Viabilidad y seguridad del reprocesamiento de catéteres de ecocardiografía intracardíaca para procedimientos de electrofisiología
Investigadores que se desempeñan en instituciones de Croacia, Italia y Bélgica publicaron en la edición del 26 de octubre de 2023 del Cardiovascular Ultrasound los resultados de una gran experiencia en un solo centro que se propuso analizar la viabilidad y seguridad del reprocesamiento de catéteres de ecocardiografía intracardíaca para procedimientos de electrofisiología*.
La NOTICIA DEL DÍA comentará estos hallazgos y conclusiones.
Para introducir el tema, los autores señalan que la ecocardiografía intracardíaca (ICE por sus siglas en inglés) se utiliza cada vez más en varios procedimientos intervencionistas percutáneos y de electrofisiología (EP).
Así, se ha convertido en una herramienta esencial que ofrece una evaluación de la anatomía cardíaca de alta calidad y en tiempo real.
Las imágenes ICE aumentan notablemente la seguridad de diversas intervenciones cardíacas, especialmente las punciones transeptales (TSP por sus siglas en inglés) y procedimientos relacionados.
Además, ICE es una herramienta crucial para las intervenciones sin fluoroscopia y tiene el potencial de mejorar la eficacia de los procedimientos de EP.
Además, estos catéteres son cruciales para la reducción de la fluoroscopia en diversos procedimientos de EP, especialmente para dispositivos de «disparo único», como el criobalón o, más recientemente, para catéteres de pulso.
Sin embargo, los catéteres ICE están diseñados para un solo uso y su alto costo impide su adopción generalizada.
Al igual que otros catéteres EP que son oficialmente dispositivos de un solo uso, los catéteres ICE pueden reesterilizarse y reutilizarse en varios países que permiten el reprocesamiento.
La reesterilización con ICE puede ser beneficiosa en términos económicos, mejorando la rentabilidad de los procedimientos de EP y permitiendo intervenciones más seguras y eficientes para un mayor número de pacientes.
Además, el reprocesamiento de material EP podría limitar la producción innecesaria de residuos, que es una parte importante de la “transición verde” y la reducción de las emisiones de gases de efecto invernadero (GEI por sus siglas en inglés).
Un posible inconveniente del reprocesamiento ICE es la preocupación por los riesgos procesales relacionados con la durabilidad del material y las infecciones.
Aquí se informa sobre una gran experiencia de un solo centro sobre la seguridad y viabilidad de la reesterilización de los catéteres ICE.
La ecocardiografía intracardíaca (ICE) se ha convertido en una herramienta importante para la ablación con catéter.
La adopción de imágenes ICE todavía es limitada debido a su costo prohibitivamente alto.
El objetivo de los autores fue estudiar la seguridad y viabilidad del reprocesamiento de catéteres ICE y su impacto ambiental y financiero.
Este fue un análisis retrospectivo de un solo centro de todos los procedimientos electrofisiológicos consecutivos en los que se utilizaron catéteres ICE desde 2015 hasta 2022.
En total, se estudiaron 1128 pacientes (70,6% hombres, la edad media fue 57,9 ± 13,2 años).
La mayoría de los procedimientos estuvieron relacionados con la ablación de la fibrilación auricular (84,6%) .
Para toda la cohorte, se utilizaron 57 catéteres ICE nuevos.
En consecuencia, se podría utilizar un catéter para 19,8 procedimientos.
Sólo se utilizaron catéteres nuevos cuando la imagen obtenida con las sondas reutilizadas no era satisfactoria.
No hubo casos de mal funcionamiento del mecanismo de dirección de la sonda ICE, ni infecciones relacionadas con el procedimiento ni reacciones alérgicas que pudieran atribuirse al proceso de reesterilización.
En total, hubo un 8,6% de complicaciones no relacionadas con las imágenes ICE.
Económicamente, el reprocesamiento de la sonda ICE resultó en una reducción de costos del 90% (> 2 millones de euros de ahorro para el período estudiado) y una reducción de residuos del 95% (se produjeron 639,5 kg menos, en su mayoría residuos no degradables).
Los principales hallazgos de este estudio fueron
I) un catéter ICE podría usarse para hasta 20 procedimientos de EP diferentes,
II) el reprocesamiento del catéter ICE no resulta en un mayor riesgo de infecciones u otras posibles complicaciones relacionadas con la reesterilización,
III) Se podrían lograr ahorros mediante el reprocesamiento del catéter ICE, así como importantes resultados económicos y ambientales.
Hay dos ventajas diferentes del reprocesamiento de catéteres EP/ICE que deben tenerse en cuenta.
En primer lugar, el reprocesamiento del catéter podría permitir un mayor número de procedimientos de ablación más seguros y eficientes para un número cada vez mayor de pacientes.
En segundo lugar, el reprocesamiento de materiales podría limitar significativamente el impacto ambiental negativo de la industria de la salud.
A nivel mundial, el sector de la salud es responsable de hasta el 4,6% de las emisiones totales de GEI.
