (guías europeas) deberían ser considerados para el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) cuando sea técnicamente factible.
Estas recomendaciones dejan espacio para un grupo de riesgo intermedio (pacientes con alrededor de 65-80 años) en el que ambas opciones son alternativas valiosas.
La elección final del tratamiento se establece a través de un proceso de toma de decisiones compartida dentro del Heart Team, teniendo en cuenta las comorbilidades individuales del paciente, las consideraciones técnicas y, lo que es más importante, la preferencia de los pacientes.
Las guías no mencionan específicamente el uso de válvulas sin sutura o de despliegue rápido (RDV por sus siglas en inglés de rapid deployment valves) para SAVR debido a la falta de ensayos controlados aleatorios (ECA) entre el reemplazo valvular aórtico sin sutura (SU-AVR por sus siglas en inglés de sutureless aortic valve replacement) y TAVR.
En la búsqueda de alternativas innovadoras y menos invasivas al SAVR estándar en una población de edad avanzada en rápido crecimiento, ha surgido otra opción además de TAVR.
Esta alternativa evita la colocación y sujeción de múltiples suturas, y se conoce como reemplazo valvular aórtico sin sutura (SU-AVR).
El concepto ha existido durante más de 50 años, pero la idea y las válvulas se han remodernizado.
Actualmente, hay dos tipos de válvulas disponibles: una válvula sin sutura llamada Perceval y otra válvula que necesita solo 3 suturas, llamada Intuity (también conocida como RDV).
La Intuity Elite de despliegue rápido (Edwards Life Sciences, EE. UU.) funciona mediante un marco cubierto de tela de acero inoxidable que se coloca a través de la expansión del catéter con balón en la posición anular correcta.
El Perceval S o más recientemente el Perceval PLUS (Corcym, Italia, anteriormente fabricado por el grupo Sorin y LivaNova) utiliza un marco de nitinol autoexpandible que tiene memoria y despliega y posiciona la válvula sin la necesidad de suturas adicionales.
Ambos abordajes requieren una incisión quirúrgica, derivación cardiopulmonar (CPB por sus siglas en inglés de cardiopulmonary bypass), pinzamiento cruzado aórtico (AXC por sus siglas en inglés de aortic cross clamping) y escisión de la válvula aórtica nativa calcificada enferma y desbridamiento del anillo.
En comparación con las prótesis quirúrgicas aórticas con stent tradicionales, no necesitan sutura extensa.
La hipótesis principal es que los tiempos de implantación más rápidos pueden conducir a una duración total más corta de la operación, con tiempos de CPB y AXC más cortos, lo cual es ideal en combinación con un acceso mínimamente invasivo.
Dado que las válvulas sin sutura, en su forma actual, son relativamente nuevas, existen pocos estudios que comparen directamente la TAVR con la SU-AVR.
Por lo tanto, la presente revisión sistemática resumió la evidencia disponible y exploró el posible beneficio de la SU-AVR sobre la TAVR en pacientes con riesgo bajo, intermedio o alto del abordaje quirúrgico.
Sintetizando lo expresado, una limitación importante de los ensayos controlados aleatorios fundamentales que compararon el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) con el reemplazo valvular aórtico quirúrgico (SAVR) fue que este último grupo apenas incluyó válvulas bioprotésicas sin sutura.
Los autores identificaron 13 estudios retrospectivos de propensión pareada en pacientes de riesgo bajo ( n = 2), intermedio ( n = 8) y alto ( n = 3), utilizando la puntuación EuroSCORE y STS para evaluar el riesgo perioperatorio.
Un amplio registro impulsó el resultado en pacientes de riesgo bajo, mostrando una mejor supervivencia temprana con TAVR, tasas más bajas de accidente cerebrovascular y lesión renal aguda.
Los pacientes de riesgo intermedio mostraron una mejor supervivencia temprana y a medio plazo con SU-AVR, mientras que en los pacientes de alto riesgo no se observaron diferencias significativas entre las dos opciones de tratamiento.
En general, en todas las categorías de riesgo, las tasas de insuficiencia aórtica moderada y grave e implantación de marcapasos permanente fueron significativamente más bajas con SU-AVR, mientras que los gradientes transprotésicos y la duración de la estancia hospitalaria fueron más altos en comparación con TAVR.