Los datos de Estados Unidos, donde la proporción es del 8,5%, muestran que el sistema de atención sanitaria se está volviendo más, no menos, contaminante.
La electrofisiología cardíaca es un campo médico con una pesada carga de alta tecnología, caracterizada por herramientas de un solo uso que consisten en plásticos, metales comunes y raros, microchips y placas de circuitos que se desechan después de sólo unas pocas horas de uso (o incluso menos).
Esta práctica es muy perjudicial para el medio ambiente e insostenible, especialmente si se tiene en cuenta que más de 1.100.000 procedimientos EP se realizan anualmente en todo el mundo y se espera que las cifras crezcan.
Por lo tanto, la EP cardíaca genera grandes cantidades de desechos altamente complicados y reducir su impacto ambiental se ha convertido en un serio desafío.
En este estudio, se ha demostrado que mediante el reprocesamiento del catéter ICE podría reducirse la cantidad de desechos médicos complejos relacionados con las imágenes de ecografía intracardíaca en un 95% (de 146,6 kg a 7,4 kg) en el período estudiado.
Lo más probable es que también se pueda lograr un impacto ecológico comparable o incluso mayor con el reprocesamiento de otros tipos de catéteres EP.
Al igual que otras herramientas quirúrgicas, hasta 1980 los catéteres EP se reutilizaban habitualmente en los Estados Unidos.
Posteriormente, se aprobó la nueva regulación que exigía que los fabricantes proporcionaran evidencia de reutilización o clasificaran el dispositivo como desechable.
La nueva legislación dio como resultado que casi el 100% de los catéteres EP hoy en día se declaren de un solo uso, a pesar de que en el mundo real se pueden reutilizar y se están reutilizando.
El proceso de fabricación actual de las sondas ICE da como resultado una alta robustez y durabilidad del catéter.
El mecanismo de dirección de cuatro direcciones prácticamente nunca falla, incluso después de varios ciclos de reesterilización.
Debido a que las sondas ICE generalmente no tienen luz, la institución de los autores permite legalmente dicho proceso.
Seguramente, la calidad de las imágenes ecográficas adquiridas disminuye con cada reutilización, pero generalmente las imágenes obtenidas permiten una visualización adecuada del sistema transeptal y una punción transeptal segura.
El proceso de reesterilización del catéter EP parece ser seguro y eficiente, como lo demuestra un estudio de validación de reprocesamiento realizado por Lester et al.
Mediante el uso de determinaciones de carbono orgánico total, se demostró que los residuos de detergente en los catéteres usados reprocesados eran nominales y significativamente más bajos que los niveles de carbono orgánico presentes en los catéteres nuevos.
Por tanto, en este estudio no se encontró ningún caso de infección o reacción alérgica relacionada con el procedimiento de reesterilización.
La esterilidad es sin duda una preocupación importante.
Sin embargo, un gran estudio similar con marcapasos y desfibriladores reesterilizados no encontró un riesgo excesivo de infección o mortalidad total en pacientes con dispositivos reesterilizados durante un período de seguimiento de 2 años.
Esto sugiere que desde el punto de vista de la infección, la reesterilización del dispositivo cardíaco parece bastante segura.
La funcionalidad del catéter EP reprocesado es otro problema.
Hay una serie de estudios más antiguos que demostraron que los catéteres EP reprocesados son seguros y funcionales si se emplean una inspección visual de rutina, pruebas de continuidad eléctrica y confirmación de la capacidad de deflexión manual.
Un estudio más reciente demostró que los catéteres EP de diagnóstico pueden pasar por cinco ciclos de uso/reprocesamiento sin una pérdida mensurable de funcionalidad.
Además, el estudio actual que se comenta sugiere que los catéteres ICE son incluso más duraderos que los catéteres EP de diagnóstico.
Pueden pasar hasta 20 procesos de reesterilización antes de perder su funcionalidad.
Incluso el proceso de reesterilización repetido no produce una pérdida importante de calidad de imagen y capacidad de dirección.
Además, probablemente debido a la alta durabilidad del material, no se presentaron casos de embolización del material o necesidad de procedimientos de extracción del catéter incluso después de un gran número de procedimientos de reesterilización.
El reprocesamiento de las sondas ICE podría dar lugar a un mayor porcentaje de punciones transeptales realizadas con la ayuda de imágenes ICE, aumentando en consecuencia la seguridad de los procedimientos, especialmente cuando se considera un taponamiento cardíaco.
En un gran registro alemán de ablación de FA que incluyó a más de 20.000 pacientes, la tasa global de taponamiento que requirió intervención fue del 0,9%.
La proporción de pacientes con taponamiento aumentó hasta el 2% en centros de bajo volumen que utilizaban energía de RF.
En ese estudio no se informó la proporción exacta de TSP guiada por ICE.
El reprocesamiento del catéter está permitido en Alemania pero, en general, el uso de ICE no es muy común.