Las diferencias de supervivencia en el grupo de riesgo intermedio no concuerdan con las conclusiones de ensayos aleatorizados fundamentales que compararon la TAVR con la SAVR.
Las características específicas de la SU-AVR podrían explicar estas diferencias de supervivencia, lo que posiciona a la SU-AVR como una alternativa válida y segura para pacientes con riesgo intermedio.
A la espera de la confirmación en ensayos aleatorizados, la selección cuidadosa de los pacientes y la consideración de cualquiera de las opciones de reemplazo valvular por parte del equipo cardiológico siguen siendo cruciales.
Al someter a controversia los hallazgos comentados, los autores belgas indicaron que las válvulas sin sutura y de despliegue rápido se han comparado con la TAVR, aunque nunca en un ECA, ya que todos ellos implicaron principalmente válvulas suturadas estándar en el brazo quirúrgico.
En ausencia de dichos ECA, la información que se pudo extraer de estudios comparativos emparejados por puntaje de propensión siguió siendo valiosa, ya que mostraron resultados en una población del mundo real.
Las válvulas sin sutura o de despliegue rápido utilizadas en los estudios incluidos en este análisis fueron la válvula Perceval S y la válvula Intuity.
Aunque ambas válvulas a menudo muestran resultados muy similares en términos de mortalidad y morbilidad, la reducción de los tiempos de procedimiento es mayor para la válvula Perceval mientras que la Intuity muestra un mejor rendimiento hemodinámico.
Asimismo, existen diferencias en las válvulas que se utilizaron en los grupos TAVR.
Los dos grupos principales de válvulas investigados fueron las series Sapien expandible con balón (BE por sus siglas en inglés de balloon-expandable) y CoreValve/Evolut autoexpandible (SE por sus siglas en inglés de self-expandable).
La serie Sapien consta de Sapien, Sapien XT y Sapien 3, mientras que Corevalve evolucionó a Evolut R y Evolut Pro, y ambas mostraron mejores resultados con cada nueva generación.
En general, la serie SE CoreValve ha mostrado tasas más altas de PPI (por sus siglas en inglés de permanent pacemaker implantation), lo que puede explicarse por las fuerzas radiales intrínsecas requeridas para la fijación de la válvula autoexpandible.
La mayoría de los pacientes de bajo riesgo en este metaanálisis provinieron de un registro: el registro GARY de Alemania.
El análisis agrupado en este grupo de riesgo confirmó que TAVR superó a SU-AVR en términos de mortalidad temprana, AKI (por sus siglas en inglés de acute kidney injury), TPG (por sus siglas en inglés de transprosthetic gradients) y menor duración de la estancia hospitalaria a costa de más PPI y PVL (para valvular leakage,-fuga paravalvular-).
Estos resultados favorables para TAVR pueden posiblemente explicarse por el abordaje exclusivamente transfemoral en la experiencia GARY.
En general, el abordaje transfemoral se ha convertido en la ruta de acceso preferida ya que ha mostrado mejores resultados inmediatos.
Cabe destacar que Vilalta et al. informaron una mortalidad temprana sorprendentemente alta (4,1%) en el grupo sin sutura, que es más alta que en la mayoría de los estudios en los grupos de riesgo intermedio/alto.
Los datos de resultados a largo plazo son escasos en esta población de bajo riesgo.
Vilalta et al. informaron un cociente de riesgos de 0,970 (IC 0,518-1,815), que no muestra diferencias entre los dos tratamientos.
Estos resultados concuerdan con los hallazgos de los grandes ECA que compararon la TAVR con la SAVR en pacientes de bajo riesgo, en los que se observó que la TAVR no era inferior o incluso superior a la SAVR en términos del resultado primario.
A pesar de la naturaleza de todos los participantes en los registros incluidos en el metaanálisis belga, el perfil de riesgo de los pacientes y los resultados fueron comparables a los de los ECA, con puntuaciones STS en torno al 2% y tasas similares de ictus y mortalidad temprana.
En este sentido, el uso de válvulas sin sutura o RDV no parece presentar una ventaja particular frente a las válvulas quirúrgicas convencionales.
En este metaanálisis, a diferencia de los pacientes de bajo riesgo, los pacientes de riesgo intermedio parecieron tener un rendimiento excepcionalmente bueno con SU-AVR, con una tasa de mortalidad temprana significativamente menor en comparación con TAVR.
Este beneficio se confirmó en los estudios que informaron un seguimiento a más largo plazo.
Si bien la diferencia en el rendimiento hemodinámico de las válvulas implantadas fue similar a la de los pacientes de bajo riesgo (TPG más alto pero menos PVL para sin sutura o RDV), existen resultados contradictorios con respecto al accidente cerebrovascular, el AKI y el IBP (algunos estudios muestran menos, igual o más accidente cerebrovascular, AKI o IBP después de TAVR).
Chung et al. informaron una incidencia notablemente alta de AKI (21%) después de SU-AVR; sin embargo, esto podría deberse potencialmente a las diferencias en las definiciones utilizadas por los diferentes estudios.
Con respecto a la necesidad de IBP, la mayor incidencia de IBP con TAVR se debió principalmente a los estudios que utilizaron una mayor proporción de válvulas SE.
La menor mortalidad temprana y a mediano plazo con SU-AVR en pacientes de riesgo intermedio contrasta con los hallazgos de los grandes RCT que comparan TAVR con SAVR en esta categoría de riesgo.
Sin embargo, la puntuación de riesgo STS promedio ponderada en este metaanálisis fue al menos tan alta (5,7%) en comparación con los RCT con válvulas TAVR BE (5,8%) y SE (4,4%).
Curiosamente, las tasas de mortalidad temprana fueron más altas para TAVR en el metaanálisis en comparación con los brazos TAVR de los RCT (promedio ponderado: 4,9% frente a BE: 3% y SE: 0,5%, respectivamente), mientras que la mortalidad temprana fue menor en los brazos quirúrgicos del metaanálisis SU-AVR en comparación con los RCT (promedio ponderado: 2% frente a BE: 4,1% y SE: 1,3%, respectivamente).
Estas diferencias sugirieron un mejor rendimiento del SU-AVR de válvulas suturadas en esta población de pacientes, así como peores resultados del TAVR en la práctica diaria en comparación con los RCT.
Otro factor contribuyente podría ser cierto grado de sesgo introducido en la selección del tratamiento en los estudios de registro, a pesar del emparejamiento por propensión aplicado.
De hecho, es concebible que características de los pacientes no incluidas en el emparejamiento por propensión hayan impulsado la elección del SAVR en lugar del TAVR, o viceversa, en esta población de pacientes.
Según las guías de tratamiento, los pacientes de alto riesgo con EA grave deben ser tratados preferiblemente con TAVR transfemoral, cuando sea técnicamente factible.
En este metaanálisis, solo hay datos limitados disponibles con respecto a la comparación entre SU-AVR y TAVR en este grupo.
Los estudios de Bruno y Santarpino et al. son muy similares, ambos utilizan la SE Corevalve con un enfoque 100% transfemoral en pacientes con TAVR.
Dentro de los pocos resultados informados por ambos estudios, hay diferencias notables en la mortalidad intrahospitalaria y la estancia hospitalaria.
Otra diferencia importante está en la necesidad de IBP en los grupos TAVR, que es casi tres veces más alta para Bruno et al. en comparación con Santarpino et al.
Una posible explicación podría ser que este último tuvo una población de pacientes más grande, con un tiempo de inclusión más largo, lo que resulta en una mejor curva de aprendizaje para optimizar el resultado.
Si bien los datos presentados difícilmente permiten extraer conclusiones sólidas sobre el papel de la SU-AVR frente a la TAVR en esta población de alto riesgo, estos estudios confirman que la SU-AVR puede ser una buena alternativa a la SAVR convencional para estos pacientes, especialmente cuando la TAVR está contraindicada.
Unos tiempos de procedimiento más cortos son especialmente beneficiosos en una población a menudo frágil y de edad avanzada con múltiples comorbilidades.
La presente revisión sistemática y metaanálisis tuvo varias limitaciones inherentes a la naturaleza de los estudios incluidos.
La IPD (Individual Person Data, –datos de personas individuales-) reconstruida depende del nivel de información proporcionada, p. ej., número en riesgo y calidad de los gráficos.
Cuando las líneas están enredadas, puede ser difícil separar las curvas KM (Kaplan Meier) para digitalizarlas.