En esta cohorte de pacientes con FA, la tasa de taponamiento fue sólo del 0,6%.
Además, no se registraron ni un solo caso de punción de la raíz aórtica que pudiera potencialmente conducir a una cirugía cardíaca.
Las bajas tasas de estas complicaciones potencialmente devastadoras podrían atribuirse al uso constante de imágenes ICE para guiar la TSP (punción transeptal).
Es importante enfatizar que debido a limitaciones financieras, no se podrían utilizar una nueva sonda ICE para cada procedimiento y se podría plantear la hipótesis de que conduciría a un mayor número de complicaciones relacionadas con la punción.
Un posible inconveniente del uso del catéter ICE es la posibilidad de que se produzca un mayor número de complicaciones vasculares debido a la necesidad de un acceso vascular adicional.
Sin embargo, en la gran mayoría de los casos aquí analizados, no se requirió una punción extravenosa porque el catéter ICE se reemplazó por otro catéter EP después de la punción transeptal (p. ej., el catéter ICE se cambió por un catéter EP decapolar para estimulación del nervio frénico después de la punción transeptal en todos los procedimientos con criobalón).
Desde el punto de vista financiero, el reprocesamiento de la sonda ICE resultó en una reducción de más del 90% del costo de las imágenes intracardíacas.
Ya se informaron efectos económicos similares para EP y otros dispositivos cardíacos de un solo uso.
De esta manera pudieron ofrecerse procedimientos más seguros a un mayor número de los pacientes.
Lo más habitual es que el reembolso sea el principal obstáculo para el uso generalizado de los catéteres ICE, especialmente en Europa.
En muchos sentidos, la legislación de la Unión Europea (UE) no está armonizada.
Algunos países de la UE como Portugal, Noruega, Países Bajos, Bélgica, Alemania, Croacia y Bulgaria permiten el reprocesamiento.
Sin embargo, en Alemania el reprocesamiento de los catéteres ICE está limitado por la fecha de caducidad del producto original.
Por el contrario, en España, Francia, Dinamarca, Italia, República Checa y Polonia actualmente es ilegal reprocesar los catéteres.
En tiempos de mayores restricciones financieras, el concepto de reprocesamiento ICE conduciría a un uso más extenso del ICE en la UE, lo que daría como resultado procedimientos más seguros con una reducción potencial de complicaciones graves.
Recientemente, existen varias iniciativas para aumentar el reprocesamiento de material EP.
En la reciente encuesta europea a médicos, la mayoría de los encuestados están motivados para reducir el impacto ambiental de la electrofisiología cardíaca y apoyan el reprocesamiento de material EP.
Hoy en día, algunas de las empresas comenzaron a producir catéteres de uso múltiple y se están desarrollando nuevos modelos de negocio circulares para reducir el impacto perjudicial de la atención médica en el medio ambiente.
Este fue un estudio retrospectivo de un solo centro con todas las limitaciones inherentes a este tipo de investigación.
El número de procedimientos estudiados con catéteres ICE reesterilizados fue significativo, pero es posible que se pasen por alto algunas complicaciones muy raras que pueden ocurrir en < 1:1000–10000 procedimientos.
Aunque se recomienda a todos los pacientes que acudan a la sala de emergencias en caso de cualquier posible complicación de los procedimientos de ablación, es posible que se pasen por alto algunas complicaciones.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, también se podrían haber pasado por alto algunas infecciones relacionadas con el procedimiento.
Además, no se tiene el recuento exacto de procesos de reesterilización por catéter en particular, sino que se ha calculado el número medio de reesterilización para todos los catéteres en total.
Aún así hay un número importante de países de la UE que no permiten la reesterilización.
Además, incluso los condados que permiten hacerlo tienen diferentes políticas de reprocesamiento.
Esto limita significativamente la generalización de los hallazgos de este estudio.
En conclusión, estos datos sugieren que la reesterilización y reutilización del catéter ICE es factible y segura.
La buena calidad de fabricación de las sondas ICE permite un elevado número de ciclos de reutilización.
Parece que no aumenta el riesgo de infección o reacciones alérgicas.
Se podrían lograr ahorros económicos significativos mediante el reprocesamiento de catéteres ICE y aún más importante es el potencial de reducir el impacto ambiental negativo de la electrofisiología cardíaca.
Además, el reprocesamiento de ICE podría aumentar las proporciones de procedimientos de EP guiados por ICE en todo el mundo, lo que podría resultar en un menor número de complicaciones graves relacionadas con ellos.
* Velagic V, Mugnai G, Prepolec I, Pasara V, Milinković A, Nekić A, Bogdanic JE, Posavec JP, Puljević D, de Asmundis C, Chierchia GB, Milicic D. Feasibility and safety of reprocessing of intracardiac echocardiography catheters for electrophysiology procedures – a large single center experience. Cardiovasc Ultrasound. 2023 Oct 26;21(1):20. doi: 10.1186/s12947-023-00318-4. PMID: 37880719; PMCID: PMC10601175.