Además, el algoritmo subyacente presupone una censura uniforme, una suposición que puede no ser válida en todos los estudios.
Los autores originales también han indicado la necesidad de investigaciones posteriores para investigar la variabilidad de las estadísticas de prueba (aunque sus investigaciones limitadas mostraron resultados prometedores).
En general, el emparejamiento por puntaje de propensión entre estudios intenta emparejar las características de los pacientes.
Sin embargo, incluso al aplicar una metodología estadística correcta, el emparejamiento por puntaje de propensión no puede corregir completamente la decisión del equipo cardíaco.
No todas las variables discutidas, como la fragilidad del paciente, la movilidad, la salud mental, etc., se informan sistemáticamente y, por lo tanto, no se incluyen en el modelo.
En general, incluso después del emparejamiento, la población TAVR fue ligeramente mayor y de mayor riesgo que el grupo SU-AVR.
Esta diferencia no es despreciable y podría influir en los resultados presentados en este metaanálisis.
Los análisis verdaderamente equilibrados (aleatorizados) deben incluir pacientes que cumplan los requisitos completos para ambas opciones de tratamiento antes de la selección del mismo.
Además, estudios anteriores incluyeron diferencias en la curva de aprendizaje, principalmente para TAVR, pero también para SU-AVR.
Otro aspecto que dificulta la interpretación de los resultados es la gran variedad de tipos de válvulas utilizados en los estudios incluidos.
Además, los diseños de las válvulas cambian continuamente (principalmente de las válvulas TAVR) y, en ocasiones, se adaptaron las técnicas de implantación (ubicación de la sutura de la válvula Perceval para evitar la IBP y un cambio en la estrategia de dimensionamiento para evitar el sobredimensionamiento).
Además, los estudios incluidos contienen muchos tamaños de muestra bastante pequeños.
Específicamente en los grupos de bajo y alto riesgo, el número de estudios incluidos fue limitado y presentó un desequilibrio notable en el tamaño de la muestra dentro de cada grupo.
Además, para los grupos de bajo y alto riesgo, la duración del seguimiento fue limitada en comparación con el grupo de riesgo intermedio.
Todos estos son factores que justifican la atención a la interpretación de los resultados y la comparación con el grupo de riesgo intermedio.
Lo ideal sería que en el futuro se realizara un ensayo aleatorizado de gran tamaño que compare la SU-AVR con la TAVR (idealmente en pacientes con riesgo quirúrgico bajo a intermedio).
Al combinar todos los grupos de riesgo, este metaanálisis no reveló diferencias en la mortalidad temprana entre la SU-AVR y la TAVR.
Sin embargo, la SU-AVR se asoció con una mayor supervivencia a 1 y 2 años.
Las tasas de ictus e IKA no mostraron diferencias entre ambos procedimientos.
La SU-AVR resultó en tasas más bajas de IBP y fuga paravalvular significativa, mientras que los pacientes con TAVR presentaron una TPG postoperatoria máxima y media significativamente mejor, así como una estancia hospitalaria más corta.
Con base en este análisis, también se puede concluir que ambos abordajes se asocian con un patrón diferente de complicaciones, lo que podría orientar la elección en cada paciente, lo que confirma una vez más la importancia del equipo cardíaco y de las estrategias de tratamiento individualizadas.
En conclusión, según este metaanálisis, basado en un número limitado de estudios no aleatorizados, la SU-AVR no es inferior, y posiblemente superior, a la TAVR en ciertos resultados, especialmente en pacientes de riesgo intermedio.
Hasta que se disponga de evidencia más sólida, se debe considerar la SU-AVR como un posible tratamiento válido en pacientes con EA grave que se consideren para TAVR.
Los ensayos clínicos aleatorizados, idealmente con seguimiento a largo plazo, son esenciales para determinar con precisión los pacientes ideales para ambos procedimientos.
* Minten L, Lamberigts M, Van Langenhoven L, Verbrugghe P, Bennett J, Dubois C, Meuris B. Sutureless versus transcatheter valves for the treatment of aortic valve stenosis: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2025 Oct 3;15(1):34540. doi: 10.1038/s41598-025-17857-7. PMID: 41044191; PMCID: PMC12494754.
